Az auditív stimuláció hatásának tanulmányozása a dadogás tüneteire olyan betegeknél, akiknél a spektrális teljesítmény hiánya van az EEG béta frekvenciasávban (ZOV)
2022. április 15. frissítette: Dmytro Chernetchenko, Oles Honchar Dnipro National University
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új hallási neuromoduláló technológia hatékonyságát kutatják, amely az eufonikus zeneszámokat széles spektrumú binaurális ütemekkel használja fel, hogy szelektív EEG spektrális teljesítményváltozásokat váltson ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dadogás egy beszédzavar, amely több mint 70 millió embert érint világszerte, korlátozva kommunikációs és szocializációs képességüket. Az elmúlt évtizedekben számos tanulmány kimutatta a kapcsolatot a dadogás és a β EEG spektrális teljesítmény hiánya között.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új hallási neuromoduláló technológia hatékonyságát kutatják, amely az eufonikus zeneszámokat széles spektrumú binaurális ütemekkel használja fel, hogy szelektív EEG spektrális teljesítményváltozásokat váltson ki. A résztvevők dadogós és beszédzavaros felnőttek, a kontrollcsoportból 5 percig eufonikus binaurális ingereknek lesznek kitéve. Az agy elektromos aktivitási mintái (EEG) és az EKG biojelek rögzítésre kerülnek az expozíció előtt, alatt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmytro V Chernetchenko, PhD
- Telefonszám: +380504208604
- E-mail: d.chernetchenko@zov.ai
Tanulmányi helyek
-
-
Dnipropetrovska
-
Dnipro, Dnipropetrovska, Ukrajna, 49010
- Toborzás
- Oles Honchar Dnipro National University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmytro Chernetchenko, PhD
- Telefonszám: +380504208604
- E-mail: d.chernetchenko@zov.ai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dadogás (dadogás) tünetekkel küzdő felnőttek;
Kizárási kritériumok:
- hallássérültek;
- Más gyógyszerek vagy eszközök egyidejű alkalmazása;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZOV.ai digitális terápia jelölt
A kar egy új hallási neuromoduláló technológiát használ, amely az eufonikus zeneszámokat széles spektrumú binaurális ütemekkel használja fel, hogy szelektív EEG spektrális teljesítményváltozásokat váltson ki a dadogás tüneteinek enyhítése érdekében. Az audioingerek teljes hossza 5 perc. |
A ZOV.ai egy új hallási neuromoduláló technológia, amely az eufonikus zeneszámokat széles spektrumú binaurális ütemekkel használja fel, hogy szelektív EEG spektrális teljesítményváltozásokat idézzen elő a dadogás tüneteinek javítása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédzavarok
Időkeret: Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
A beszéd alatti ismétlések, blokkok és elnyújtások teljes száma (logopédus által értékelve) a hallási stimuláció előtt, közvetlenül utána és 10 perccel azután mérve
|
Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-változékonysági stresszindex [a.u.]
Időkeret: Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
A stresszszint változásai EKG HRV-mérésekkel a hallási stimuláció előtt, közvetlenül után és 10 perccel azután
|
Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
|
A szívfrekvencia variabilitásának középértéke [ms]
Időkeret: Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
Az RR-intervallumok átlaga EKG HRV-mérésekkel a hallási stimuláció előtt, közvetlenül utána és 10 perccel azután
|
Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
|
A pulzusszám változékonysága teljes teljesítmény [ms^2]
Időkeret: Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
Az RR-intervallumok tömbspektrogramjának teljes teljesítménye EKG HRV-mérésekkel a hallási stimuláció előtt, közvetlenül utána és 10 perccel azután
|
Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
|
Pulzus-változékonyság SDNN [ms]
Időkeret: Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
Az RR-intervallumok SDNN értéke EKG HRV-mérésekkel a hallási stimuláció előtt, közvetlenül utána és 10 perccel azután
|
Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
|
Heart Rate Variability RMSSD [ms]
Időkeret: Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
Az RR-intervallum tömb RMSSD-értéke EKG HRV-mérésekkel a hallási stimuláció előtt, közvetlenül utána és 10 perccel utána
|
Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
|
EEG spektrális teljesítmény a béta frekvencia tartományban, [uV^2]
Időkeret: Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
Elektromos spektrális sűrűség az agyi aktivitás béta-frekvencia tartományában a hallási stimuláció előtt, közvetlenül utána és 10 perccel azután mérve
|
Az eredmény mértékét a stimuláció előtti 5 perces időközönként, közvetlenül a stimuláció után és 10 perccel azután értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dmytro Lituiev, PhD, SynthezAI Corp.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOV01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .