Studie av effekten av hörselstimuleringen på stamningssymtom hos patienter med underskott av spektral kraft i EEG Beta-frekvensbandet (ZOV)
15 april 2022 uppdaterad av: Dmytro Chernetchenko, Oles Honchar Dnipro National University
I denna studie kommer forskarna att undersöka effektiviteten av en ny auditiv neuromodulerande teknologi som utnyttjar eufoniska musikspår med bredspektrum binaurala beats för att inducera selektiva EEG-spektraleffektförändringar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stamning är en talstörning som drabbar mer än 70 miljoner människor världen över, vilket begränsar deras förmåga att kommunicera och umgås. Under de senaste decennierna har flera studier visat ett samband mellan stamning och ett underskott av β EEG-spektraleffekt.
I denna studie kommer forskarna att undersöka effektiviteten av en ny auditiv neuromodulerande teknologi som utnyttjar eufoniska musikspår med bredspektrum binaurala beats för att inducera selektiva EEG-spektraleffektförändringar. Deltagarna är vuxna med stamning och utan talstörningar från kontrollgruppen kommer de att utsättas för eufoniska binaurala stimuli i 5 minuter. Hjärnans elektriska aktivitetsmönster (EEG) och EKG-biosignaler kommer att registreras före, under och efter exponering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dmytro V Chernetchenko, PhD
- Telefonnummer: +380504208604
- E-post: d.chernetchenko@zov.ai
Studieorter
-
-
Dnipropetrovska
-
Dnipro, Dnipropetrovska, Ukraina, 49010
- Rekrytering
- Oles Honchar Dnipro National University
-
Kontakt:
- Dmytro Chernetchenko, PhD
- Telefonnummer: +380504208604
- E-post: d.chernetchenko@zov.ai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med stamningssymtom;
Exklusions kriterier:
- Hörselnedsättningar;
- Applicera andra droger eller anordningar samtidigt;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZOV.ai digital terapikandidat
Armen kommer att använda en ny auditiv neuromodulerande teknologi som utnyttjar eufoniska musikspår med bredspektrum binaurala beats för att inducera selektiva EEG-spektraleffektförändringar för att förbättra stamningssymptom. Den totala längden på ljudstimuli är 5 minuter. |
ZOV.ai är en ny auditiv neuromodulerande teknologi som utnyttjar eufoniska musikspår med bredspektrum binaurala beats för att inducera selektiva EEG-spektraleffektförändringar för att förbättra stamningssymptom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talproblem
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
Det totala antalet repetitioner, blockeringar och förlängningar under talet (bedömt av logoped) uppmätt före, strax efter och 10 minuter efter hörselstimulering
|
Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet Stressindex [a.u.]
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
Stressnivåförändringar utvärderade med EKG HRV-mätningar före, strax efter och 10 minuter efter hörselstimulering
|
Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet medelvärdeRR [ms]
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
Genomsnitt av RR-intervaller bedömt med EKG HRV-mätningar före, strax efter och 10 minuter efter hörselstimulering
|
Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
|
Pulsvariation Total effekt [ms^2]
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
Total Power of RR-intervall array spektrogram bedömt med EKG HRV-mätningar före, strax efter och 10 minuter efter auditiv stimulering
|
Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
|
Hjärtfrekvensvariation SDNN [ms]
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
SDNN-värde för RR-intervaller bedömt med EKG HRV-mätningar före, strax efter och 10 minuter efter hörselstimulering
|
Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
|
Pulsvariation RMSSD [ms]
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
RMSSD-värde för RR-intervaller bedömt med EKG HRV-mätningar före, strax efter och 10 minuter efter hörselstimulering
|
Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
|
EEG-spektraleffekt i betafrekvensområdet, [uV^2]
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
Elektrisk spektral densitet i betafrekvensområdet för hjärnaktivitet mätt före, strax efter och 10 minuter efter hörselstimulering
|
Resultatmåttet kommer att bedömas mellan 5 minuters intervall före stimulering, strax efter och 10 minuter efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dmytro Lituiev, PhD, SynthezAI Corp.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZOV01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .