Estudo do Efeito da Estimulação Auditiva nos Sintomas de Gagueira em Pacientes com Déficit de Potência Espectral na Banda de Frequência Beta do EEG (ZOV)
15 de abril de 2022 atualizado por: Dmytro Chernetchenko, Oles Honchar Dnipro National University
Neste estudo, os investigadores irão pesquisar a eficácia de uma nova tecnologia de neuromodulação auditiva que aproveita faixas de música eufônica com batidas binaurais de amplo espectro para induzir mudanças seletivas de potência espectral de EEG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gagueira é um distúrbio da fala que afeta mais de 70 milhões de pessoas em todo o mundo, limitando sua capacidade de se comunicar e socializar. Durante as últimas décadas, vários estudos demonstraram uma ligação entre a gagueira e um déficit de potência espectral β EEG.
Neste estudo, os investigadores irão pesquisar a eficácia de uma nova tecnologia de neuromodulação auditiva que aproveita faixas de música eufônica com batidas binaurais de amplo espectro para induzir mudanças seletivas de potência espectral de EEG. Os participantes são adultos com gagueira e sem disfluências de fala do grupo controle serão expostos a estímulos eufônicos binaurais por 5 minutos. Os padrões de atividade elétrica cerebral (EEG) e os bio-sinais de ECG serão registrados antes, durante e após a exposição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dmytro V Chernetchenko, PhD
- Número de telefone: +380504208604
- E-mail: d.chernetchenko@zov.ai
Locais de estudo
-
-
Dnipropetrovska
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Dnipro, Dnipropetrovska, Ucrânia, 49010
- Recrutamento
- Oles Honchar Dnipro National University
-
Contato:
- Dmytro Chernetchenko, PhD
- Número de telefone: +380504208604
- E-mail: d.chernetchenko@zov.ai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com sintomas de gagueira (gagueira);
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva;
- Aplicar outras drogas ou dispositivos simultaneamente;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Candidato a terapia digital ZOV.ai
O braço usará uma nova tecnologia de neuromodulação auditiva que aproveita faixas de música eufônicas com batidas binaurais de amplo espectro para induzir mudanças seletivas de potência espectral de EEG para melhorar os sintomas de gagueira. A duração total dos estímulos de áudio é de 5 minutos. |
ZOV.ai é uma nova tecnologia de neuromodulação auditiva que aproveita faixas de música eufônicas com batidas binaurais de amplo espectro para induzir mudanças seletivas de potência espectral de EEG para melhorar os sintomas de gagueira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfluências de fala
Prazo: A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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O número total de repetições, bloqueios e prolongamentos durante a fala (avaliado pelo fonoaudiólogo) medido antes, logo após e 10 minutos após a estimulação auditiva
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A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Estresse de Variabilidade da Frequência Cardíaca [a.u.]
Prazo: A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Alterações no nível de estresse avaliadas por medições de VFC de ECG antes, logo após e 10 minutos após a estimulação auditiva
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A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Média de Variabilidade da Frequência Cardíaca RR [ms]
Prazo: A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Média da matriz de intervalos RR avaliada por medições de VFC de ECG antes, logo após e 10 minutos após a estimulação auditiva
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A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Variabilidade da frequência cardíaca Potência total [ms^2]
Prazo: A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Potência total do espectrograma de matriz de intervalos RR avaliado por medições de ECG HRV antes, logo após e 10 minutos após a estimulação auditiva
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A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Variabilidade da Frequência Cardíaca SDNN [ms]
Prazo: A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Valor SDNN da matriz de intervalos RR avaliado por medições de ECG HRV antes, logo após e 10 minutos após a estimulação auditiva
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A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Variabilidade da frequência cardíaca RMSSD [ms]
Prazo: A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Valor RMSSD da matriz de intervalos RR avaliado por medições de ECG HRV antes, logo após e 10 minutos após a estimulação auditiva
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A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Potência espectral EEG na faixa de frequência beta, [uV^2]
Prazo: A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Densidade espectral elétrica na faixa de frequência beta da atividade cerebral medida antes, logo após e 10 minutos após a estimulação auditiva
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A medida do resultado será avaliada entre intervalos de 5 minutos antes da estimulação, logo após e 10 minutos após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dmytro Lituiev, PhD, SynthezAI Corp.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZOV01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .