Studie van het effect van auditieve stimulatie op stottersymptomen bij patiënten met een tekort aan spectraal vermogen in de EEG Beta-frequentieband (ZOV)
15 april 2022 bijgewerkt door: Dmytro Chernetchenko, Oles Honchar Dnipro National University
In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van een nieuwe auditieve neuromodulerende technologie die gebruikmaakt van eufonische muziektracks met binaurale beats met een breed spectrum om selectieve veranderingen in het spectrale EEG-vermogen te induceren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stotteren is een spraakstoornis die wereldwijd meer dan 70 miljoen mensen treft, waardoor hun vermogen om te communiceren en te socialiseren wordt beperkt. In de afgelopen decennia hebben verschillende onderzoeken een verband aangetoond tussen stotteren en een tekort aan β-EEG-spectraal vermogen.
In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van een nieuwe auditieve neuromodulerende technologie die gebruikmaakt van eufonische muziektracks met binaurale beats met een breed spectrum om selectieve veranderingen in het spectrale EEG-vermogen te induceren. Deelnemers zijn volwassenen met stotteren en zonder spraakstoornissen uit de controlegroep die gedurende 5 minuten worden blootgesteld aan eufonische binaurale stimuli. De elektrische activiteitspatronen van de hersenen (EEG) en ECG-biosignalen worden geregistreerd vóór, tijdens en na blootstelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dmytro V Chernetchenko, PhD
- Telefoonnummer: +380504208604
- E-mail: d.chernetchenko@zov.ai
Studie Locaties
-
-
Dnipropetrovska
-
Dnipro, Dnipropetrovska, Oekraïne, 49010
- Werving
- Oles Honchar Dnipro National University
-
Contact:
- Dmytro Chernetchenko, PhD
- Telefoonnummer: +380504208604
- E-mail: d.chernetchenko@zov.ai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met symptomen van stotteren (stotteren);
Uitsluitingscriteria:
- Gehoorbeperkingen;
- Gelijktijdig andere medicijnen of apparaten toepassen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZOV.ai kandidaat digitale therapie
De arm zal een nieuwe auditieve neuromodulerende technologie gebruiken die eufonische muziektracks met binaurale beats met een breed spectrum gebruikt om selectieve spectrale EEG-veranderingen te induceren om stottersymptomen te verbeteren. De totale lengte van de audiostimuli is 5 minuten. |
ZOV.ai is een nieuwe auditieve neuromodulerende technologie die gebruikmaakt van welluidende muziektracks met breedspectrum binaurale beats om selectieve veranderingen in het EEG-spectrumvermogen te induceren om stottersymptomen te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakonvloeiendheden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
Het totale aantal herhalingen, blokkades en verlengingen tijdens de spraak (beoordeeld door logopedist) gemeten voor, net na en 10 minuten na auditieve stimulatie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit Stress Index [a.u.]
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
Veranderingen in stressniveau beoordeeld door ECG HRV-metingen vóór, net na en 10 minuten na auditieve stimulatie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
|
Hartslagvariabiliteit gemiddeldeRR [ms]
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
Gemiddelde van RR-intervallen array beoordeeld door ECG HRV-metingen voor, net na en 10 minuten na auditieve stimulatie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
|
Hartslagvariabiliteit Totaal vermogen [ms^2]
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
Total Power of RR-intervals array spectrogram beoordeeld door ECG HRV-metingen voor, net na en 10 minuten na auditieve stimulatie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
|
Hartslagvariabiliteit SDNN [ms]
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
SDNN-waarde van RR-intervalarray beoordeeld door ECG HRV-metingen vóór, net na en 10 minuten na auditieve stimulatie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
|
Hartslagvariabiliteit RMSSD [ms]
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
RMSSD-waarde van RR-intervalarray beoordeeld door ECG HRV-metingen vóór, net na en 10 minuten na auditieve stimulatie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
|
EEG spectraal vermogen in bètafrequentiebereik, [uV^2]
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
Elektrische spectrale dichtheid in bètafrequentiebereik van hersenactiviteit gemeten vóór, net na en 10 minuten na auditieve stimulatie
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tussen intervallen van 5 minuten voor stimulatie, net erna en 10 minuten na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dmytro Lituiev, PhD, SynthezAI Corp.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZOV01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .