Studie av effekten av auditiv stimulering på stammingssymptomer hos pasienter med underskudd av spektralkraft i EEG Beta-frekvensbåndet (ZOV)
15. april 2022 oppdatert av: Dmytro Chernetchenko, Oles Honchar Dnipro National University
I denne studien vil etterforskerne forske på effektiviteten til en ny auditiv nevromodulerende teknologi som utnytter eufoniske musikkspor med bredspektrede binaurale beats for å indusere selektive EEG-spektraleffektendringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stamming er en taleforstyrrelse som påvirker mer enn 70 millioner mennesker over hele verden, og begrenser deres evne til å kommunisere og sosialisere. I løpet av de siste tiårene har flere studier vist en sammenheng mellom stamming og et underskudd av β EEG-spektralkraft.
I denne studien vil etterforskerne forske på effektiviteten til en ny auditiv nevromodulerende teknologi som utnytter eufoniske musikkspor med bredspektrede binaurale beats for å indusere selektive EEG-spektraleffektendringer. Deltakerne er voksne med stamming og uten taleforstyrrelser fra kontrollgruppen vil de utsettes for eufoniske binaurale stimuli i 5 minutter. Hjernens elektriske aktivitetsmønstre (EEG) og EKG-biosignaler vil registrere før, under og etter eksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dmytro V Chernetchenko, PhD
- Telefonnummer: +380504208604
- E-post: d.chernetchenko@zov.ai
Studiesteder
-
-
Dnipropetrovska
-
Dnipro, Dnipropetrovska, Ukraina, 49010
- Rekruttering
- Oles Honchar Dnipro National University
-
Ta kontakt med:
- Dmytro Chernetchenko, PhD
- Telefonnummer: +380504208604
- E-post: d.chernetchenko@zov.ai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med stamming (stamming) symptomer;
Ekskluderingskriterier:
- Hørselshemninger;
- Bruk av andre medikamenter eller enheter samtidig;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZOV.ai digital terapikandidat
Armen vil bruke en ny auditiv nevromodulerende teknologi som utnytter eufoniske musikkspor med bredspektrede binaurale beats for å indusere selektive EEG-spektrale kraftendringer for å forbedre stammingsymptomer. Den totale lengden på lydstimuliene er 5 minutter. |
ZOV.ai er en ny auditiv nevromodulerende teknologi som utnytter eufoniske musikkspor med bredspektrede binaurale beats for å indusere selektive EEG-spektrale kraftendringer for å forbedre stammingsymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforstyrrelser
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
Totalt antall repetisjoner, blokkeringer og forlengelser under talen (vurdert av logoped) målt før, like etter og 10 minutter etter auditiv stimulering
|
Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet Stressindeks [a.u.]
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
Stressnivåendringer vurdert ved EKG HRV-målinger før, like etter og 10 minutter etter auditiv stimulering
|
Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet gjennomsnitt RR [ms]
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
Gjennomsnitt av RR-intervaller vurdert ved EKG HRV-målinger før, like etter og 10 minutter etter auditiv stimulering
|
Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
|
Hjertefrekvensvariasjon Total kraft [ms^2]
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
Total Power of RR-intervall array spektrogram vurdert ved EKG HRV målinger før, like etter og 10 minutter etter auditiv stimulering
|
Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
|
Hjertefrekvensvariasjon SDNN [ms]
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
SDNN-verdi av RR-intervaller array vurdert ved EKG HRV-målinger før, like etter og 10 minutter etter auditiv stimulering
|
Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
|
Hjertefrekvensvariasjon RMSSD [ms]
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
RMSSD-verdi av RR-intervaller array vurdert ved EKG HRV-målinger før, like etter og 10 minutter etter auditiv stimulering
|
Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
|
EEG-spektraleffekt i beta-frekvensområde, [uV^2]
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
Elektrisk spektral tetthet i beta-frekvensområdet for hjerneaktivitet målt før, like etter og 10 minutter etter auditiv stimulering
|
Resultatmålet vil bli vurdert mellom 5-minutters intervaller før stimulering, like etter og 10 minutter etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dmytro Lituiev, PhD, SynthezAI Corp.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZOV01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .