GE CVUS 设备评估
2022年12月13日 更新者：GE Healthcare
GE 心血管超声设备评估
该研究的目的是收集用户对 Vivid E95 超声系统和探头在设备目标人群的临床程序中的反馈，以优化设备。
研究概览
详细说明
该研究的目的是收集用户对 Vivid E95 超声系统和探头在设备目标人群的临床程序中的反馈，以优化设备。 本研究的主要目的是收集临床环境中 TTE 和 TEE 检查中来自 Vivid E95 超声系统和探头的用户反馈和去识别图像。 用户反馈将包括工作流程、性能、用户偏好、图像质量、设备功能和开放式反馈。 本研究的安全目标是收集安全信息，包括不良事件的类型和数量以及设备问题。
这是一项在美国某地点进行的上市前、开放标签、前瞻性、非随机临床研究。 本研究无意支持比较性声明或检验任何假设，例如优效性或非劣效性。 将不评估临床疗效终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有使用超声设备进行 TEE 和/或 TTE 程序的临床指征
- 重量至少为 5 公斤
- 能够并愿意遵守学习程序
- 如果未满 7 岁，有父母或合法授权代表能够并愿意提供参与的书面同意
- 如果 7-17 岁，能够并愿意提供参与的书面同意，并且有父母或合法授权代表能够并愿意提供参与的书面同意
- 如果年满 18 岁，能够并愿意提供参与的书面同意
排除标准：
- 根据临床医生调查员的意见怀孕或怀疑怀孕
- 由于参与研究预计会面临更高的风险（例如 由于 TEE 的敏感性、相对或绝对禁忌症），临床医生调查员认为
- 以前参加过这项研究或正在参加另一项可能会干扰参与研究程序的研究
- 食管手术史或已知血管环
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂：实验性
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符合条件的受试者将被纳入研究并进行超声检查。 将遵循标准的临床实践程序，使用现场的标准护理设备来完成临床指示的检查。 在临床指示检查后，将使用研究用超声设备重复部分 TTE 和/或 TEE 检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户反馈调查次数
大体时间：将报告用户调查的总数。调查捕获来自设备用户的多个主题的反馈。该协议不要求在特定时间点收集调查。该设备在每个受试者身上使用了大约 15 分钟。
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本研究的主要目的是收集临床环境中 TTE 和 TEE 检查中研究性超声系统的用户反馈。
用户调查包括李克特量表和定性反馈，这些数据不会遵循统计分析计划。
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将报告用户调查的总数。调查捕获来自设备用户的多个主题的反馈。该协议不要求在特定时间点收集调查。该设备在每个受试者身上使用了大约 15 分钟。
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去标识化图片数量
大体时间：将报告收集的图像总数。从每个主题收集多个图像，协议不需要在特定时间点收集图像。该设备在每个受试者身上使用了大约 15 分钟。
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本研究的主要目的是从临床环境中的 TTE 和 TEE 检查中的研究超声系统收集去识别图像。
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将报告收集的图像总数。从每个主题收集多个图像，协议不需要在特定时间点收集图像。该设备在每个受试者身上使用了大约 15 分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全事件数
大体时间：将报告不良事件的总数。在每次研究性超声检查的整个持续时间（开始到结束）期间，对受试者的不良事件进行监测，每个受试者平均 15 分钟。
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将报告不良事件的数量。
将不评估临床疗效终点。
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将报告不良事件的总数。在每次研究性超声检查的整个持续时间（开始到结束）期间，对受试者的不良事件进行监测，每个受试者平均 15 分钟。
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设备问题数量
大体时间：将报告设备问题的总数。研究人员在每次研究性超声检查的整个持续时间（开始到结束）监测设备问题，每个受试者平均 15 分钟。
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将报告设备问题的数量。
将不评估临床疗效终点。
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将报告设备问题的总数。研究人员在每次研究性超声检查的整个持续时间（开始到结束）监测设备问题，每个受试者平均 15 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月26日
研究完成 (实际的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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