Evaluación del dispositivo GE CVUS
13 de diciembre de 2022 actualizado por: GE Healthcare
Evaluación del dispositivo de ultrasonido cardiovascular de GE
El propósito del estudio es recopilar comentarios de los usuarios sobre el sistema de ultrasonido Vivid E95 y las sondas durante los procedimientos clínicos en la población prevista del dispositivo para optimizar el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es recopilar comentarios de los usuarios sobre el sistema de ultrasonido Vivid E95 y las sondas durante los procedimientos clínicos en la población prevista del dispositivo para optimizar el dispositivo. El objetivo principal de este estudio es recopilar comentarios de los usuarios e imágenes anónimas del sistema de ultrasonido Vivid E95 y las sondas en los exámenes TTE y TEE en un entorno clínico. Los comentarios de los usuarios incluirán el flujo de trabajo, el rendimiento, las preferencias del usuario, la calidad de la imagen, las características del dispositivo y comentarios abiertos. El objetivo de seguridad de este estudio es recopilar información de seguridad, incluido el tipo y la cantidad de eventos adversos y problemas con el dispositivo.
Este es un estudio de investigación clínica no aleatorio, prospectivo, de etiqueta abierta y previo a la comercialización realizado en un sitio en los Estados Unidos. Este estudio no pretende respaldar una afirmación comparativa ni probar ninguna hipótesis, como superioridad o no inferioridad. No se evaluarán criterios de valoración de la eficacia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una indicación clínica para un procedimiento de TEE y/o TTE con un dispositivo de ultrasonido
- Tiene un peso de al menos 5 kg.
- Son capaces y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Si tiene menos de 7 años, tiene un padre o representante legalmente autorizado capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar
- Si tiene entre 7 y 17 años, puede y está dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar Y tiene un padre o representante legalmente autorizado que puede y está dispuesto a proporcionar su consentimiento por escrito para participar
- Si tiene 18 años o más, puede y está dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Embarazada o sospechosa de estarlo según la opinión de un investigador clínico
- Se espera que tenga un mayor riesgo debido a la participación en el estudio (p. debido a sensibilidades, contraindicación relativa o absoluta a la ETE), en opinión de un investigador clínico
- Participó anteriormente en este estudio o está inscrito en otro estudio de investigación que podría interferir con la participación en los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de cirugía esofágica o anillo vascular conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Experimental
|
Los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio y se ubicarán para su examen de ultrasonido. Se seguirán los procedimientos de práctica clínica estándar utilizando el dispositivo estándar de atención en el sitio para completar los exámenes clínicamente indicados. Después del examen clínicamente indicado, partes del examen TTE y/o TEE se repetirán con el dispositivo de ultrasonido en investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de encuestas de opinión de los usuarios
Periodo de tiempo: Se informará el número total de encuestas de usuarios. Las encuestas capturan comentarios del usuario del dispositivo sobre múltiples temas. El protocolo no requería que las encuestas se recopilaran en puntos de tiempo específicos. El dispositivo se usó en cada sujeto durante aproximadamente 15 minutos.
|
El objetivo principal de este estudio es recopilar los comentarios de los usuarios del sistema de ultrasonido en investigación en los exámenes TTE y TEE en un entorno clínico.
Las encuestas de usuarios consisten en escalas de Likert y retroalimentación cualitativa y estos datos no seguirán un plan de análisis estadístico.
|
Se informará el número total de encuestas de usuarios. Las encuestas capturan comentarios del usuario del dispositivo sobre múltiples temas. El protocolo no requería que las encuestas se recopilaran en puntos de tiempo específicos. El dispositivo se usó en cada sujeto durante aproximadamente 15 minutos.
|
|
Número de imágenes anonimizadas
Periodo de tiempo: Se informará del número total de imágenes recopiladas. Se recopilan múltiples imágenes de cada sujeto y el protocolo no requiere que las imágenes se recopilen en puntos específicos en el tiempo. El dispositivo se usó en cada sujeto durante aproximadamente 15 minutos.
|
El objetivo principal de este estudio es recolectar imágenes anónimas del sistema de ultrasonido en investigación en exámenes TTE y TEE en un entorno clínico.
|
Se informará del número total de imágenes recopiladas. Se recopilan múltiples imágenes de cada sujeto y el protocolo no requiere que las imágenes se recopilen en puntos específicos en el tiempo. El dispositivo se usó en cada sujeto durante aproximadamente 15 minutos.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Se informará el número total de eventos adversos. Los sujetos fueron monitoreados en busca de eventos adversos a lo largo de la duración (desde el comienzo hasta la conclusión) de cada examen de ultrasonido en investigación, un promedio de 15 minutos por sujeto.
|
Se informará el número de eventos adversos.
No se evaluarán criterios de valoración de la eficacia clínica.
|
Se informará el número total de eventos adversos. Los sujetos fueron monitoreados en busca de eventos adversos a lo largo de la duración (desde el comienzo hasta la conclusión) de cada examen de ultrasonido en investigación, un promedio de 15 minutos por sujeto.
|
|
Número de problemas de dispositivos
Periodo de tiempo: Se informará el número total de problemas de dispositivos. El personal del estudio supervisó los problemas del dispositivo a lo largo de la duración (desde el comienzo hasta la conclusión) de cada examen de ultrasonido de investigación, un promedio de 15 minutos por sujeto.
|
Se informará el número de problemas del dispositivo.
No se evaluarán criterios de valoración de la eficacia clínica.
|
Se informará el número total de problemas de dispositivos. El personal del estudio supervisó los problemas del dispositivo a lo largo de la duración (desde el comienzo hasta la conclusión) de cada examen de ultrasonido de investigación, un promedio de 15 minutos por sujeto.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 217021760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .