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GE CVUS 장치 평가

2022년 12월 13일 업데이트: GE Healthcare

GE 심혈관 초음파 장치 평가

이 연구의 목적은 Vivid E95 초음파 시스템에 대한 사용자 피드백을 수집하고 장치를 최적화하기 위해 장치의 의도된 모집단에 대한 임상 절차 중에 프로브하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Vivid E95 초음파 시스템에 대한 사용자 피드백을 수집하고 장치를 최적화하기 위해 장치의 의도된 모집단에 대한 임상 절차 중에 프로브하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 임상 환경에서 TTE 및 TEE 검사의 Vivid E95 초음파 시스템 및 프로브에서 사용자 피드백 및 비식별 이미지를 수집하는 것입니다. 사용자 피드백에는 워크플로, 성능, 사용자 선호도, 이미지 품질, 장치 기능 및 개방형 피드백이 포함됩니다. 이 연구의 안전 목적은 부작용 및 장치 문제의 유형과 수를 포함한 안전 정보를 수집하는 것입니다.

이것은 미국의 한 사이트에서 수행되는 시판 전, 오픈 라벨, 전향적, 비무작위 임상 연구입니다. 이 연구는 비교 주장을 뒷받침하거나 우월성 또는 비열등성과 같은 가설을 테스트하기 위한 것이 아닙니다. 어떠한 임상 효능 종점도 평가되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초음파 장치를 사용한 TEE 및/또는 TTE 절차에 대한 임상 적응증이 있음
  • 무게가 5kg 이상일 것
  • 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있음
  • 7세 미만인 경우 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 대리인이 있습니다.
  • 7-17세인 경우 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있으며 부모 또는 법적 대리인이 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 18세 이상인 경우 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임상 조사관의 소견에 근거하여 임신 중이거나 임신이 의심되는 자
  • 연구 참여로 인해 위험이 증가할 것으로 예상되는 경우(예: 민감성, TEE에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항으로 인해), 임상의 조사자의 의견
  • 이전에 이 연구에 참여했거나 연구 절차 참여를 방해할 것으로 예상될 수 있는 다른 연구 연구에 등록했습니다.
  • 식도 수술 또는 알려진 혈관 고리의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부문 1: 실험적
장치: 조사 초음파 검사

적격 피험자는 연구에 등록되고 초음파 검사를 위해 배치됩니다. 표준 임상 실습 절차는 임상적으로 표시된 시험을 완료하기 위해 현장에서 관리 장치의 표준을 사용하여 따를 것입니다.

임상적으로 지시된 검사 후 TTE 및/또는 TEE 검사의 일부가 조사용 초음파 장치로 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자 피드백 설문조사 수
기간: 총 사용자 설문 조사 수가 보고됩니다. 설문 조사는 여러 주제에 걸쳐 장치 사용자의 피드백을 캡처합니다. 프로토콜은 특정 시점에서 설문 조사를 수집할 것을 요구하지 않았습니다. 이 장치는 약 15분 동안 각 피험자에게 사용되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 임상 환경에서 TTE 및 TEE 검사의 조사용 초음파 시스템에서 사용자 피드백을 수집하는 것입니다. 사용자 설문은 리커트 척도와 정성적 피드백으로 구성되며 이 데이터는 통계 분석 계획을 따르지 않습니다.
총 사용자 설문 조사 수가 보고됩니다. 설문 조사는 여러 주제에 걸쳐 장치 사용자의 피드백을 캡처합니다. 프로토콜은 특정 시점에서 설문 조사를 수집할 것을 요구하지 않았습니다. 이 장치는 약 15분 동안 각 피험자에게 사용되었습니다.
비식별화된 이미지 수
기간: 수집된 총 이미지 수가 보고됩니다. 각 주제에서 여러 이미지가 수집되며 프로토콜은 특정 시점에서 이미지를 수집할 필요가 없습니다. 이 장치는 약 15분 동안 각 피험자에게 사용되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 임상 환경에서 TTE 및 TEE 시험의 조사용 초음파 시스템에서 비식별 이미지를 수집하는 것입니다.
수집된 총 이미지 수가 보고됩니다. 각 주제에서 여러 이미지가 수집되며 프로토콜은 특정 시점에서 이미지를 수집할 필요가 없습니다. 이 장치는 약 15분 동안 각 피험자에게 사용되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 이벤트 수
기간: 부작용의 총 수가 보고됩니다. 피험자는 각 조사 초음파 검사 기간(개시부터 종료까지) 동안(피험자당 평균 15분) 부작용에 대해 모니터링되었습니다.
부작용의 수가 보고될 것입니다. 어떠한 임상 효능 종점도 평가되지 않습니다.
부작용의 총 수가 보고됩니다. 피험자는 각 조사 초음파 검사 기간(개시부터 종료까지) 동안(피험자당 평균 15분) 부작용에 대해 모니터링되었습니다.
기기 문제 수
기간: 장치 문제의 총 수가 보고됩니다. 연구 직원은 각 조사 초음파 검사 기간(시작부터 종료까지) 동안 기기 문제를 모니터링했으며 피험자당 평균 15분입니다.
장치 문제의 수가 보고됩니다. 어떠한 임상 효능 종점도 평가되지 않습니다.
장치 문제의 총 수가 보고됩니다. 연구 직원은 각 조사 초음파 검사 기간(시작부터 종료까지) 동안 기기 문제를 모니터링했으며 피험자당 평균 15분입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 217021760

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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