GE CVUS eszközértékelés
GE Cardiovascular Ultrahang készülék értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy felhasználói visszajelzéseket gyűjtsön a Vivid E95 ultrahangrendszerről és a szondákról a klinikai eljárások során az eszköz tervezett populációján az eszköz optimalizálása érdekében. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a felhasználói visszajelzések és az azonosítás nélküli képek összegyűjtése a Vivid E95 ultrahangrendszerből és a szondákból a klinikai környezetben végzett TTE és TEE vizsgálatok során. A felhasználói visszajelzések magukban foglalják a munkafolyamatot, a teljesítményt, a felhasználói preferenciákat, a képminőséget, az eszköz jellemzőit és a nyílt végű visszajelzéseket. Ennek a tanulmánynak a biztonsági célja biztonsági információk gyűjtése, beleértve a nemkívánatos események típusát és számát, valamint az eszközzel kapcsolatos problémákat.
Ez egy forgalomba hozatal előtti, nyílt címke, prospektív, nem randomizált klinikai kutatási tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban egy helyszínen végeztek. Ennek a tanulmánynak nem célja egy összehasonlító állítás alátámasztása, vagy olyan hipotézisek tesztelése, mint a felsőbbrendűség vagy a nem alsóbbrendűség. Klinikai hatékonysági végpontokat nem értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai indikációval rendelkezik ultrahangos készülékkel végzett TEE és/vagy TTE eljárásra
- Súlya legalább 5 kg
- Képesek és hajlandók megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Ha 7 évesnél fiatalabb, szülője vagy törvényes képviselője képes és hajlandó írásban hozzájárulni a részvételhez
- Ha 7-17 éves, képes és hajlandó írásos hozzájárulást adni a részvételhez ÉS van egy szülője vagy törvényes képviselője, aki képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez
- Ha 18 éves vagy idősebb, képes és hajlandó írásos hozzájárulást adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy gyaníthatóan terhes a klinikus vizsgálója véleménye alapján
- Várhatóan fokozott kockázatnak van kitéve a vizsgálatban való részvétel miatt (pl. érzékenység, a TEE relatív vagy abszolút ellenjavallata miatt), a klinikus vizsgálója szerint
- Korábban részt vettek ebben a tanulmányban, vagy részt vettek egy másik kutatási vizsgálatban, amely várhatóan megzavarhatja a vizsgálati eljárásokban való részvételt
- Nyelőcsőműtét vagy ismert érgyűrű története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Kísérleti
|
A jogosult alanyokat beíratják a vizsgálatba, és beállítják az ultrahangos vizsgálatra. A klinikailag indokolt vizsgálatok elvégzéséhez a szokásos klinikai gyakorlati eljárásokat kell követni a helyszínen található szabványos ápolóeszköz használatával. A klinikailag indokolt vizsgálat után a TTE és/vagy TEE vizsgálat egyes részeit megismétlik a vizsgáló ultrahang készülékkel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói visszajelzési felmérések száma
Időkeret: A felhasználói felmérések teljes számát jelentik. A felmérések több témakörben is rögzítik az eszköz felhasználóinak visszajelzéseit. A protokoll nem követelte meg a felméréseket meghatározott időpontokban. Az eszközt minden egyes alanynál körülbelül 15 percig használták.
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a felhasználói visszajelzések gyűjtése a vizsgáló ultrahang rendszerről klinikai környezetben végzett TTE és TEE vizsgálatok során.
A felhasználói felmérések Likert-skálákat és minőségi visszajelzéseket tartalmaznak, és ezek az adatok nem követnek statisztikai elemzési tervet.
|
A felhasználói felmérések teljes számát jelentik. A felmérések több témakörben is rögzítik az eszköz felhasználóinak visszajelzéseit. A protokoll nem követelte meg a felméréseket meghatározott időpontokban. Az eszközt minden egyes alanynál körülbelül 15 percig használták.
|
|
Az azonosítatlan képek száma
Időkeret: Az összegyűjtött képek teljes számát jelentik. Minden alanyról több kép kerül összegyűjtésre, és a protokoll nem követeli meg, hogy a képeket meghatározott időpontokban gyűjtsék. Az eszközt minden egyes alanynál körülbelül 15 percig használták.
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy azonosítatlan képeket gyűjtsön a vizsgáló ultrahang rendszerből a TTE és TEE vizsgálatok során klinikai környezetben.
|
Az összegyűjtött képek teljes számát jelentik. Minden alanyról több kép kerül összegyűjtésre, és a protokoll nem követeli meg, hogy a képeket meghatározott időpontokban gyűjtsék. Az eszközt minden egyes alanynál körülbelül 15 percig használták.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági események száma
Időkeret: A nemkívánatos események teljes számát jelentik. Az alanyokat a nemkívánatos események tekintetében az egyes vizsgált ultrahangvizsgálatok teljes időtartama alatt (elejétől a befejezésig) figyelték, alanyonként átlagosan 15 percig.
|
A nemkívánatos események számát jelenteni kell.
Klinikai hatékonysági végpontokat nem értékelnek.
|
A nemkívánatos események teljes számát jelentik. Az alanyokat a nemkívánatos események tekintetében az egyes vizsgált ultrahangvizsgálatok teljes időtartama alatt (elejétől a befejezésig) figyelték, alanyonként átlagosan 15 percig.
|
|
Eszközproblémák száma
Időkeret: A rendszer jelenteni fogja az eszközproblémák teljes számát. A vizsgáló személyzet az egyes vizsgáló ultrahangvizsgálatok teljes időtartama alatt (elejétől a befejezésig) figyelemmel kísérte az eszközzel kapcsolatos problémákat, alanyonként átlagosan 15 percet.
|
A készülék jelenteni fogja az eszközproblémák számát.
Klinikai hatékonysági végpontokat nem értékelnek.
|
A rendszer jelenteni fogja az eszközproblémák teljes számát. A vizsgáló személyzet az egyes vizsgáló ultrahangvizsgálatok teljes időtartama alatt (elejétől a befejezésig) figyelemmel kísérte az eszközzel kapcsolatos problémákat, alanyonként átlagosan 15 percet.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217021760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .