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Valutazione del dispositivo GE CVUS

13 dicembre 2022 aggiornato da: GE Healthcare

Valutazione del dispositivo ecografico cardiovascolare GE

Lo scopo dello studio è raccogliere il feedback degli utenti sul sistema a ultrasuoni Vivid E95 e le sonde durante le procedure cliniche sulla popolazione prevista del dispositivo al fine di ottimizzare il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è raccogliere il feedback degli utenti sul sistema a ultrasuoni Vivid E95 e le sonde durante le procedure cliniche sulla popolazione prevista del dispositivo al fine di ottimizzare il dispositivo. L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere feedback degli utenti e immagini non identificate dal sistema ecografico Vivid E95 e dalle sonde negli esami TTE e TEE in un contesto clinico. Il feedback degli utenti includerà flusso di lavoro, prestazioni, preferenze dell'utente, qualità dell'immagine, funzionalità del dispositivo e feedback aperto. L'obiettivo di sicurezza di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza, inclusi il tipo e il numero di eventi avversi e problemi del dispositivo.

Questo è uno studio di ricerca clinica pre-commercializzazione, in aperto, prospettico e non randomizzato condotto presso un sito negli Stati Uniti. Questo studio non ha lo scopo di supportare un'affermazione comparativa o testare alcuna ipotesi, come superiorità o non inferiorità. Non saranno valutati endpoint di efficacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'indicazione clinica per una procedura TEE e/o TTE con un dispositivo a ultrasuoni
  • Ha un peso di almeno 5 kg
  • Sono in grado e disposti a rispettare le procedure di studio
  • Se ha meno di 7 anni, ha un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato in grado e disposto a fornire il consenso scritto a partecipare
  • Se di età compresa tra 7 e 17 anni, sono in grado e disposti a fornire il consenso scritto a partecipare E hanno un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato in grado e disposto a fornire il consenso scritto a partecipare
  • Se di età pari o superiore a 18 anni, sono in grado e disposti a fornire il consenso scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Incinta o sospetta di essere incinta in base all'opinione di un investigatore clinico
  • Previsto un rischio maggiore a causa della partecipazione allo studio (ad es. a causa di sensibilità, controindicazione relativa o assoluta alla TEE), secondo l'opinione di uno sperimentatore clinico
  • Hanno partecipato in precedenza a questo studio o sono arruolati in un altro studio di ricerca che potrebbe interferire con la partecipazione alle procedure dello studio
  • Storia di chirurgia esofagea o anello vascolare noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: sperimentale
Dispositivo: Ecografia investigativa

I soggetti idonei saranno arruolati nello studio e posizionati per il loro esame ecografico. Le procedure standard di pratica clinica saranno seguite utilizzando il dispositivo standard di cura presso il sito per completare gli esami clinicamente indicati.

Dopo l'esame clinicamente indicato, parti dell'esame TTE e/o TEE verranno ripetute con il dispositivo a ultrasuoni sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sondaggi sul feedback degli utenti
Lasso di tempo: Verrà riportato il numero totale di sondaggi utente. I sondaggi acquisiscono il feedback dell'utente del dispositivo su più soggetti. Il protocollo non richiedeva che i sondaggi venissero raccolti in momenti specifici. Il dispositivo è stato utilizzato su ciascun soggetto per circa 15 minuti.
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere il feedback degli utenti dal sistema ecografico sperimentale negli esami TTE e TEE in ambito clinico. I sondaggi utente consistono in scale Likert e feedback qualitativi e questi dati non seguiranno un piano di analisi statistica.
Verrà riportato il numero totale di sondaggi utente. I sondaggi acquisiscono il feedback dell'utente del dispositivo su più soggetti. Il protocollo non richiedeva che i sondaggi venissero raccolti in momenti specifici. Il dispositivo è stato utilizzato su ciascun soggetto per circa 15 minuti.
Numero di immagini anonimizzate
Lasso di tempo: Verrà riportato il numero totale di immagini raccolte. Più immagini vengono raccolte da ciascun soggetto e il protocollo non richiede che le immagini vengano raccolte in momenti specifici. Il dispositivo è stato utilizzato su ciascun soggetto per circa 15 minuti.
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere immagini non identificate dal sistema ecografico sperimentale negli esami TTE e TEE in un contesto clinico.
Verrà riportato il numero totale di immagini raccolte. Più immagini vengono raccolte da ciascun soggetto e il protocollo non richiede che le immagini vengano raccolte in momenti specifici. Il dispositivo è stato utilizzato su ciascun soggetto per circa 15 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Verrà riportato il numero totale di eventi avversi. I soggetti sono stati monitorati per eventi avversi per tutta la durata (dall'inizio alla conclusione) di ogni esame ecografico sperimentale, una media di 15 minuti per soggetto.
Verrà riportato il numero di eventi avversi. Non saranno valutati endpoint di efficacia clinica.
Verrà riportato il numero totale di eventi avversi. I soggetti sono stati monitorati per eventi avversi per tutta la durata (dall'inizio alla conclusione) di ogni esame ecografico sperimentale, una media di 15 minuti per soggetto.
Numero di problemi del dispositivo
Lasso di tempo: Verrà riportato il numero totale di problemi del dispositivo. Il personale dello studio ha monitorato i problemi del dispositivo per tutta la durata (dall'inizio alla conclusione) di ogni esame ecografico sperimentale, una media di 15 minuti per soggetto.
Verrà segnalato il numero di problemi del dispositivo. Non saranno valutati endpoint di efficacia clinica.
Verrà riportato il numero totale di problemi del dispositivo. Il personale dello studio ha monitorato i problemi del dispositivo per tutta la durata (dall'inizio alla conclusione) di ogni esame ecografico sperimentale, una media di 15 minuti per soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217021760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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