Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzeń GE CVUS

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Ocena urządzeń do ultrasonografii sercowo-naczyniowej firmy GE

Celem badania jest zebranie opinii użytkowników na temat systemu ultrasonograficznego i sond Vivid E95 podczas zabiegów klinicznych na docelowej populacji urządzenia w celu optymalizacji urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zebranie opinii użytkowników na temat systemu ultrasonograficznego i sond Vivid E95 podczas zabiegów klinicznych na docelowej populacji urządzenia w celu optymalizacji urządzenia. Głównym celem tego badania jest zebranie opinii użytkowników i zdezidentyfikowanych obrazów z systemu ultrasonograficznego Vivid E95 i sond w badaniach TTE i TEE w warunkach klinicznych. Opinie użytkowników będą obejmować przepływ pracy, wydajność, preferencje użytkownika, jakość obrazu, funkcje urządzenia i otwarte opinie. Celem tego badania w zakresie bezpieczeństwa jest zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa, w tym rodzaju i liczby zdarzeń niepożądanych oraz problemów z urządzeniem.

Jest to otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, przeprowadzone w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych. To badanie nie ma na celu wspierania twierdzeń porównawczych ani testowania jakichkolwiek hipotez, takich jak wyższość lub niegorszość. Nie będą oceniane żadne punkty końcowe skuteczności klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskazania kliniczne do wykonania zabiegu TEE i/lub TTE aparatem ultrasonograficznym
  • Ma wagę co najmniej 5 kg
  • Są zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Jeśli ma mniej niż 7 lat, ma rodzica lub przedstawiciela prawnego zdolnego i chętnego do wyrażenia pisemnej zgody na udział
  • Jeśli mają 7-17 lat, są w stanie i chcą wyrazić pisemną zgodę na udział ORAZ mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego zdolnego i chętnego do wyrażenia pisemnej zgody na udział
  • Osoby, które ukończyły 18 lat, są w stanie i chcą wyrazić pisemną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub podejrzenie ciąży na podstawie opinii lekarza-badacza
  • Oczekuje się, że będą narażeni na zwiększone ryzyko z powodu udziału w badaniu (np. ze względu na nadwrażliwość, względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do TEE), w opinii lekarza-badacza
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub są zapisani do innego badania naukowego, co do którego można oczekiwać, że będzie kolidować z uczestnictwem w procedurach badawczych
  • Historia operacji przełyku lub znany pierścień naczyniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Eksperymentalna
Urządzenie: Badanie ultrasonograficzne

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i skierowani do badania ultrasonograficznego. Standardowe procedury praktyki klinicznej będą przestrzegane przy użyciu standardowego urządzenia w miejscu wykonywania badań wskazanych klinicznie.

Po klinicznie wskazanym badaniu części badania TTE i/lub TEE zostaną powtórzone z użyciem badanego urządzenia ultrasonograficznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ankiet opinii użytkowników
Ramy czasowe: Zgłoszona zostanie łączna liczba Ankiet użytkownika. Ankiety przechwytują opinie użytkowników urządzeń na wiele tematów. Protokół nie wymagał zbierania ankiet w określonych punktach czasowych. Urządzenie było używane na każdym obiekcie przez około 15 minut.
Głównym celem tego badania jest zebranie opinii użytkowników z eksperymentalnego systemu ultrasonograficznego w badaniach TTE i TEE w warunkach klinicznych. Ankiety użytkowników składają się ze skal Likerta i jakościowych informacji zwrotnych, a dane te nie będą zgodne z planem analizy statystycznej.
Zgłoszona zostanie łączna liczba Ankiet użytkownika. Ankiety przechwytują opinie użytkowników urządzeń na wiele tematów. Protokół nie wymagał zbierania ankiet w określonych punktach czasowych. Urządzenie było używane na każdym obiekcie przez około 15 minut.
Liczba obrazów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
Ramy czasowe: Zgłoszona zostanie łączna liczba zebranych obrazów. Od każdego pacjenta pobiera się wiele obrazów, a protokół nie wymaga zbierania obrazów w określonych punktach w czasie. Urządzenie było używane na każdym obiekcie przez około 15 minut.
Głównym celem tego badania jest zebranie zdeidentyfikowanych obrazów z eksperymentalnego systemu ultrasonograficznego w badaniach TTE i TEE w warunkach klinicznych.
Zgłoszona zostanie łączna liczba zebranych obrazów. Od każdego pacjenta pobiera się wiele obrazów, a protokół nie wymaga zbierania obrazów w określonych punktach w czasie. Urządzenie było używane na każdym obiekcie przez około 15 minut.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Zgłoszona zostanie całkowita liczba zdarzeń niepożądanych. Pacjentów monitorowano pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania (od początku do końca) każdego badania ultrasonograficznego, średnio 15 minut na pacjenta.
Zgłoszona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych. Nie będą oceniane żadne punkty końcowe skuteczności klinicznej.
Zgłoszona zostanie całkowita liczba zdarzeń niepożądanych. Pacjentów monitorowano pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania (od początku do końca) każdego badania ultrasonograficznego, średnio 15 minut na pacjenta.
Liczba problemów z urządzeniami
Ramy czasowe: Zostanie zgłoszona łączna liczba problemów z urządzeniami. Personel badawczy monitorował problemy z urządzeniami przez cały czas trwania (od początku do końca) każdego eksperymentalnego badania ultrasonograficznego, średnio 15 minut na osobę.
Zgłoszona zostanie liczba problemów z urządzeniami. Nie będą oceniane żadne punkty końcowe skuteczności klinicznej.
Zostanie zgłoszona łączna liczba problemów z urządzeniami. Personel badawczy monitorował problemy z urządzeniami przez cały czas trwania (od początku do końca) każdego eksperymentalnego badania ultrasonograficznego, średnio 15 minut na osobę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217021760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie ultrasonograficzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj