GE CVUS -laitteen arviointi
GE Cardiovascular Ultrasound Device Evaluation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä käyttäjien palautetta Vivid E95 -ultraäänijärjestelmästä ja antureista kliinisten toimenpiteiden aikana laitteen aiotulla populaatiolla laitteen optimoimiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä käyttäjäpalautetta ja tunnistamattomia kuvia Vivid E95 -ultraäänijärjestelmästä ja antureista TTE- ja TEE-tutkimuksissa kliinisissä olosuhteissa. Käyttäjien palaute sisältää työnkulkua, suorituskykyä, käyttäjän mieltymyksiä, kuvanlaatua, laitteen ominaisuuksia ja avointa palautetta. Tämän tutkimuksen turvallisuustavoitteena on kerätä turvallisuustietoa, mukaan lukien haittatapahtumien ja laiteongelmien tyyppi ja lukumäärä.
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tehtiin yhdessä paikassa Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tukea vertailevaa väitettä tai testata mitään hypoteeseja, kuten paremmuus- tai ei-alempiarvoisuutta. Kliinistä tehoa koskevia päätepisteitä ei arvioida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kliininen indikaatio TEE- ja/tai TTE-toimenpiteeseen ultraäänilaitteella
- Painoa vähintään 5kg
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä
- Jos hän on alle 7-vuotias, hänellä on vanhempi tai laillinen edustaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Jos olet 7–17-vuotias, he pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen JA heillä on vanhempi tai laillinen edustaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Jos olet 18-vuotias tai vanhempi, pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai epäillään olevan raskaana kliinikon tutkijan lausunnon perusteella
- Odotetaan olevan lisääntynyt riski tutkimukseen osallistumisen vuoksi (esim. herkkyydestä, suhteellisesta tai absoluuttisesta vasta-aiheesta TEE:lle) kliinisen tutkijan mielestä
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai olet mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, jonka voidaan olettaa häiritsevän osallistumista tutkimusmenettelyihin
- Aiempi ruokatorven leikkaus tai tunnettu verisuonirengas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Kokeellinen
|
Tukikelpoiset koehenkilöt kirjataan tutkimukseen ja sijoitetaan heidän ultraäänitutkimukseensa. Kliinisesti indikoitujen tutkimusten suorittamiseksi noudatetaan tavanomaisia kliinisen käytännön toimenpiteitä käyttämällä paikan päällä olevaa standardihoitolaitetta. Kliinisesti indikoidun tutkimuksen jälkeen osa TTE- ja/tai TEE-tutkimuksesta toistetaan tutkittavalla ultraäänilaitteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäpalautekyselyjen määrä
Aikaikkuna: Käyttäjäkyselyiden kokonaismäärä raportoidaan. Kyselyt keräävät palautetta laitteen käyttäjiltä useista aiheista. Pöytäkirja ei edellyttänyt kyselyjen keräämistä tiettyinä aikoina. Laitetta käytettiin kullakin henkilöllä noin 15 minuuttia.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä käyttäjäpalautetta tutkittavasta ultraäänijärjestelmästä TTE- ja TEE-tutkimuksissa kliinisissä olosuhteissa.
Käyttäjäkyselyt koostuvat Likert-asteikoista ja laadullisesta palautteesta, eivätkä nämä tiedot noudata tilastollista analyysisuunnitelmaa.
|
Käyttäjäkyselyiden kokonaismäärä raportoidaan. Kyselyt keräävät palautetta laitteen käyttäjiltä useista aiheista. Pöytäkirja ei edellyttänyt kyselyjen keräämistä tiettyinä aikoina. Laitetta käytettiin kullakin henkilöllä noin 15 minuuttia.
|
|
Tunnistamattomien kuvien määrä
Aikaikkuna: Kerättyjen kuvien kokonaismäärä raportoidaan. Jokaisesta kohteesta kerätään useita kuvia, eikä protokolla edellytä kuvien keräämistä tiettyinä aikoina. Laitetta käytettiin kullakin henkilöllä noin 15 minuuttia.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä identifioimattomia kuvia tutkittavasta ultraäänijärjestelmästä TTE- ja TEE-tutkimuksissa kliinisissä olosuhteissa.
|
Kerättyjen kuvien kokonaismäärä raportoidaan. Jokaisesta kohteesta kerätään useita kuvia, eikä protokolla edellytä kuvien keräämistä tiettyinä aikoina. Laitetta käytettiin kullakin henkilöllä noin 15 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumien kokonaismäärä raportoidaan. Koehenkilöitä seurattiin haittatapahtumien varalta jokaisen tutkittavan ultraäänitutkimuksen ajan (alusta päätökseen), keskimäärin 15 minuuttia kohdetta kohden.
|
Haittavaikutusten määrä ilmoitetaan.
Kliinistä tehoa koskevia päätepisteitä ei arvioida.
|
Haittatapahtumien kokonaismäärä raportoidaan. Koehenkilöitä seurattiin haittatapahtumien varalta jokaisen tutkittavan ultraäänitutkimuksen ajan (alusta päätökseen), keskimäärin 15 minuuttia kohdetta kohden.
|
|
Laiteongelmien määrä
Aikaikkuna: Laiteongelmien kokonaismäärä raportoidaan. Tutkimushenkilöstö seurasi laiteongelmia jokaisen tutkittavan ultraäänitutkimuksen ajan (alusta päätökseen), keskimäärin 15 minuuttia kohdetta kohden.
|
Laiteongelmien määrä raportoidaan.
Kliinistä tehoa koskevia päätepisteitä ei arvioida.
|
Laiteongelmien kokonaismäärä raportoidaan. Tutkimushenkilöstö seurasi laiteongelmia jokaisen tutkittavan ultraäänitutkimuksen ajan (alusta päätökseen), keskimäärin 15 minuuttia kohdetta kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217021760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .