Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GE CVUS-enhetsutvärdering

13 december 2022 uppdaterad av: GE Healthcare

GE Cardiovascular Ultrasound Device Evaluation

Syftet med studien är att samla in användarfeedback om Vivid E95 ultraljudssystem och sonder under kliniska procedurer på enhetens avsedda population för att optimera enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att samla in användarfeedback om Vivid E95 ultraljudssystem och sonder under kliniska procedurer på enhetens avsedda population för att optimera enheten. Det primära syftet med denna studie är att samla in användarfeedback och avidentifierade bilder från Vivid E95 ultraljudssystem och sonder i TTE- och TEE-undersökningar i en klinisk miljö. Användarfeedback inkluderar arbetsflöde, prestanda, användarpreferenser, bildkvalitet, enhetsfunktioner och öppen feedback. Säkerhetsmålet med denna studie är att samla in säkerhetsinformation, inklusive typ och antal biverkningar och problem med enheten.

Detta är en pre-market, öppen, prospektiv, icke-randomiserad klinisk forskningsstudie utförd på en plats i USA. Denna studie är inte avsedd att stödja ett jämförande påstående eller testa några hypoteser, såsom överlägsenhet eller icke-underlägsenhet. Inga kliniska effektmått kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk indikation för TEE- och/eller TTE-ingrepp med ultraljudsapparat
  • Har en vikt på minst 5 kg
  • Kan och vill följa studieprocedurer
  • Om mindre än 7 år gammal, har en förälder eller juridiskt auktoriserad representant som kan och vill ge skriftligt samtycke till att delta
  • Om 7-17 år gammal, kan och vill ge skriftligt samtycke för att delta OCH har en förälder eller juridiskt auktoriserad representant som kan och vill ge skriftligt samtycke för att delta
  • Om 18 år eller äldre kan och vill ge skriftligt samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller misstänkt vara gravid baserat på åsikten från en läkare
  • Förväntas ha en ökad risk på grund av studiedeltagande (t.ex. på grund av känslighet, relativ eller absolut kontraindikation mot TEE), enligt en läkares uppfattning
  • Har tidigare deltagit i denna studie eller är inskriven i en annan forskningsstudie som kan förväntas störa deltagandet i studieprocedurer
  • Historik av esofaguskirurgi eller känd kärlring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Experimentell
Enhet: Undersökande ultraljudsundersökning

Berättigade försökspersoner kommer att registreras i studien och placeras för sin ultraljudsundersökning. Vanliga kliniska rutiner kommer att följas med hjälp av standardvårdsanordningen på platsen för att slutföra de kliniskt indikerade undersökningarna.

Efter den kliniskt indikerade undersökningen kommer delar av TTE- och/eller TEE-undersökningen att upprepas med undersökningsultraljudsapparaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal användarfeedbackundersökningar
Tidsram: Det totala antalet användarundersökningar kommer att rapporteras. Enkäter fångar feedback från enhetsanvändaren över flera ämnen. Protokollet krävde inte att undersökningar skulle samlas in vid specifika tidpunkter. Anordningen användes på varje ämne under cirka 15 minuter.
Det primära syftet med denna studie är att samla in användarfeedback från det experimentella ultraljudssystemet i TTE- och TEE-undersökningar i en klinisk miljö. Användarundersökningar består av Likert-skalor och kvalitativ feedback och denna data kommer inte att följa en statistisk analysplan.
Det totala antalet användarundersökningar kommer att rapporteras. Enkäter fångar feedback från enhetsanvändaren över flera ämnen. Protokollet krävde inte att undersökningar skulle samlas in vid specifika tidpunkter. Anordningen användes på varje ämne under cirka 15 minuter.
Antal avidentifierade bilder
Tidsram: Det totala antalet insamlade bilder kommer att rapporteras. Flera bilder samlas in från varje ämne och protokollet kräver inte att bilder samlas in vid specifika tidpunkter. Anordningen användes på varje ämne under cirka 15 minuter.
Det primära syftet med denna studie är att samla in avidentifierade bilder från undersökningsultraljudssystemet i TTE- och TEE-undersökningar i en klinisk miljö.
Det totala antalet insamlade bilder kommer att rapporteras. Flera bilder samlas in från varje ämne och protokollet kräver inte att bilder samlas in vid specifika tidpunkter. Anordningen användes på varje ämne under cirka 15 minuter.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal säkerhetshändelser
Tidsram: Det totala antalet biverkningar kommer att rapporteras. Försökspersonerna övervakades med avseende på biverkningar under hela varaktigheten (start till slut) av varje ultraljudsundersökning, i genomsnitt 15 minuter per försöksperson.
Antalet biverkningar kommer att rapporteras. Inga kliniska effektmått kommer att bedömas.
Det totala antalet biverkningar kommer att rapporteras. Försökspersonerna övervakades med avseende på biverkningar under hela varaktigheten (start till slut) av varje ultraljudsundersökning, i genomsnitt 15 minuter per försöksperson.
Antal enhetsproblem
Tidsram: Det totala antalet enhetsproblem kommer att rapporteras. Studiepersonal övervakade för enhetsproblem under hela varaktigheten (start till slut) av varje ultraljudsundersökning, i genomsnitt 15 minuter per försöksperson.
Antalet problem med enheten kommer att rapporteras. Inga kliniska effektmått kommer att bedömas.
Det totala antalet enhetsproblem kommer att rapporteras. Studiepersonal övervakade för enhetsproblem under hela varaktigheten (start till slut) av varje ultraljudsundersökning, i genomsnitt 15 minuter per försöksperson.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 217021760

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undersökande ultraljudsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera