Évaluation des appareils GE CVUS
Évaluation des appareils d'échographie cardiovasculaire GE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de recueillir les commentaires des utilisateurs sur l'échographe Vivid E95 et les sondes lors des procédures cliniques sur la population visée par l'appareil afin d'optimiser l'appareil. L'objectif principal de cette étude est de recueillir les commentaires des utilisateurs et des images anonymisées du système d'échographie Vivid E95 et des sondes lors des examens TTE et TEE en milieu clinique. Les commentaires des utilisateurs comprendront le flux de travail, les performances, les préférences de l'utilisateur, la qualité d'image, les fonctionnalités de l'appareil et les commentaires ouverts. L'objectif de sécurité de cette étude est de collecter des informations sur la sécurité, y compris le type et le nombre d'événements indésirables et de problèmes liés au dispositif.
Il s'agit d'une étude de recherche clinique de pré-commercialisation, ouverte, prospective et non randomisée menée sur un site aux États-Unis. Cette étude n'est pas destinée à étayer une affirmation comparative ou à tester des hypothèses, telles que la supériorité ou la non-infériorité. Aucun paramètre d'efficacité clinique ne sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A une indication clinique pour une procédure TEE et/ou TTE avec un appareil à ultrasons
- A un poids d'au moins 5 kg
- Sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude
- Si moins de 7 ans, a un parent ou un représentant légal capable et désireux de fournir un consentement écrit pour participer
- Si 7-17 ans, sont capables et désireux de fournir un consentement écrit pour participer ET ont un parent ou un représentant légalement autorisé capable et désireux de fournir un consentement écrit pour participer
- Si vous avez 18 ans ou plus, êtes capable et disposé à fournir un consentement écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou soupçonnée d'être enceinte selon l'avis d'un chercheur clinicien
- Devrait être à risque accru en raison de la participation à l'étude (par ex. en raison de sensibilités, contre-indication relative ou absolue à l'ETO), de l'avis d'un clinicien investigateur
- A déjà participé à cette étude ou est inscrit à une autre étude de recherche dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle interfère avec la participation aux procédures d'étude
- Antécédents de chirurgie oesophagienne ou anneau vasculaire connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Expérimental
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Les sujets éligibles seront inscrits à l'étude et positionnés pour leur examen échographique. Les procédures de pratique clinique standard seront suivies à l'aide de l'appareil de soins standard sur le site pour effectuer les examens cliniquement indiqués. Après l'examen cliniquement indiqué, des parties de l'examen TTE et/ou ETO seront répétées avec l'appareil à ultrasons expérimental. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enquêtes auprès des utilisateurs
Délai: Le nombre total d'enquêtes auprès des utilisateurs sera indiqué. Les sondages recueillent les commentaires de l'utilisateur de l'appareil sur plusieurs sujets. Le protocole n'exigeait pas que les sondages soient recueillis à des moments précis. L'appareil a été utilisé sur chaque sujet pendant environ 15 minutes.
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L'objectif principal de cette étude est de recueillir les commentaires des utilisateurs du système d'échographie expérimental dans les examens TTE et TEE dans un cadre clinique.
Les sondages auprès des utilisateurs consistent en des échelles de Likert et des commentaires qualitatifs et ces données ne suivront pas un plan d'analyse statistique.
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Le nombre total d'enquêtes auprès des utilisateurs sera indiqué. Les sondages recueillent les commentaires de l'utilisateur de l'appareil sur plusieurs sujets. Le protocole n'exigeait pas que les sondages soient recueillis à des moments précis. L'appareil a été utilisé sur chaque sujet pendant environ 15 minutes.
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Nombre d'images anonymisées
Délai: Le nombre total d'images collectées sera rapporté. Plusieurs images sont collectées à partir de chaque sujet et le protocole n'exige pas que les images soient collectées à des moments précis. L'appareil a été utilisé sur chaque sujet pendant environ 15 minutes.
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L'objectif principal de cette étude est de collecter des images anonymisées du système d'échographie expérimental dans les examens TTE et TEE dans un cadre clinique.
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Le nombre total d'images collectées sera rapporté. Plusieurs images sont collectées à partir de chaque sujet et le protocole n'exige pas que les images soient collectées à des moments précis. L'appareil a été utilisé sur chaque sujet pendant environ 15 minutes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de sécurité
Délai: Le nombre total d'événements indésirables sera signalé. Les sujets ont été surveillés pour les événements indésirables pendant toute la durée (du début à la fin) de chaque examen échographique expérimental, une moyenne de 15 minutes par sujet.
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Le nombre d'événements indésirables sera signalé.
Aucun paramètre d'efficacité clinique ne sera évalué.
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Le nombre total d'événements indésirables sera signalé. Les sujets ont été surveillés pour les événements indésirables pendant toute la durée (du début à la fin) de chaque examen échographique expérimental, une moyenne de 15 minutes par sujet.
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Nombre de problèmes de périphérique
Délai: Le nombre total de problèmes d'appareils sera signalé. Le personnel de l'étude a surveillé les problèmes d'appareil pendant toute la durée (du début à la fin) de chaque examen échographique expérimental, une moyenne de 15 minutes par sujet.
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Le nombre de problèmes de périphérique sera signalé.
Aucun paramètre d'efficacité clinique ne sera évalué.
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Le nombre total de problèmes d'appareils sera signalé. Le personnel de l'étude a surveillé les problèmes d'appareil pendant toute la durée (du début à la fin) de chaque examen échographique expérimental, une moyenne de 15 minutes par sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 217021760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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