Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GE CVUS-enhetsevaluering

13. desember 2022 oppdatert av: GE Healthcare

GE Cardiovascular Ultrasound Device Evaluation

Formålet med studien er å samle brukertilbakemeldinger på Vivid E95 ultralydsystemet og sonder under kliniske prosedyrer på enhetens tiltenkte populasjon for å optimalisere enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å samle brukertilbakemeldinger på Vivid E95 ultralydsystemet og sonder under kliniske prosedyrer på enhetens tiltenkte populasjon for å optimalisere enheten. Hovedmålet med denne studien er å samle brukertilbakemeldinger og avidentifiserte bilder fra Vivid E95 ultralydsystemet og sonder i TTE- og TEE-undersøkelser i en klinisk setting. Tilbakemeldinger fra brukere vil inkludere arbeidsflyt, ytelse, brukerpreferanse, bildekvalitet, enhetsfunksjoner og åpen tilbakemelding. Sikkerhetsmålet med denne studien er å samle inn sikkerhetsinformasjon, inkludert type og antall uønskede hendelser og utstyrsproblemer.

Dette er en pre-market, open label, prospektiv, ikke-randomisert klinisk forskningsstudie utført på ett sted i USA. Denne studien er ikke ment å støtte en komparativ påstand eller teste noen hypoteser, for eksempel overlegenhet eller ikke-underlegenhet. Ingen endepunkter for klinisk effekt vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en klinisk indikasjon for en TEE- og/eller TTE-prosedyre med ultralydapparat
  • Har en vekt på minst 5 kg
  • Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer
  • Hvis mindre enn 7 år gammel, har en forelder eller juridisk autorisert representant som kan og er villig til å gi skriftlig samtykke til å delta
  • Hvis 7-17 år gammel, er i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke til å delta OG har en forelder eller juridisk autorisert representant som kan og er villig til å gi skriftlig samtykke til å delta
  • Hvis 18 år eller eldre, er i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller mistenkt å være gravid basert på vurderingen fra en kliniker
  • Forventes å ha økt risiko på grunn av studiedeltakelse (f.eks. på grunn av følsomhet, relativ eller absolutt kontraindikasjon for TEE), etter en klinikerforskers mening
  • Tidligere deltatt i denne studien eller er registrert i en annen forskningsstudie som kan forventes å forstyrre deltakelse i studieprosedyrer
  • Anamnese med esophageal kirurgi eller kjent vaskulær ring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Eksperimentell
Enhet: Undersøkende ultralydundersøkelse

Kvalifiserte personer vil bli registrert i studiet og posisjonert for deres ultralydeksamen. Standard prosedyrer for klinisk praksis vil bli fulgt ved å bruke standardbehandlingsutstyret på stedet for å fullføre de klinisk indiserte undersøkelsene.

Etter den klinisk indiserte undersøkelsen vil deler av TTE- og/eller TEE-undersøkelsen gjentas med undersøkelsesultralydapparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall brukertilbakemeldingsundersøkelser
Tidsramme: Det totale antallet brukerundersøkelser vil bli rapportert. Undersøkelser fanger opp tilbakemeldinger fra enhetsbrukeren på tvers av flere emner. Protokollen krevde ikke at undersøkelser ble samlet inn på bestemte tidspunkter. Enheten ble brukt på hvert emne i ca. 15 minutter.
Hovedmålet med denne studien er å samle brukertilbakemeldinger fra undersøkelsesultralydsystemet i TTE- og TEE-undersøkelser i en klinisk setting. Brukerundersøkelser består av Likert-skalaer og kvalitativ tilbakemelding, og disse dataene vil ikke følge en statistisk analyseplan.
Det totale antallet brukerundersøkelser vil bli rapportert. Undersøkelser fanger opp tilbakemeldinger fra enhetsbrukeren på tvers av flere emner. Protokollen krevde ikke at undersøkelser ble samlet inn på bestemte tidspunkter. Enheten ble brukt på hvert emne i ca. 15 minutter.
Antall avidentifiserte bilder
Tidsramme: Totalt antall innsamlede bilder vil bli rapportert. Det samles inn flere bilder fra hvert emne, og protokollen krever ikke at bilder samles inn på bestemte tidspunkter. Enheten ble brukt på hvert emne i ca. 15 minutter.
Hovedmålet med denne studien er å samle inn avidentifiserte bilder fra undersøkelsesultralydsystemet i TTE- og TEE-undersøkelser i en klinisk setting.
Totalt antall innsamlede bilder vil bli rapportert. Det samles inn flere bilder fra hvert emne, og protokollen krever ikke at bilder samles inn på bestemte tidspunkter. Enheten ble brukt på hvert emne i ca. 15 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: Det totale antallet uønskede hendelser vil bli rapportert. Forsøkspersonene ble overvåket for uønskede hendelser gjennom varigheten (start til konklusjon) av hver ultralydundersøkelse, i gjennomsnitt 15 minutter per forsøksperson.
Antall uønskede hendelser vil bli rapportert. Ingen endepunkter for klinisk effekt vil bli vurdert.
Det totale antallet uønskede hendelser vil bli rapportert. Forsøkspersonene ble overvåket for uønskede hendelser gjennom varigheten (start til konklusjon) av hver ultralydundersøkelse, i gjennomsnitt 15 minutter per forsøksperson.
Antall enhetsproblemer
Tidsramme: Det totale antallet enhetsproblemer vil bli rapportert. Studiepersonell overvåket for enhetsproblemer gjennom varigheten (start til konklusjon) av hver ultralydundersøkelse, i gjennomsnitt 15 minutter per fag.
Antall enhetsproblemer vil bli rapportert. Ingen endepunkter for klinisk effekt vil bli vurdert.
Det totale antallet enhetsproblemer vil bli rapportert. Studiepersonell overvåket for enhetsproblemer gjennom varigheten (start til konklusjon) av hver ultralydundersøkelse, i gjennomsnitt 15 minutter per fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 217021760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkende ultralydundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere