GE CVUS-apparaatevaluatie
GE Cardiovasculaire echografie-apparaatevaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om gebruikersfeedback te verzamelen over het Vivid E95 ultrasone systeem en sondes tijdens klinische procedures op de beoogde populatie van het apparaat om het apparaat te optimaliseren. Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van gebruikersfeedback en geanonimiseerde beelden van het Vivid E95 ultrasone systeem en sondes in TTE- en TEE-onderzoeken in een klinische setting. Gebruikersfeedback omvat workflow, prestaties, gebruikersvoorkeuren, beeldkwaliteit, apparaatfuncties en open feedback. De veiligheidsdoelstelling van dit onderzoek is het verzamelen van veiligheidsinformatie, waaronder het type en het aantal ongewenste voorvallen en apparaatproblemen.
Dit is een pre-market, open-label, prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek dat op één locatie in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd. Deze studie is niet bedoeld om een vergelijkende claim te ondersteunen of om hypothesen te testen, zoals superioriteit of non-inferioriteit. Er zullen geen eindpunten voor klinische werkzaamheid worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een klinische indicatie voor een TEE en/of TTE ingreep met een echoapparaat
- Heeft een gewicht van minimaal 5 kg
- Zijn in staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures
- Indien jonger dan 7 jaar, een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die in staat en bereid is om schriftelijke toestemming te geven voor deelname
- Als 7-17 jaar oud, in staat en bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname EN een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die in staat en bereid is om schriftelijke toestemming te geven voor deelname
- Als je 18 jaar of ouder bent, in staat en bereid bent om schriftelijke toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of vermoedelijk zwanger op basis van de mening van een arts-onderzoeker
- Naar verwachting een verhoogd risico vanwege deelname aan de studie (bijv. vanwege gevoeligheden, relatieve of absolute contra-indicatie voor TEE), naar de mening van een arts-onderzoeker
- Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of is ingeschreven in een ander onderzoek waarvan kan worden verwacht dat het de deelname aan onderzoeksprocedures belemmert
- Geschiedenis van slokdarmchirurgie of bekende vasculaire ring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Experimenteel
|
In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek en gepositioneerd voor hun echografisch onderzoek. Standaard klinische praktijkprocedures zullen worden gevolgd met behulp van het zorgstandaardapparaat op de locatie om de klinisch geïndiceerde onderzoeken te voltooien. Na het klinisch geïndiceerde onderzoek worden delen van het TTE- en/of TEE-onderzoek herhaald met het onderzoeksechografieapparaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebruikersfeedback-enquêtes
Tijdsspanne: Het totale aantal gebruikersonderzoeken wordt gerapporteerd. Enquêtes verzamelen feedback van de apparaatgebruiker over meerdere onderwerpen. Het protocol vereiste niet dat enquêtes op specifieke tijdstippen werden verzameld. Het apparaat werd ongeveer 15 minuten bij elk onderwerp gebruikt.
|
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van gebruikersfeedback van het echografiesysteem voor onderzoek in TTE- en TEE-examens in een klinische setting.
Gebruikersenquêtes bestaan uit Likert-schalen en kwalitatieve feedback en deze gegevens volgen geen statistisch analyseplan.
|
Het totale aantal gebruikersonderzoeken wordt gerapporteerd. Enquêtes verzamelen feedback van de apparaatgebruiker over meerdere onderwerpen. Het protocol vereiste niet dat enquêtes op specifieke tijdstippen werden verzameld. Het apparaat werd ongeveer 15 minuten bij elk onderwerp gebruikt.
|
|
Aantal geanonimiseerde afbeeldingen
Tijdsspanne: Het totale aantal verzamelde afbeeldingen wordt gerapporteerd. Van elk onderwerp worden meerdere afbeeldingen verzameld en het protocol vereist niet dat afbeeldingen op specifieke tijdstippen worden verzameld. Het apparaat werd ongeveer 15 minuten bij elk onderwerp gebruikt.
|
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van geanonimiseerde beelden van het echografiesysteem voor onderzoek in TTE- en TEE-onderzoeken in een klinische setting.
|
Het totale aantal verzamelde afbeeldingen wordt gerapporteerd. Van elk onderwerp worden meerdere afbeeldingen verzameld en het protocol vereist niet dat afbeeldingen op specifieke tijdstippen worden verzameld. Het apparaat werd ongeveer 15 minuten bij elk onderwerp gebruikt.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Het totale aantal bijwerkingen wordt gerapporteerd. Proefpersonen werden gecontroleerd op bijwerkingen gedurende de duur (begin tot einde) van elk echografisch onderzoek, gemiddeld 15 minuten per proefpersoon.
|
Het aantal bijwerkingen wordt gerapporteerd.
Er zullen geen eindpunten voor klinische werkzaamheid worden beoordeeld.
|
Het totale aantal bijwerkingen wordt gerapporteerd. Proefpersonen werden gecontroleerd op bijwerkingen gedurende de duur (begin tot einde) van elk echografisch onderzoek, gemiddeld 15 minuten per proefpersoon.
|
|
Aantal apparaatproblemen
Tijdsspanne: Het totale aantal apparaatproblemen wordt gerapporteerd. Onderzoeksmedewerkers controleerden apparaatproblemen gedurende de duur (begin tot einde) van elk echografisch onderzoek, gemiddeld 15 minuten per proefpersoon.
|
Het aantal apparaatproblemen wordt gerapporteerd.
Er zullen geen eindpunten voor klinische werkzaamheid worden beoordeeld.
|
Het totale aantal apparaatproblemen wordt gerapporteerd. Onderzoeksmedewerkers controleerden apparaatproblemen gedurende de duur (begin tot einde) van elk echografisch onderzoek, gemiddeld 15 minuten per proefpersoon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 217021760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .