Avaliação do Dispositivo GE CVUS
13 de dezembro de 2022 atualizado por: GE Healthcare
Avaliação do Dispositivo de Ultrassom Cardiovascular GE
O objetivo do estudo é coletar feedback do usuário sobre o sistema de ultrassom Vivid E95 e sondas durante procedimentos clínicos na população pretendida do dispositivo, a fim de otimizar o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é coletar feedback do usuário sobre o sistema de ultrassom Vivid E95 e sondas durante procedimentos clínicos na população pretendida do dispositivo, a fim de otimizar o dispositivo. O objetivo principal deste estudo é coletar feedback do usuário e imagens não identificadas do sistema de ultrassom Vivid E95 e sondas em exames TTE e TEE em um ambiente clínico. O feedback do usuário incluirá fluxo de trabalho, desempenho, preferência do usuário, qualidade de imagem, recursos do dispositivo e feedback aberto. O objetivo de segurança deste estudo é coletar informações de segurança, incluindo tipo e número de eventos adversos e problemas com o dispositivo.
Este é um estudo de pesquisa clínica pré-comercial, aberto, prospectivo, não randomizado, conduzido em um local nos Estados Unidos. Este estudo não pretende apoiar uma reivindicação comparativa ou testar quaisquer hipóteses, como superioridade ou não inferioridade. Nenhum endpoint de eficácia clínica será avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem indicação clínica para procedimento de ETE e/ou ETT com aparelho de ultrassom
- Tem um peso de pelo menos 5kg
- São capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo
- Se tiver menos de 7 anos de idade, tem um dos pais ou representante legalmente autorizado capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito para participar
- Se 7-17 anos de idade, são capazes e desejam fornecer consentimento por escrito para participar E têm um dos pais ou representante legalmente autorizado capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito para participar
- Se tiver 18 anos ou mais, puder e estiver disposto a fornecer consentimento por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Grávida ou suspeita de gravidez com base na opinião de um investigador clínico
- Espera-se que esteja em risco aumentado devido à participação no estudo (por exemplo, devido a sensibilidades, contraindicação relativa ou absoluta ao ETE), na opinião de um investigador clínico
- Participou anteriormente neste estudo ou está inscrito em outro estudo de pesquisa que pode interferir na participação nos procedimentos do estudo
- História de cirurgia esofágica ou anel vascular conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Experimental
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Os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo e posicionados para o exame de ultrassom. Os procedimentos de prática clínica padrão serão seguidos usando o dispositivo de atendimento padrão no local para concluir os exames clinicamente indicados. Após o exame clinicamente indicado, partes do exame TTE e/ou TEE serão repetidas com o aparelho de ultrassom experimental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pesquisas de feedback do usuário
Prazo: O número total de pesquisas de usuário será relatado. As pesquisas capturam feedback do usuário do dispositivo em vários assuntos. O protocolo não exigia que as pesquisas fossem coletadas em pontos de tempo específicos. O dispositivo foi usado em cada sujeito por cerca de 15 minutos.
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O objetivo principal deste estudo é coletar o feedback do usuário do sistema de ultrassom investigacional em exames de ETT e ETE em um ambiente clínico.
As pesquisas de usuário consistem em escalas Likert e feedback qualitativo e esses dados não seguirão um plano de análise estatística.
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O número total de pesquisas de usuário será relatado. As pesquisas capturam feedback do usuário do dispositivo em vários assuntos. O protocolo não exigia que as pesquisas fossem coletadas em pontos de tempo específicos. O dispositivo foi usado em cada sujeito por cerca de 15 minutos.
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Número de imagens não identificadas
Prazo: O número total de imagens coletadas será informado. Várias imagens são coletadas de cada sujeito e o protocolo não exige que as imagens sejam coletadas em pontos específicos no tempo. O dispositivo foi usado em cada sujeito por cerca de 15 minutos.
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O objetivo principal deste estudo é coletar imagens não identificadas do sistema de ultrassom investigacional em exames de ETT e ETE em um ambiente clínico.
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O número total de imagens coletadas será informado. Várias imagens são coletadas de cada sujeito e o protocolo não exige que as imagens sejam coletadas em pontos específicos no tempo. O dispositivo foi usado em cada sujeito por cerca de 15 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de segurança
Prazo: O número total de eventos adversos será relatado. Os indivíduos foram monitorados quanto a eventos adversos durante toda a duração (do início ao fim) de cada exame de ultrassom investigativo, uma média de 15 minutos por indivíduo.
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O número de eventos adversos será relatado.
Nenhum endpoint de eficácia clínica será avaliado.
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O número total de eventos adversos será relatado. Os indivíduos foram monitorados quanto a eventos adversos durante toda a duração (do início ao fim) de cada exame de ultrassom investigativo, uma média de 15 minutos por indivíduo.
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Número de problemas do dispositivo
Prazo: O número total de problemas do dispositivo será relatado. A equipe do estudo monitorou os problemas do dispositivo durante toda a duração (do início à conclusão) de cada exame de ultrassom investigativo, uma média de 15 minutos por participante.
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O número de problemas do dispositivo será relatado.
Nenhum endpoint de eficácia clínica será avaliado.
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O número total de problemas do dispositivo será relatado. A equipe do estudo monitorou os problemas do dispositivo durante toda a duração (do início à conclusão) de cada exame de ultrassom investigativo, uma média de 15 minutos por participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 217021760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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