Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení GE CVUS

13. prosince 2022 aktualizováno: GE Healthcare

GE Kardiovaskulární ultrazvukové zařízení Hodnocení

Účelem studie je shromáždit zpětnou vazbu od uživatelů k ultrazvukovému systému Vivid E95 a sondám během klinických postupů na zamýšlené populaci zařízení za účelem optimalizace zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je shromáždit zpětnou vazbu od uživatelů k ultrazvukovému systému Vivid E95 a sondám během klinických postupů na zamýšlené populaci zařízení za účelem optimalizace zařízení. Primárním cílem této studie je shromáždit zpětnou vazbu od uživatelů a deidentifikované snímky z ultrazvukového systému Vivid E95 a sond při vyšetřeních TTE a TEE v klinickém prostředí. Zpětná vazba od uživatelů bude zahrnovat pracovní postup, výkon, preference uživatele, kvalitu obrazu, funkce zařízení a otevřenou zpětnou vazbu. Bezpečnostním cílem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti, včetně typu a počtu nežádoucích příhod a problémů se zařízením.

Toto je před uvedením na trh, otevřená, prospektivní, nerandomizovaná klinická výzkumná studie prováděná na jednom místě ve Spojených státech. Účelem této studie není podporovat srovnávací tvrzení ani testovat jakékoli hypotézy, jako je nadřazenost nebo neméněcennost. Nebudou hodnoceny žádné koncové body klinické účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinickou indikaci pro výkon TEE a/nebo TTE pomocí ultrazvukového přístroje
  • Má hmotnost minimálně 5 kg
  • Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy
  • Pokud je vám méně než 7 let, má rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce schopného a ochotného poskytnout písemný souhlas s účastí
  • Pokud je vám 7–17 let, jste schopni a ochotni poskytnout písemný souhlas s účastí A mít rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce schopného a ochotného poskytnout písemný souhlas s účastí
  • Pokud je vám 18 let nebo více, jste schopni a ochotni poskytnout písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo s podezřením na těhotenství na základě názoru klinického zkoušejícího
  • Očekává se, že bude vystaven zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii (např. v důsledku citlivosti, relativní nebo absolutní kontraindikace k TEE), podle názoru klinického zkoušejícího
  • Dříve se účastnili této studie nebo jsou zapsáni do jiné výzkumné studie, u které lze očekávat, že bude narušovat účast ve studijních postupech
  • Historie operace jícnu nebo známého cévního prstence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Experimentální
Přístroj: Vyšetřovací ultrazvukové vyšetření

Způsobilé subjekty budou zapsány do studia a umístěny na ultrazvukové vyšetření. K dokončení klinicky indikovaných vyšetření budou dodržovány standardní postupy klinické praxe s použitím zařízení standardní péče na místě.

Po klinicky indikovaném vyšetření budou části vyšetření TTE a/nebo TEE zopakovány s vyšetřovacím ultrazvukovým přístrojem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet průzkumů zpětné vazby uživatelů
Časové okno: Bude hlášen celkový počet uživatelských průzkumů. Průzkumy zachycují zpětnou vazbu od uživatele zařízení napříč různými subjekty. Protokol nevyžadoval sběr průzkumů v konkrétních časových bodech. Zařízení bylo použito u každého subjektu po dobu asi 15 minut.
Primárním cílem této studie je získat zpětnou vazbu od uživatelů z výzkumného ultrazvukového systému při vyšetřeních TTE a TEE v klinickém prostředí. Uživatelské průzkumy se skládají z Likertových škál a kvalitativní zpětné vazby a tato data se nebudou řídit plánem statistické analýzy.
Bude hlášen celkový počet uživatelských průzkumů. Průzkumy zachycují zpětnou vazbu od uživatele zařízení napříč různými subjekty. Protokol nevyžadoval sběr průzkumů v konkrétních časových bodech. Zařízení bylo použito u každého subjektu po dobu asi 15 minut.
Počet neidentifikovaných obrázků
Časové okno: Bude hlášen celkový počet shromážděných snímků. Od každého subjektu se shromažďuje více snímků a protokol nevyžaduje, aby byly snímky shromažďovány v konkrétních okamžicích. Zařízení bylo použito u každého subjektu po dobu asi 15 minut.
Primárním cílem této studie je shromáždit deidentifikované snímky z výzkumného ultrazvukového systému při vyšetřeních TTE a TEE v klinickém prostředí.
Bude hlášen celkový počet shromážděných snímků. Od každého subjektu se shromažďuje více snímků a protokol nevyžaduje, aby byly snímky shromažďovány v konkrétních okamžicích. Zařízení bylo použito u každého subjektu po dobu asi 15 minut.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bezpečnostních událostí
Časové okno: Bude hlášen celkový počet nežádoucích příhod. Subjekty byly monitorovány na nepříznivé jevy po celou dobu trvání (od začátku do konce) každého výzkumného ultrazvukového vyšetření, v průměru 15 minut na subjekt.
Počet nežádoucích příhod bude hlášen. Nebudou hodnoceny žádné koncové body klinické účinnosti.
Bude hlášen celkový počet nežádoucích příhod. Subjekty byly monitorovány na nepříznivé jevy po celou dobu trvání (od začátku do konce) každého výzkumného ultrazvukového vyšetření, v průměru 15 minut na subjekt.
Počet problémů se zařízením
Časové okno: Bude nahlášen celkový počet problémů se zařízením. Pracovníci studie monitorovali problémy se zařízením po celou dobu trvání (od začátku do konce) každého vyšetřovacího ultrazvukového vyšetření, v průměru 15 minut na subjekt.
Bude hlášen počet problémů se zařízením. Nebudou hodnoceny žádné koncové body klinické účinnosti.
Bude nahlášen celkový počet problémů se zařízením. Pracovníci studie monitorovali problémy se zařízením po celou dobu trvání (od začátku do konce) každého vyšetřovacího ultrazvukového vyšetření, v průměru 15 minut na subjekt.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 217021760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací ultrazvukové vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit