Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GE CVUS enhedsevaluering

13. december 2022 opdateret af: GE Healthcare

GE Cardiovascular Ultrasound Device Evaluation

Formålet med undersøgelsen er at indsamle brugerfeedback om Vivid E95 ultralydssystemet og sonder under kliniske procedurer på enhedens tilsigtede population for at optimere enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle brugerfeedback om Vivid E95 ultralydssystemet og sonder under kliniske procedurer på enhedens tilsigtede population for at optimere enheden. Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle brugerfeedback og afidentificerede billeder fra Vivid E95 ultralydssystemet og sonder i TTE- og TEE-undersøgelser i kliniske omgivelser. Brugerfeedback vil omfatte arbejdsgang, ydeevne, brugerpræference, billedkvalitet, enhedsfunktioner og åben feedback. Sikkerhedsformålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger, herunder type og antal uønskede hændelser og udstyrsproblemer.

Dette er en pre-market, open label, prospektiv, ikke-randomiseret klinisk forskningsundersøgelse udført på ét sted i USA. Denne undersøgelse er ikke beregnet til at understøtte en sammenlignende påstand eller teste nogen hypoteser, såsom overlegenhed eller ikke-underlegenhed. Ingen kliniske effektmål vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk indikation for en TEE- og/eller TTE-procedure med et ultralydsapparat
  • Har en vægt på mindst 5 kg
  • Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer
  • Hvis mindre end 7 år gammel, har en forælder eller juridisk autoriseret repræsentant i stand og villig til at give skriftligt samtykke til at deltage
  • Hvis 7-17 år gammel, er i stand til og villig til at give skriftligt samtykke til at deltage OG have en forælder eller juridisk autoriseret repræsentant, der kan og er villig til at give skriftligt samtykke til at deltage
  • Hvis du er 18 år eller ældre, er i stand til og villig til at give skriftligt samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller mistænkt for at være gravid baseret på udtalelse fra en kliniker
  • Forventes at være i øget risiko på grund af studiedeltagelse (f.eks. på grund af følsomhed, relativ eller absolut kontraindikation for TEE), efter en klinikeres vurdering
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller er tilmeldt en anden forskningsundersøgelse, der kunne forventes at forstyrre deltagelse i undersøgelsesprocedurer
  • Anamnese med esophageal operation eller kendt vaskulær ring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel
Enhed: Undersøgende ultralydsundersøgelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og positioneret til deres ultralydseksamen. Standard procedurer for klinisk praksis vil blive fulgt ved brug af standardplejeanordningen på stedet for at fuldføre de klinisk indikerede undersøgelser.

Efter den klinisk indikerede undersøgelse vil dele af TTE- og/eller TEE-undersøgelsen blive gentaget med undersøgelsesultralydsenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brugerfeedbackundersøgelser
Tidsramme: Det samlede antal brugerundersøgelser vil blive rapporteret. Undersøgelser fanger feedback fra enhedsbrugeren på tværs af flere emner. Protokollen krævede ikke, at undersøgelser blev indsamlet på bestemte tidspunkter. Indretningen blev brugt på hvert emne i ca. 15 minutter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle brugerfeedback fra undersøgelsesultralydsystemet i TTE- og TEE-undersøgelser i kliniske omgivelser. Brugerundersøgelser består af Likert-skalaer og kvalitativ feedback, og disse data vil ikke følge en statistisk analyseplan.
Det samlede antal brugerundersøgelser vil blive rapporteret. Undersøgelser fanger feedback fra enhedsbrugeren på tværs af flere emner. Protokollen krævede ikke, at undersøgelser blev indsamlet på bestemte tidspunkter. Indretningen blev brugt på hvert emne i ca. 15 minutter.
Antal afidentificerede billeder
Tidsramme: Det samlede antal indsamlede billeder vil blive rapporteret. Der indsamles flere billeder fra hvert emne, og protokollen kræver ikke, at billeder indsamles på bestemte tidspunkter. Indretningen blev brugt på hvert emne i ca. 15 minutter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle de-identificerede billeder fra undersøgelsens ultralydssystem i TTE- og TEE-undersøgelser i kliniske omgivelser.
Det samlede antal indsamlede billeder vil blive rapporteret. Der indsamles flere billeder fra hvert emne, og protokollen kræver ikke, at billeder indsamles på bestemte tidspunkter. Indretningen blev brugt på hvert emne i ca. 15 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerhedshændelser
Tidsramme: Det samlede antal uønskede hændelser vil blive rapporteret. Forsøgspersonerne blev overvåget for uønskede hændelser gennem hele varigheden (start til afslutning) af hver ultralydsundersøgelse, i gennemsnit 15 minutter pr. forsøgsperson.
Antallet af uønskede hændelser vil blive rapporteret. Ingen kliniske effektmål vil blive vurderet.
Det samlede antal uønskede hændelser vil blive rapporteret. Forsøgspersonerne blev overvåget for uønskede hændelser gennem hele varigheden (start til afslutning) af hver ultralydsundersøgelse, i gennemsnit 15 minutter pr. forsøgsperson.
Antal enhedsproblemer
Tidsramme: Det samlede antal enhedsproblemer vil blive rapporteret. Undersøgelsespersonale overvågede for enhedsproblemer gennem hele varigheden (start til afslutning) af hver ultralydsundersøgelse, i gennemsnit 15 minutter pr. forsøgsperson.
Antallet af enhedsproblemer vil blive rapporteret. Ingen kliniske effektmål vil blive vurderet.
Det samlede antal enhedsproblemer vil blive rapporteret. Undersøgelsespersonale overvågede for enhedsproblemer gennem hele varigheden (start til afslutning) af hver ultralydsundersøgelse, i gennemsnit 15 minutter pr. forsøgsperson.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217021760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Kliniske forsøg med Undersøgende ultralydsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner