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Bewertung des GE CVUS-Geräts

13. Dezember 2022 aktualisiert von: GE Healthcare

Bewertung von kardiovaskulären Ultraschallgeräten von GE

Der Zweck der Studie besteht darin, Benutzerfeedback zum Vivid E95-Ultraschallsystem und den Sonden während klinischer Verfahren an der beabsichtigten Population des Geräts zu sammeln, um das Gerät zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, Benutzerfeedback zum Vivid E95-Ultraschallsystem und den Sonden während klinischer Verfahren an der beabsichtigten Population des Geräts zu sammeln, um das Gerät zu optimieren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Benutzerfeedback und anonymisierte Bilder des Vivid E95-Ultraschallsystems und der Sonden bei TTE- und TEE-Untersuchungen in einem klinischen Umfeld zu sammeln. Das Benutzerfeedback umfasst Workflow, Leistung, Benutzerpräferenzen, Bildqualität, Gerätefunktionen und offenes Feedback. Das Sicherheitsziel dieser Studie besteht darin, Sicherheitsinformationen zu sammeln, einschließlich Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse und Geräteprobleme.

Dies ist eine offene, prospektive, nicht randomisierte klinische Forschungsstudie vor der Markteinführung, die an einem Standort in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Diese Studie soll keine vergleichende Behauptung stützen oder Hypothesen wie Überlegenheit oder Nichtunterlegenheit testen. Es werden keine klinischen Wirksamkeitsendpunkte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Indikation für ein TEE- und/oder TTE-Verfahren mit einem Ultraschallgerät
  • Hat ein Gewicht von mindestens 5 kg
  • Sind in der Lage und bereit, sich an Studienverfahren zu halten
  • Wenn Sie jünger als 7 Jahre sind, muss ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
  • Wenn Sie zwischen 7 und 17 Jahre alt sind, in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen UND einen Elternteil oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
  • Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind, in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder vermutet, schwanger zu sein, basierend auf der Meinung eines klinischen Prüfarztes
  • Erwartetes erhöhtes Risiko aufgrund der Studienteilnahme (z. aufgrund von Empfindlichkeiten, relativer oder absoluter Kontraindikation für TEE), nach Meinung eines klinischen Prüfarztes
  • Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben sind, von der erwartet werden kann, dass sie die Teilnahme an Studienverfahren beeinträchtigt
  • Ösophagusoperation in der Vorgeschichte oder bekannter Gefäßring

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Experimentell
Gerät: Untersuchungs-Ultraschalluntersuchung

Geeignete Probanden werden in die Studie aufgenommen und für ihre Ultraschalluntersuchung positioniert. Zur Durchführung der klinisch indizierten Untersuchungen werden die Standardverfahren der klinischen Praxis unter Verwendung des Standardpflegegeräts am Standort befolgt.

Nach der klinisch indizierten Untersuchung werden Teile der TTE- und/oder TEE-Untersuchung mit dem Prüfultraschallgerät wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Benutzer-Feedback-Umfragen
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der Benutzerumfragen wird gemeldet. Umfragen erfassen Feedback vom Gerätebenutzer über mehrere Themen hinweg. Das Protokoll verlangte nicht, dass Umfragen zu bestimmten Zeitpunkten erhoben wurden. Das Gerät wurde bei jedem Probanden etwa 15 Minuten lang verwendet.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Benutzerfeedback des Prüf-Ultraschallsystems bei TTE- und TEE-Untersuchungen in einem klinischen Umfeld zu sammeln. Benutzerbefragungen bestehen aus Likert-Skalen und qualitativem Feedback, und diese Daten folgen keinem statistischen Analyseplan.
Die Gesamtzahl der Benutzerumfragen wird gemeldet. Umfragen erfassen Feedback vom Gerätebenutzer über mehrere Themen hinweg. Das Protokoll verlangte nicht, dass Umfragen zu bestimmten Zeitpunkten erhoben wurden. Das Gerät wurde bei jedem Probanden etwa 15 Minuten lang verwendet.
Anzahl der anonymisierten Bilder
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der gesammelten Bilder wird gemeldet. Von jedem Subjekt werden mehrere Bilder gesammelt, und das Protokoll erfordert nicht, dass Bilder zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt werden. Das Gerät wurde bei jedem Probanden etwa 15 Minuten lang verwendet.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Sammlung anonymisierter Bilder vom Prüf-Ultraschallsystem bei TTE- und TEE-Untersuchungen in einem klinischen Umfeld.
Die Gesamtzahl der gesammelten Bilder wird gemeldet. Von jedem Subjekt werden mehrere Bilder gesammelt, und das Protokoll erfordert nicht, dass Bilder zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt werden. Das Gerät wurde bei jedem Probanden etwa 15 Minuten lang verwendet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse wird gemeldet. Die Probanden wurden während der gesamten Dauer (Beginn bis zum Abschluss) jeder Ultraschalluntersuchung auf unerwünschte Ereignisse überwacht, durchschnittlich 15 Minuten pro Proband.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird gemeldet. Es werden keine klinischen Wirksamkeitsendpunkte bewertet.
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse wird gemeldet. Die Probanden wurden während der gesamten Dauer (Beginn bis zum Abschluss) jeder Ultraschalluntersuchung auf unerwünschte Ereignisse überwacht, durchschnittlich 15 Minuten pro Proband.
Anzahl der Geräteprobleme
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der Geräteprobleme wird gemeldet. Das Studienpersonal überwachte während der gesamten Dauer (Beginn bis zum Abschluss) jeder Untersuchungs-Ultraschalluntersuchung auf Geräteprobleme, durchschnittlich 15 Minuten pro Proband.
Die Anzahl der Geräteprobleme wird gemeldet. Es werden keine klinischen Wirksamkeitsendpunkte bewertet.
Die Gesamtzahl der Geräteprobleme wird gemeldet. Das Studienpersonal überwachte während der gesamten Dauer (Beginn bis zum Abschluss) jeder Untersuchungs-Ultraschalluntersuchung auf Geräteprobleme, durchschnittlich 15 Minuten pro Proband.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217021760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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