Оценка устройства GE CVUS
Оценка устройства УЗИ сердечно-сосудистой системы GE
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сбор отзывов пользователей об ультразвуковой системе Vivid E95 и датчиках во время клинических процедур на целевой группе пациентов с целью оптимизации устройства. Основной целью этого исследования является сбор отзывов пользователей и обезличенных изображений ультразвуковой системы Vivid E95 и датчиков при исследованиях TTE и TEE в клинических условиях. Отзывы пользователей будут включать рабочий процесс, производительность, пользовательские предпочтения, качество изображения, функции устройства и открытые отзывы. Целью данного исследования по безопасности является сбор информации о безопасности, включая тип и количество нежелательных явлений и проблем с устройством.
Это предпродажное, открытое, проспективное, нерандомизированное клиническое исследование, проведенное в одном центре в США. Это исследование не предназначено для поддержки сравнительных утверждений или проверки каких-либо гипотез, таких как превосходство или не хуже. Конечные точки клинической эффективности оцениваться не будут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеет клинические показания для проведения ЧПЭ и/или ТТЭ с помощью ультразвукового устройства.
- Имеет вес не менее 5 кг
- Способны и готовы соблюдать процедуры обучения
- Если вам меньше 7 лет, есть родитель или законный представитель, способный и желающий дать письменное согласие на участие
- Возраст от 7 до 17 лет, способный и желающий дать письменное согласие на участие И иметь родителя или законного представителя, способного и желающего дать письменное согласие на участие.
- Если вам исполнилось 18 лет, они могут и желают предоставить письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Беременность или подозрение на беременность на основании заключения врача-исследователя
- Ожидается повышенный риск из-за участия в исследовании (например, из-за чувствительности, относительных или абсолютных противопоказаний к ЧПЭ), по мнению клинициста-исследователя
- Ранее участвовали в этом исследовании или зарегистрированы в другом исследовательском исследовании, которое может помешать участию в процедурах исследования.
- Хирургия пищевода в анамнезе или известное сосудистое кольцо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: Экспериментальная
|
Подходящие субъекты будут включены в исследование и назначены для прохождения ультразвукового исследования. Стандартные процедуры клинической практики будут выполняться с использованием стандартного медицинского устройства на месте для выполнения клинических исследований. После клинически показанного исследования части исследования TTE и/или TEE будут повторяться с помощью исследуемого ультразвукового устройства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество опросов обратной связи с пользователями
Временное ограничение: Будет сообщено общее количество опросов пользователей. Опросы собирают отзывы пользователей устройств по нескольким темам. Протокол не требовал проведения опросов в определенные моменты времени. Устройство использовалось на каждом предмете около 15 минут.
|
Основной целью этого исследования является сбор отзывов пользователей об исследуемой ультразвуковой системе при исследованиях TTE и TEE в клинических условиях.
Опросы пользователей состоят из шкал Лайкерта и качественной обратной связи, и эти данные не будут следовать плану статистического анализа.
|
Будет сообщено общее количество опросов пользователей. Опросы собирают отзывы пользователей устройств по нескольким темам. Протокол не требовал проведения опросов в определенные моменты времени. Устройство использовалось на каждом предмете около 15 минут.
|
|
Количество обезличенных изображений
Временное ограничение: Будет сообщено общее количество собранных изображений. Несколько изображений собираются от каждого субъекта, и протокол не требует сбора изображений в определенные моменты времени. Устройство использовалось на каждом предмете около 15 минут.
|
Основной целью этого исследования является сбор обезличенных изображений с исследуемой ультразвуковой системы при исследованиях TTE и TEE в клинических условиях.
|
Будет сообщено общее количество собранных изображений. Несколько изображений собираются от каждого субъекта, и протокол не требует сбора изображений в определенные моменты времени. Устройство использовалось на каждом предмете около 15 минут.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий безопасности
Временное ограничение: Будет сообщено об общем количестве нежелательных явлений. Субъектов отслеживали на предмет нежелательных явлений в течение всего времени (от начала до завершения) каждого исследуемого ультразвукового исследования, в среднем 15 минут на субъекта.
|
Будет сообщено о количестве нежелательных явлений.
Конечные точки клинической эффективности оцениваться не будут.
|
Будет сообщено об общем количестве нежелательных явлений. Субъектов отслеживали на предмет нежелательных явлений в течение всего времени (от начала до завершения) каждого исследуемого ультразвукового исследования, в среднем 15 минут на субъекта.
|
|
Количество проблем с устройством
Временное ограничение: Будет сообщено об общем количестве проблем с устройством. Исследовательский персонал отслеживал проблемы с устройством на протяжении всего периода (от начала до конца) каждого исследовательского ультразвукового исследования, в среднем 15 минут на субъекта.
|
Будет сообщено о количестве проблем с устройством.
Конечные точки клинической эффективности оцениваться не будут.
|
Будет сообщено об общем количестве проблем с устройством. Исследовательский персонал отслеживал проблемы с устройством на протяжении всего периода (от начала до конца) каждого исследовательского ультразвукового исследования, в среднем 15 минут на субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 217021760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .