比较补充性外用药物治疗乳腺癌患者急性放射性皮炎的效果
2026年8月13日 更新者：City of Hope Medical Center
一项比较补充局部治疗治疗乳腺癌患者急性放射性皮炎的随机临床试验
该临床试验比较了两种外用补充剂（Aquaphor 和 Miaderm）在接受放射治疗的乳腺癌患者中治疗急性放射性皮炎的效果。
放射性皮炎是一种辐射引起的皮肤反应，可引起瘙痒、肿胀、疼痛和全身不适。
Aquaphor 是一种常见的、廉价的、基于凡士林的多用途软膏，旨在保护和舒缓极度干燥的皮肤、干裂的嘴唇、干裂的手脚、轻微的割伤和烧伤，以及许多其他皮肤刺激。
Miaderm 是一种水性乳霜，含有金盏花、透明质酸盐和芦荟等成分，有助于减少放射性皮炎的发生和严重程度。
接受外照射放射治疗 (EBRT) 的乳腺癌患者通常推荐和使用这两种药物。
但是，尚不清楚一种药物在治疗或预防放射性皮炎方面是否优于另一种药物。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 Miaderm 与 Aquaphor 在治疗和/或预防接受乳房/胸壁 EBRT 的乳腺癌患者中由 EBRT 引起的放射性皮炎的疗效。
次要目标：
I. 与 Aquaphor 相比，确定生活质量 (QoL) 和需要额外的伴随疗法来解决接受 EBRT 至乳房/胸壁的乳腺癌患者的皮炎。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：从放射治疗的第 1 天开始，患者每天两次 (BID) 将 Aquaphor 应用于照射区域，但不在 EBRT 前四小时内，直到 EBRT 完成后 2 周。
ARM II：从放射治疗的第 1 天开始，患者将 Miaderm BID（但不是在 EBRT 前 4 小时内）应用于照射野，直到 EBRT 完成后 2 周。
完成研究治疗后，患者在 2 周后接受随访，然后在 90-120 天时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书。
- 年龄 > 18 岁。
- 在导管原位癌 (DCIS) 或浸润性乳腺癌手术切除（乳房肿瘤切除术或乳房切除术）后，使用常规分割或大分割对乳房或胸壁进行外照射放射治疗 (EBRT)。
排除标准：
- 部分乳房照射。
- 先前的辐射与预期的放射治疗领域重叠。
- 全身辐射敏感性疾病史（着色性干皮病、共济失调性毛细血管扩张症）。
- 极度大分割（少于 15 个辐射分数）。
- 姑息治疗。
- 患者打算使用 Aquaphor 或 Miaderm 以外的外用产品。
- 炎性乳腺癌，皮肤受累，计划使用推注。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（Aquaphor）
从放射治疗的第 1 天开始，患者将 Aquaphor BID（但不是在 EBRT 前 4 小时内）应用于照射野，直到 EBRT 完成后 2 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
适用于皮肤
其他名称：
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实验性的：第二臂（Miaderm）
从放射治疗的第 1 天开始，患者在 EBRT 完成后 2 周内将 Miaderm BID 应用于照射野，但不在 EBRT 前四小时内。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
应用Miaderm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性放射性皮炎
大体时间：放射治疗完成后最多 120 天
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根据规定的放射治疗持续时间，每个受试者将参与 5 到 8 次定期评估是否存在急性放射性皮炎放射治疗肿瘤组/欧洲癌症研究和治疗组织（RTOG/EORTC 毒性评分为 2 或更高）。
随机治疗与急性放射性皮炎的重复二元结果之间的假设关联将使用重复测量逻辑回归进行检验。
该模型将使用 PROC GENMOD（SAS 软件）实现，用于具有广义估计方程 (GEE) 的广义线性回归模型，用于具有 logit 链接函数的二进制数据。
这样，分析将识别重复评估中固有的患者内部相关性。
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放射治疗完成后最多 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL)
大体时间：放射治疗完成后最多 120 天
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Skindex-16 是一种经过验证的单页测量方法，用于衡量皮肤病对患者生活质量的影响。
这 16 个问题涉及症状（4 项）、情绪（7 项）和功能（5 项）。
使用从 0（从不困扰）到 100（总是困扰）评分的 7 级量表，每个问题询问患者在过去 7 天内被其疾病的特定方面困扰的程度。
对响应进行平均以生成一个全局分数和 3 个特定领域的子分数，范围从 0 到 100，分数越高表示与疾病相关的生活质量越差。
通过 Skindex-16 问卷评估，将在两个研究组之间进行比较。
将应用 T 检验来评估各时间点各臂之间的平均差异。
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放射治疗完成后最多 120 天
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扶持措施
大体时间：放射治疗完成后最多 120 天
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根据规定的放射治疗持续时间，每个受试者将进行 5 到 8 次定期评估，以评估急性放射性皮炎的联合治疗的使用情况。
将使用重复测量逻辑回归测试随机治疗与伴随治疗的重复二元结果之间的假设关联。
与上述主要终点的分析类似，该模型将使用 PROC GENMOD（SAS 软件）实现广义线性回归模型，GEE 用于具有 logit 链接函数的二元数据，并将考虑潜在的协变量和可能的按时间治疗相互作用如上所述用于主要终点分析。
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放射治疗完成后最多 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott M Glaser、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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