Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av supplerende topiske midler for behandling av akutt strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft

12. juni 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En randomisert klinisk studie som sammenligner supplerende topiske behandlinger for akutt strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter

Denne kliniske studien sammenligner to supplerende topikale midler (Aquaphor og Miaderm) for behandling av akutt strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft som gjennomgår strålebehandling. Strålingsdermatitt er en strålingsindusert hudreaksjon som kan forårsake kløe, hevelse, smerte og generelt ubehag. Aquaphor er en vanlig tilgjengelig, billig, petrolatumbasert flerbrukssalve designet for å beskytte og lindre ekstremt tørr hud, sprukne lepper, sprukne hender og føtter, mindre kutt og brannskader og mange andre hudirritasjoner. Miaderm er en vannbasert krem ​​og inneholder ingredienser som calendula, hyaluronat og aloe vera som kan bidra til å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt. Begge er ofte anbefalt og brukt av brystkreftpasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling (EBRT). Det er imidlertid ikke kjent om den ene er bedre enn den andre til å behandle eller forebygge stråleeksem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem effekten av Miaderm sammenlignet med Aquaphor i behandling og/eller forebygging av strålingsdermatitt forårsaket av EBRT hos brystkreftpasienter som gjennomgår EBRT til bryst-/brystveggen.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem livskvalitet (QoL) og behov for tilleggsbehandlinger for å behandle dermatitt hos brystkreftpasienter som gjennomgår EBRT til bryst-/brystveggen ved bruk av Miaderm sammenlignet med Aquaphor.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Fra og med dag 1 av strålebehandling påfører pasienter Aquaphor to ganger daglig (BID), men ikke innen fire timer før EBRT, til det bestrålte feltet før 2 uker etter fullføring av EBRT.

ARM II: Fra og med dag 1 av strålebehandling påfører pasienter Miaderm BID, men ikke innen fire timer før EBRT, til det bestrålte feltet før 2 uker etter fullført EBRT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 uker og deretter etter 90-120 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Scott M. Glaser
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant.
  • Alder > 18 år.
  • Gjennomgår ekstern strålebehandling (EBRT) til bryst- eller brystveggen etter kirurgisk reseksjon (lumpektomi eller mastektomi) for ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft ved bruk av enten konvensjonell fraksjonering eller hypofraksjonering.

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis brystbestråling.
  • Tidligere stråling overlapper det tiltenkte stråleterapifeltet.
  • Anamnese med systemiske strålingsfølsomhetssykdommer (xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia).
  • Ekstrem hypofraksjonering (mindre enn 15 fraksjoner av stråling).
  • Palliativ behandling.
  • Pasientens intensjon om å bruke andre aktuelle produkter enn Aquaphor eller Miaderm.
  • Inflammatorisk brystkreft, hudpåvirkning, planlagt bruk av bolus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (Aquaphor)
Fra og med dag 1 av strålebehandling påfører pasienter Aquaphor BID, men ikke innen fire timer før EBRT, til det bestrålte feltet før 2 uker etter fullført EBRT.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Petrolatum-Mineralolje-Lanolin-Ceresin salve
Påfør på huden
Andre navn:
  • Aquaphor
Eksperimentell: Arm II (Miaderm)
Fra og med dag 1 av strålebehandling påfører pasienter Miaderm BID, men ikke innen fire timer før EBRT, til det bestrålte feltet før 2 uker etter fullført EBRT.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Agent som påvirker integumentært system
Påfør Miaderm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt strålingsdermatitt
Tidsramme: Inntil 120 dager etter fullført strålebehandling
Avhengig av foreskrevet varighet av strålebehandling, vil hvert forsøksperson bidra med mellom 5 og 8 periodiske vurderinger for tilstedeværelse av akutt strålingsdermatitt Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC toksisitetsscore på 2 eller høyere). Den antatte assosiasjonen mellom randomisert behandling og det gjentatte binære resultatet av akutt strålingsdermatitt vil bli testet ved å bruke gjentatte mål logistisk regresjon. Den modellen vil bli implementert med PROC GENMOD (SAS-programvare) for en generalisert lineær regresjonsmodell med generalisert estimeringsligning (GEE) for binære data med logit link-funksjon. På denne måten vil analysen gjenkjenne den interne pasientkorrelasjonen som ligger i gjentatte vurderinger.
Inntil 120 dager etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 120 dager etter fullført strålebehandling
Skindex-16 er et enkeltsidet, validert mål på effekten av hudsykdom på pasienters livskvalitet. De 16 spørsmålene tar for seg Symptomer (4 elementer), følelser (7 elementer) og funksjon (5 elementer). Ved å bruke en 7-nivåskala som er skåret fra 0 (Aldri plaget) til 100 (Alltid plaget), spør hvert spørsmål hvor mye i løpet av de siste 7 dagene pasienten har vært plaget av et spesifikt aspekt av sykdommen. Svarene beregnes i gjennomsnitt for å generere en global poengsum og 3 domenespesifikke subskårer, alle fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere sykdomsrelatert livskvalitet. Evaluert av Skindex-16 spørreskjemaet vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene. T-tester vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlige forskjeller mellom armer på hvert tidspunkt.
Inntil 120 dager etter fullført strålebehandling
Støttende tiltak
Tidsramme: Inntil 120 dager etter fullført strålebehandling
Avhengig av foreskrevet varighet av strålebehandling, vil hvert forsøksperson bidra med mellom 5 og 8 periodiske vurderinger for bruk av samtidig terapi ved akutt stråleeksem. Den antatte assosiasjonen mellom randomisert behandling og det gjentatte binære resultatet av samtidig terapi vil bli testet ved å bruke gjentatte mål logistisk regresjon. I likhet med analysen av det primære endepunktet beskrevet ovenfor, vil denne modellen bli implementert med PROC GENMOD (SAS-programvare) for en generalisert lineær regresjonsmodell med GEE for binære data med logit link-funksjon og vil vurdere potensielle kovariater og mulig behandling for tid. interaksjon som beskrevet ovenfor for den primære endepunktsanalysen.
Inntil 120 dager etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21152 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-01957 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt brystkarsinom in situ

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere