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Comparación de agentes tópicos complementarios para el tratamiento de la dermatitis aguda por radiación en pacientes con cáncer de mama

12 de junio de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un ensayo clínico aleatorizado que compara tratamientos tópicos complementarios para la dermatitis aguda por radiación en pacientes con cáncer de mama

Este ensayo clínico compara dos agentes tópicos complementarios (Aquaphor y Miaderm) para el tratamiento de la dermatitis aguda por radiación en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia. La dermatitis por radiación es una reacción de la piel inducida por la radiación que puede causar picazón, hinchazón, dolor y malestar general. Aquaphor es un ungüento multipropósito a base de petrolato, comúnmente disponible y económico, diseñado para proteger y calmar la piel extremadamente seca, los labios agrietados, las manos y los pies agrietados, los cortes y quemaduras menores y muchas otras irritaciones de la piel. Miaderm es una crema a base de agua y contiene ingredientes como caléndula, hialuronato y aloe vera que pueden ayudar a reducir la aparición y la gravedad de la dermatitis por radiación. Ambos son comúnmente recomendados y utilizados por pacientes con cáncer de mama que se someten a radioterapia de haz externo (EBRT). Sin embargo, no se sabe si uno es mejor que el otro para tratar o prevenir la dermatitis por radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la eficacia de Miaderm en comparación con Aquaphor en el tratamiento y/o la prevención de la dermatitis por radiación causada por la EBRT en pacientes con cáncer de mama que se someten a EBRT en la mama/pared torácica.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar la calidad de vida (QoL) y la necesidad de terapias concomitantes adicionales para tratar la dermatitis en pacientes con cáncer de mama que se someten a EBRT en la mama/pared torácica con Miaderm en comparación con Aquaphor.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: a partir del día 1 de radioterapia, los pacientes aplican Aquaphor dos veces al día (BID), pero no dentro de las cuatro horas anteriores a la EBRT, al campo irradiado hasta 2 semanas después de completar la EBRT.

ARM II: a partir del día 1 de la radioterapia, los pacientes aplican Miaderm BID, pero no dentro de las cuatro horas anteriores a la EBRT, al campo irradiado hasta 2 semanas después de completar la EBRT.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas y luego a los 90-120 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Scott M. Glaser
        • Contacto:
          • Scott M. Glaser
          • Número de teléfono: 626-218-2247
          • Correo electrónico: sglaser@coh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado.
  • Edad > 18 años.
  • Someterse a radioterapia de haz externo (EBRT) en la mama o la pared torácica después de una resección quirúrgica (tumorectomía o mastectomía) por carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo mediante fraccionamiento convencional o hipofraccionamiento.

Criterio de exclusión:

  • Irradiación mamaria parcial.
  • La radiación previa se superpone con el campo de radioterapia previsto.
  • Antecedentes de enfermedades sistémicas de sensibilidad a la radiación (xeroderma pigmentoso, ataxia telangiectasia).
  • Hipofraccionamiento extremo (menos de 15 fracciones de radiación).
  • Tratamiento paliativo.
  • Intención del paciente de usar un producto tópico que no sea Aquaphor o Miaderm.
  • Cáncer de mama inflamatorio, afectación cutánea, uso planificado de bolos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (Aquaphor)
A partir del día 1 de la radioterapia, los pacientes aplican Aquaphor BID, pero no dentro de las cuatro horas anteriores a la EBRT, al campo irradiado hasta 2 semanas después de completar la EBRT.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Ungüento de vaselina, aceite mineral, lanolina y ceresina
Aplicar sobre la piel
Otros nombres:
  • Acuáforo
Experimental: Brazo II (Miaderm)
A partir del día 1 de la radioterapia, los pacientes aplican Miaderm BID, pero no dentro de las cuatro horas anteriores a la EBRT, al campo irradiado hasta 2 semanas después de completar la EBRT.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Agente que afecta el sistema tegumentario
Aplicar Miaderm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dermatitis aguda por radiación
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de completar la radioterapia
Dependiendo de la duración prescrita del tratamiento de radiación, cada sujeto contribuirá con entre 5 y 8 evaluaciones periódicas para detectar la presencia de dermatitis por radiación aguda Grupo de Oncología de Radioterapia / Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (puntuación de toxicidad RTOG/EORTC de 2 o superior). La asociación hipotética entre el tratamiento aleatorizado y el resultado binario repetido de dermatitis aguda por radiación se probará mediante regresión logística de medidas repetidas. Ese modelo se implementará con PROC GENMOD (software SAS) para un modelo de regresión lineal generalizada con ecuación de estimación generalizada (GEE) para datos binarios con función de enlace logit. De esta forma, el análisis reconocerá la correlación dentro del paciente inherente a las evaluaciones repetidas.
Hasta 120 días después de completar la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de completar la radioterapia
Skindex-16 es una medida validada de una sola página de los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los pacientes. Las 16 preguntas abordan Síntomas (4 ítems), Emociones (7 ítems) y Funcionamiento (5 ítems). Usando una escala de 7 niveles que se puntúa de 0 (nunca molestado) a 100 (siempre molesto), cada pregunta pregunta cuánto durante los últimos 7 días el paciente se ha sentido molesto por un aspecto específico de su enfermedad. Las respuestas se promedian para generar una puntuación global y 3 subpuntuaciones específicas de dominio, todas con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la enfermedad. Los evaluados mediante el cuestionario Skindex-16 se compararán entre los dos brazos del estudio. Se aplicarán pruebas T para evaluar las diferencias medias entre los brazos en cada punto de tiempo.
Hasta 120 días después de completar la radioterapia
Medidas de apoyo
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de completar la radioterapia
Dependiendo de la duración prescrita del tratamiento de radiación, cada sujeto contribuirá entre 5 y 8 evaluaciones periódicas para el uso de Terapia Concomitante para la dermatitis por radiación aguda. La asociación hipotética entre el tratamiento aleatorizado y el resultado binario repetido de la terapia concomitante se probará mediante regresión logística de medidas repetidas. De manera similar al análisis del criterio de valoración principal descrito anteriormente, este modelo se implementará con PROC GENMOD (software SAS) para un modelo de regresión lineal generalizado con GEE para datos binarios con función de enlace logit y considerará posibles covariables y posible tratamiento por tiempo. interacción tal como se describe anteriormente para el análisis del criterio de valoración principal.
Hasta 120 días después de completar la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21152 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-01957 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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