Vergelijking van aanvullende topische middelen voor de behandeling van acute stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker
13 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Een gerandomiseerde klinische studie waarin aanvullende topische behandelingen voor acute stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten worden vergeleken
Deze klinische proef vergelijkt twee aanvullende topische middelen (Aquaphor en Miaderm) voor de behandeling van acute bestralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker die bestralingstherapie ondergaan.
Stralingsdermatitis is een door straling veroorzaakte huidreactie die jeuk, zwelling, pijn en algemeen ongemak kan veroorzaken.
Aquaphor is een algemeen verkrijgbare, goedkope, op petrolatum gebaseerde multifunctionele zalf die is ontworpen om extreem droge huid, schrale lippen, gebarsten handen en voeten, kleine snijwonden en brandwonden en vele andere huidirritaties te beschermen en te kalmeren.
Miaderm is een crème op waterbasis en bevat ingrediënten zoals calendula, hyaluronaat en aloë vera die het optreden en de ernst van stralingsdermatitis kunnen helpen verminderen.
Beide worden vaak aanbevolen en gebruikt door borstkankerpatiënten die uitwendige bestralingstherapie (EBRT) ondergaan.
Het is echter niet bekend of de een beter is dan de ander bij het behandelen of voorkomen van stralingsdermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Bepaal de werkzaamheid van Miaderm in vergelijking met Aquaphor bij de behandeling en/of preventie van stralingsdermatitis veroorzaakt door EBRT bij borstkankerpatiënten die EBRT aan de borst/borstwand ondergaan.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Bepaal de kwaliteit van leven (QoL) en de behoefte aan aanvullende gelijktijdige therapieën om dermatitis aan te pakken bij borstkankerpatiënten die EBRT naar de borst/borstwand ondergaan met behulp van Miaderm in vergelijking met Aquaphor.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Vanaf dag 1 van de bestralingstherapie passen patiënten Aquaphor tweemaal daags (BID), maar niet binnen de vier uur vóór EBRT, toe op het bestraalde veld tot 2 weken na voltooiing van EBRT.
ARM II: Vanaf dag 1 van de bestralingstherapie passen patiënten Miaderm BID toe, maar niet binnen de vier uur vóór EBRT, op het bestraalde veld tot 2 weken na voltooiing van EBRT.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 2 weken gevolgd en vervolgens na 90-120 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Externe bestralingstherapie (EBRT) ondergaan van de borst of borstwand na chirurgische resectie (lumpectomie of mastectomie) voor ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker met behulp van conventionele fractionering of hypofractionering.
Uitsluitingscriteria:
- Gedeeltelijke borstbestraling.
- Voorafgaande bestraling overlapt met het beoogde radiotherapieveld.
- Geschiedenis van systemische stralingsgevoeligheidsziekten (xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia).
- Extreme hypofractionering (minder dan 15 fracties straling).
- Palliatieve behandeling.
- De intentie van de patiënt om een ander actueel product dan Aquaphor of Miaderm te gebruiken.
- Inflammatoire borstkanker, huidbetrokkenheid, gepland gebruik van bolus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Aquaphor)
Vanaf dag 1 van de bestralingstherapie passen patiënten Aquaphor BID toe, maar niet binnen de vier uur vóór EBRT, op het bestraalde veld tot 2 weken na voltooiing van EBRT.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Aanbrengen op de huid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (Miaderm)
Vanaf dag 1 van de bestralingstherapie passen patiënten Miaderm BID toe, maar niet binnen de vier uur vóór EBRT, op het bestraalde veld tot 2 weken na voltooiing van EBRT.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Breng Miaderm aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Afhankelijk van de voorgeschreven duur van de bestralingsbehandeling, zal elke proefpersoon tussen de 5 en 8 periodieke beoordelingen bijdragen voor de aanwezigheid van acute stralingsdermatitis Radiotherapie Oncologiegroep / Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/EORTC-toxiciteitsscore van 2 of hoger).
De veronderstelde associatie tussen gerandomiseerde behandeling en de herhaalde binaire uitkomst van acute stralingsdermatitis zal worden getest met behulp van herhaalde metingen van logistische regressie.
Dat model zal worden geïmplementeerd met PROC GENNOD (SAS-software) voor een gegeneraliseerd lineair regressiemodel met gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) voor binaire gegevens met logit-linkfunctie.
Op deze manier zal de analyse de interne-patiëntcorrelatie herkennen die inherent is aan herhaalde beoordelingen.
|
Tot 120 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Skindex-16 is een gevalideerde meting van één pagina van de effecten van huidziekte op de kwaliteit van leven van patiënten.
De 16 vragen gaan over Symptomen (4 items), Emoties (7 items) en Functioneren (5 items).
Met behulp van een schaal met 7 niveaus die wordt gescoord van 0 (nooit last) tot 100 (altijd last), wordt bij elke vraag gevraagd hoeveel last de patiënt de afgelopen 7 dagen heeft gehad van een specifiek aspect van zijn of haar ziekte.
De antwoorden worden gemiddeld om een globale score en 3 domeinspecifieke subscores te genereren, allemaal variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere ziektegerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Geëvalueerd door de Skindex-16 vragenlijst zal worden vergeleken tussen de twee studiearmen.
T-testen zullen worden toegepast om de gemiddelde verschillen tussen armen op elk tijdstip te beoordelen.
|
Tot 120 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Ondersteunende maatregelen
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Afhankelijk van de voorgeschreven duur van de bestralingsbehandeling, zal elke patiënt tussen de 5 en 8 periodieke beoordelingen bijdragen voor het gebruik van gelijktijdige therapie voor acute bestralingsdermatitis.
Het veronderstelde verband tussen gerandomiseerde behandeling en de herhaalde binaire uitkomst van gelijktijdige therapie zal worden getest met behulp van herhaalde metingen van logistische regressie.
Vergelijkbaar met de hierboven beschreven analyse van het primaire eindpunt, zal dit model worden geïmplementeerd met PROC GENNOD (SAS-software) voor een gegeneraliseerd lineair regressiemodel met GEE voor binaire gegevens met logit-linkfunctie en zal het rekening houden met mogelijke covariaten en mogelijke behandeling per tijd interactie zoals hierboven beschreven voor de analyse van het primaire eindpunt.
|
Tot 120 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21152 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2022-01957 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .