Porównanie dodatkowych środków do stosowania miejscowego w leczeniu ostrego popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Randomizowane badanie kliniczne porównujące uzupełniające leczenie miejscowe ostrego popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi
To badanie kliniczne porównuje dwa uzupełniające środki miejscowe (Aquaphor i Miaderm) w leczeniu ostrego popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii.
Popromienne zapalenie skóry to reakcja skórna wywołana promieniowaniem, która może powodować swędzenie, obrzęk, ból i ogólny dyskomfort.
Aquaphor to powszechnie dostępna, niedroga, wielozadaniowa maść na bazie wazeliny przeznaczona do ochrony i łagodzenia bardzo suchej skóry, spierzchniętych ust, popękanych dłoni i stóp, drobnych skaleczeń i oparzeń oraz wielu innych podrażnień skóry.
Miaderm jest kremem na bazie wody i zawiera składniki takie jak nagietek, hialuronian i aloes, które mogą pomóc zmniejszyć występowanie i nasilenie popromiennego zapalenia skóry.
Oba są powszechnie zalecane i stosowane przez pacjentki z rakiem piersi poddawane radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT).
Jednak nie wiadomo, czy jeden z nich jest lepszy od drugiego w leczeniu lub zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie skuteczności preparatu Miaderm w porównaniu z preparatem Aquaphor w leczeniu i/lub zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry wywołanemu przez EBRT u pacjentek z rakiem piersi poddawanych EBRT ściany piersi/klatki piersiowej.
CEL DODATKOWY:
I. Określić jakość życia (QoL) i potrzebę dodatkowych terapii towarzyszących w leczeniu zapalenia skóry u pacjentek z rakiem piersi poddawanych EBRT ściany piersi/klatki piersiowej z użyciem Miaderm w porównaniu z Aquaphor.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Począwszy od pierwszego dnia radioterapii, pacjenci stosują Aquaphor dwa razy dziennie (BID), ale nie w ciągu czterech godzin przed EBRT, na napromieniowane pole do 2 tygodni po zakończeniu EBRT.
RAMIĘ II: Począwszy od 1. dnia radioterapii, pacjenci aplikują Miaderm BID, ale nie w ciągu 4 godzin przed EBRT, na napromieniane pole do 2 tygodni po zakończeniu EBRT.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie, a następnie po 90-120 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego.
- Wiek > 18 lat.
- W trakcie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) na klatkę piersiową lub ścianę klatki piersiowej po chirurgicznej resekcji (lumpektomii lub mastektomii) z powodu raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi przy użyciu frakcjonowania konwencjonalnego lub hipofrakcjonowania.
Kryteria wyłączenia:
- Częściowe napromienianie piersi.
- Wcześniejsze napromieniowanie pokrywające się z zamierzonym polem radioterapii.
- Historia ogólnoustrojowych chorób nadwrażliwości na promieniowanie (xeroderma pigmentosum, ataksja teleangiektazyjna).
- Ekstremalne hipofrakcjonowanie (mniej niż 15 frakcji promieniowania).
- Leczenie paliatywne.
- Zamiar stosowania przez pacjenta produktu innego niż Aquaphor lub Miaderm do stosowania miejscowego.
- Zapalny rak piersi, zajęcie skóry, planowane podanie bolusa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (Akwafora)
Począwszy od 1. dnia radioterapii, pacjenci aplikują Aquaphor BID, ale nie w ciągu 4 godzin przed EBRT, na napromieniane pole do 2 tygodni po zakończeniu EBRT.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Nałożyć na skórę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (Miaderma)
Począwszy od 1. dnia radioterapii pacjenci aplikują Miaderm BID, ale nie w ciągu 4 godzin przed EBRT, na napromieniane pole do 2 tygodni po zakończeniu EBRT.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Zastosuj Miaderm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: Do 120 dni po zakończeniu radioterapii
|
W zależności od zalecanego czasu trwania radioterapii, każdy pacjent przeprowadzi od 5 do 8 okresowych ocen pod kątem obecności ostrego popromiennego zapalenia skóry Grupa Radioterapii Onkologicznej / Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (ocena toksyczności RTOG/EORTC 2 lub wyższa).
Hipotetyczny związek między leczeniem randomizowanym a powtarzalnym wynikiem binarnym ostrego popromiennego zapalenia skóry zostanie przetestowany przy użyciu regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami.
Model ten zostanie zaimplementowany za pomocą PROC GENMOD (oprogramowanie SAS) dla uogólnionego modelu regresji liniowej z uogólnionym równaniem estymującym (GEE) dla danych binarnych z funkcją łącza logitowego.
W ten sposób analiza rozpozna korelację wewnątrz pacjenta związaną z powtarzanymi ocenami.
|
Do 120 dni po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 120 dni po zakończeniu radioterapii
|
Skindex-16 to jednostronicowy, zwalidowany miernik wpływu choroby skóry na jakość życia pacjentów.
16 pytań dotyczy symptomów (4 pozycje), emocji (7 pozycji) i funkcjonowania (5 pozycji).
Używając 7-stopniowej skali, która jest oceniana od 0 (Nigdy nie przeszkadzało) do 100 (Zawsze przeszkadzało), każde pytanie dotyczy tego, jak bardzo w ciągu ostatnich 7 dni pacjent był zaniepokojony określonym aspektem swojej choroby.
Odpowiedzi są uśredniane w celu wygenerowania wyniku globalnego i 3 wyników cząstkowych specyficznych dla domeny, wszystkie w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z chorobą.
Ocenione za pomocą kwestionariusza Skindex-16 zostaną porównane między dwoma ramionami badania.
Testy T zostaną zastosowane do oceny średnich różnic między ramionami w każdym punkcie czasowym.
|
Do 120 dni po zakończeniu radioterapii
|
|
Środki wspierające
Ramy czasowe: Do 120 dni po zakończeniu radioterapii
|
W zależności od przepisanego czasu trwania radioterapii, każdy pacjent przeprowadzi od 5 do 8 okresowych ocen dotyczących stosowania terapii towarzyszącej w przypadku ostrego popromiennego zapalenia skóry.
Hipotetyczny związek między randomizowanym leczeniem a powtarzalnym wynikiem binarnym terapii towarzyszącej zostanie przetestowany przy użyciu regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami.
Podobnie do opisanej powyżej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, ten model zostanie wdrożony za pomocą PROC GENMOD (oprogramowanie SAS) dla uogólnionego modelu regresji liniowej z GEE dla danych binarnych z funkcją łącza logitowego i uwzględni potencjalne współzmienne i możliwe leczenie w czasie interakcji, jak opisano powyżej dla analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Do 120 dni po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21152 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-01957 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .