Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dodatkowych środków do stosowania miejscowego w leczeniu ostrego popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Randomizowane badanie kliniczne porównujące uzupełniające leczenie miejscowe ostrego popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi

To badanie kliniczne porównuje dwa uzupełniające środki miejscowe (Aquaphor i Miaderm) w leczeniu ostrego popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii. Popromienne zapalenie skóry to reakcja skórna wywołana promieniowaniem, która może powodować swędzenie, obrzęk, ból i ogólny dyskomfort. Aquaphor to powszechnie dostępna, niedroga, wielozadaniowa maść na bazie wazeliny przeznaczona do ochrony i łagodzenia bardzo suchej skóry, spierzchniętych ust, popękanych dłoni i stóp, drobnych skaleczeń i oparzeń oraz wielu innych podrażnień skóry. Miaderm jest kremem na bazie wody i zawiera składniki takie jak nagietek, hialuronian i aloes, które mogą pomóc zmniejszyć występowanie i nasilenie popromiennego zapalenia skóry. Oba są powszechnie zalecane i stosowane przez pacjentki z rakiem piersi poddawane radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT). Jednak nie wiadomo, czy jeden z nich jest lepszy od drugiego w leczeniu lub zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności preparatu Miaderm w porównaniu z preparatem Aquaphor w leczeniu i/lub zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry wywołanemu przez EBRT u pacjentek z rakiem piersi poddawanych EBRT ściany piersi/klatki piersiowej.

CEL DODATKOWY:

I. Określić jakość życia (QoL) i potrzebę dodatkowych terapii towarzyszących w leczeniu zapalenia skóry u pacjentek z rakiem piersi poddawanych EBRT ściany piersi/klatki piersiowej z użyciem Miaderm w porównaniu z Aquaphor.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Począwszy od pierwszego dnia radioterapii, pacjenci stosują Aquaphor dwa razy dziennie (BID), ale nie w ciągu czterech godzin przed EBRT, na napromieniowane pole do 2 tygodni po zakończeniu EBRT.

RAMIĘ II: Począwszy od 1. dnia radioterapii, pacjenci aplikują Miaderm BID, ale nie w ciągu 4 godzin przed EBRT, na napromieniane pole do 2 tygodni po zakończeniu EBRT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie, a następnie po 90-120 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego.
  • Wiek > 18 lat.
  • W trakcie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) na klatkę piersiową lub ścianę klatki piersiowej po chirurgicznej resekcji (lumpektomii lub mastektomii) z powodu raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi przy użyciu frakcjonowania konwencjonalnego lub hipofrakcjonowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Częściowe napromienianie piersi.
  • Wcześniejsze napromieniowanie pokrywające się z zamierzonym polem radioterapii.
  • Historia ogólnoustrojowych chorób nadwrażliwości na promieniowanie (xeroderma pigmentosum, ataksja teleangiektazyjna).
  • Ekstremalne hipofrakcjonowanie (mniej niż 15 frakcji promieniowania).
  • Leczenie paliatywne.
  • Zamiar stosowania przez pacjenta produktu innego niż Aquaphor lub Miaderm do stosowania miejscowego.
  • Zapalny rak piersi, zajęcie skóry, planowane podanie bolusa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (Akwafora)
Począwszy od 1. dnia radioterapii, pacjenci aplikują Aquaphor BID, ale nie w ciągu 4 godzin przed EBRT, na napromieniane pole do 2 tygodni po zakończeniu EBRT.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wazelina-olej mineralny-lanolina-cerezyna Maść
Nałożyć na skórę
Inne nazwy:
  • Aquafor
Eksperymentalny: Ramię II (Miaderma)
Począwszy od 1. dnia radioterapii pacjenci aplikują Miaderm BID, ale nie w ciągu 4 godzin przed EBRT, na napromieniane pole do 2 tygodni po zakończeniu EBRT.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Czynnik wpływający na system powłokowy
Zastosuj Miaderm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: Do 120 dni po zakończeniu radioterapii
W zależności od zalecanego czasu trwania radioterapii, każdy pacjent przeprowadzi od 5 do 8 okresowych ocen pod kątem obecności ostrego popromiennego zapalenia skóry Grupa Radioterapii Onkologicznej / Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (ocena toksyczności RTOG/EORTC 2 lub wyższa). Hipotetyczny związek między leczeniem randomizowanym a powtarzalnym wynikiem binarnym ostrego popromiennego zapalenia skóry zostanie przetestowany przy użyciu regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami. Model ten zostanie zaimplementowany za pomocą PROC GENMOD (oprogramowanie SAS) dla uogólnionego modelu regresji liniowej z uogólnionym równaniem estymującym (GEE) dla danych binarnych z funkcją łącza logitowego. W ten sposób analiza rozpozna korelację wewnątrz pacjenta związaną z powtarzanymi ocenami.
Do 120 dni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 120 dni po zakończeniu radioterapii
Skindex-16 to jednostronicowy, zwalidowany miernik wpływu choroby skóry na jakość życia pacjentów. 16 pytań dotyczy symptomów (4 pozycje), emocji (7 pozycji) i funkcjonowania (5 pozycji). Używając 7-stopniowej skali, która jest oceniana od 0 (Nigdy nie przeszkadzało) do 100 (Zawsze przeszkadzało), każde pytanie dotyczy tego, jak bardzo w ciągu ostatnich 7 dni pacjent był zaniepokojony określonym aspektem swojej choroby. Odpowiedzi są uśredniane w celu wygenerowania wyniku globalnego i 3 wyników cząstkowych specyficznych dla domeny, wszystkie w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z chorobą. Ocenione za pomocą kwestionariusza Skindex-16 zostaną porównane między dwoma ramionami badania. Testy T zostaną zastosowane do oceny średnich różnic między ramionami w każdym punkcie czasowym.
Do 120 dni po zakończeniu radioterapii
Środki wspierające
Ramy czasowe: Do 120 dni po zakończeniu radioterapii
W zależności od przepisanego czasu trwania radioterapii, każdy pacjent przeprowadzi od 5 do 8 okresowych ocen dotyczących stosowania terapii towarzyszącej w przypadku ostrego popromiennego zapalenia skóry. Hipotetyczny związek między randomizowanym leczeniem a powtarzalnym wynikiem binarnym terapii towarzyszącej zostanie przetestowany przy użyciu regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami. Podobnie do opisanej powyżej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, ten model zostanie wdrożony za pomocą PROC GENMOD (oprogramowanie SAS) dla uogólnionego modelu regresji liniowej z GEE dla danych binarnych z funkcją łącza logitowego i uwzględni potencjalne współzmienne i możliwe leczenie w czasie interakcji, jak opisano powyżej dla analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
Do 120 dni po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21152 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-01957 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy piersi in situ

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj