Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дополнительных местных средств для лечения острого лучевого дерматита у пациентов с раком молочной железы

13 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Рандомизированное клиническое исследование по сравнению дополнительных местных средств лечения острого лучевого дерматита у пациентов с раком молочной железы

В этом клиническом исследовании сравниваются два дополнительных препарата для местного применения (Аквафор и Миадерм) для лечения острого лучевого дерматита у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию. Лучевой дерматит — это радиационно-индуцированная кожная реакция, которая может вызывать зуд, отек, боль и общий дискомфорт. Аквафор — это общедоступная, недорогая многоцелевая мазь на основе вазелина, предназначенная для защиты и успокоения очень сухой кожи, потрескавшихся губ, трещин на руках и ногах, незначительных порезов и ожогов, а также многих других раздражений кожи. Миадерм представляет собой крем на водной основе и содержит такие ингредиенты, как календула, гиалуронат и алоэ вера, которые могут помочь уменьшить возникновение и тяжесть радиационного дерматита. Оба обычно рекомендуются и используются пациентами с раком молочной железы, проходящим дистанционную лучевую терапию (ДЛТ). Однако неизвестно, лучше ли одно средство для лечения или профилактики радиационного дерматита, чем другое.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить эффективность Миадерма по сравнению с Аквафором в лечении и/или профилактике радиационного дерматита, вызванного ДЛТ, у больных раком молочной железы, перенесших ДЛТ груди/грудной стенки.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить качество жизни (КЖ) и потребность в дополнительной сопутствующей терапии для лечения дерматита у больных раком молочной железы, которым проводится ДЛТ груди/грудной стенки с использованием Миадерма по сравнению с Аквафором.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Начиная с 1-го дня лучевой терапии, пациенты наносят Аквафор два раза в день (дважды в день), но не ранее, чем за четыре часа до ДЛТ, на облучаемое поле в течение 2 недель после завершения ДЛТ.

ARM II: Начиная с 1-го дня лучевой терапии, пациенты наносят Миадерм два раза в день, но не ранее, чем за четыре часа до ДЛТ, на облучаемое поле до 2 недель после завершения ДЛТ.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 2 недели, а затем через 90-120 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя.
  • Возраст > 18 лет.
  • Проведение внешней лучевой терапии (ДЛТ) груди или стенки грудной клетки после хирургической резекции (люмпэктомия или мастэктомия) по поводу протоковой карциномы in situ (DCIS) или инвазивного рака молочной железы с использованием либо обычного фракционирования, либо гипофракционирования.

Критерий исключения:

  • Частичное облучение груди.
  • Предшествующее облучение перекрывается с предполагаемым полем лучевой терапии.
  • Заболевания системной лучевой чувствительности в анамнезе (пигментная ксеродермия, атаксия-телеангиэктазия).
  • Экстремальное гипофракционирование (менее 15 долей радиации).
  • Паллиативное лечение.
  • Намерение пациента использовать местный препарат, отличный от Аквафора или Миадерма.
  • Воспалительный рак молочной железы, поражение кожи, плановое введение болюса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (Аквафор)
Начиная с 1-го дня лучевой терапии, пациенты наносят Аквафор два раза в день, но не ранее, чем за четыре часа до ДЛТ, на облучаемое поле до 2 недель после завершения ДЛТ.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Мазь вазелин-минеральное масло-ланолин-церезин
Нанесите на кожу
Другие имена:
  • Аквафор
Экспериментальный: Рука II (Миадерм)
Начиная с 1-го дня лучевой терапии, пациенты наносят Миадерм два раза в день, но не ранее, чем за 4 часа до ДЛТ, на облучаемое поле до 2 недель после завершения ДЛТ.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Агент, воздействующий на покровную систему
Применить Миадерм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый лучевой дерматит
Временное ограничение: До 120 дней после завершения лучевой терапии
В зависимости от предписанной продолжительности лучевой терапии каждый субъект будет проводить от 5 до 8 периодических оценок на наличие острого лучевого дерматита Онкологической группы лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (оценка токсичности RTOG/EORTC 2 или выше). Гипотетическая связь между рандомизированным лечением и повторяющимся бинарным исходом острого лучевого дерматита будет проверена с использованием логистической регрессии повторных измерений. Эта модель будет реализована с помощью PROC GENMOD (программное обеспечение SAS) для обобщенной модели линейной регрессии с обобщенным уравнением оценки (GEE) для двоичных данных с функцией логит-связи. Таким образом, анализ распознает внутрипациентную корреляцию, присущую повторным оценкам.
До 120 дней после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 120 дней после завершения лучевой терапии
Skindex-16 — это одностраничный валидированный показатель влияния кожных заболеваний на качество жизни пациентов. 16 вопросов касаются симптомов (4 вопроса), эмоций (7 вопросов) и функционирования (5 вопросов). Используя 7-уровневую шкалу, которая оценивается от 0 (Никогда не беспокоил) до 100 (Всегда беспокоил), в каждом вопросе задается вопрос о том, насколько сильно в течение последних 7 дней пациента беспокоил конкретный аспект его болезни. Ответы усредняются для получения общего балла и 3 суббаллов для конкретных доменов, все в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с заболеванием. Оценки с помощью опросника Skindex-16 будут сравниваться между двумя исследуемыми группами. T-тесты будут применяться для оценки средних различий между группами в каждый момент времени.
До 120 дней после завершения лучевой терапии
Поддерживающие меры
Временное ограничение: До 120 дней после завершения лучевой терапии
В зависимости от предписанной продолжительности лучевой терапии каждый субъект будет проводить от 5 до 8 периодических оценок для использования сопутствующей терапии острого лучевого дерматита. Гипотетическая связь между рандомизированным лечением и повторяющимся бинарным результатом сопутствующей терапии будет проверена с использованием логистической регрессии повторных измерений. Подобно анализу первичной конечной точки, описанному выше, эта модель будет реализована с помощью PROC GENMOD (программное обеспечение SAS) для обобщенной модели линейной регрессии с GEE для двоичных данных с функцией логит-связи и будет учитывать потенциальные ковариаты и возможную обработку по времени. взаимодействие, как описано выше для анализа первичной конечной точки.
До 120 дней после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21152 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-01957 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться