Akuutin säteilydermatiitin hoitoon rintasyöpäpotilailla käytettävien paikallisten lisäaineiden vertailu
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan rintasyöpäpotilaiden akuutin säteilydermatiitin paikallisia lisähoitoja
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta paikallisesti käytettävää lisäainetta (Aquaphor ja Miaderm) akuutin säteilydermatiitin hoitoon sädehoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Säteilydermatiitti on säteilyn aiheuttama ihoreaktio, joka voi aiheuttaa kutinaa, turvotusta, kipua ja yleistä epämukavuutta.
Aquaphor on yleisesti saatavilla oleva, edullinen vaseliinipohjainen monikäyttöinen voide, joka on suunniteltu suojaamaan ja rauhoittamaan erittäin kuivaa ihoa, halkeilevia huulia, halkeilevia käsiä ja jalkoja, pieniä haavoja ja palovammoja sekä monia muita ihoärsytystä.
Miaderm on vesipohjainen voide, joka sisältää ainesosia, kuten kehäkukkaa, hyaluronaattia ja aloe veraa, jotka voivat auttaa vähentämään säteilydermatiitin esiintymistä ja vakavuutta.
Molempia suositellaan ja käyttävät yleisesti rintasyöpäpotilaat, jotka saavat ulkoista sädehoitoa (EBRT).
Ei kuitenkaan tiedetä, onko toinen parempi kuin toinen säteilydermatiitin hoidossa tai ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitä Miadermin teho Aquaphoriin verrattuna EBRT:n aiheuttaman säteilydermatiitin hoidossa ja/tai ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, joille tehdään EBRT rintaan/rintakehän seinämään.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Määritä elämänlaatu (QoL) ja muiden samanaikaisten hoitojen tarve rintasyöpäpotilaiden dermatiitin hoitamiseksi, joille tehdään EBRT rintaan/rintakehän seinämään käyttämällä Miadermia verrattuna Aquaphoriin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Sädehoidon päivästä 1 alkaen potilaat levittävät Aquaphoria kahdesti päivässä (BID), mutta ei neljän tunnin sisällä ennen EBRT:tä, säteilytetylle alueelle ennen kuin 2 viikkoa EBRT:n päättymisen jälkeen.
ARM II: Sädehoidon päivästä 1 alkaen potilaat levittävät Miadermia kahdesti vuorokaudessa, mutta ei neljän tunnin sisällä ennen EBRT:tä, säteilytetylle alueelle ennen kuin 2 viikkoa EBRT:n päättymisen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ja sitten 90-120 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus.
- Ikä > 18 vuotta.
- Jolle tehdään rintaan tai rintakehän seinämään kohdistuvaa ulkoista sädehoitoa (EBRT) kirurgisen resektion (lumpektomia tai mastektomia) jälkeen ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivisen rintasyövän vuoksi käyttämällä joko tavanomaista fraktiointia tai hypofraktiointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen osittainen säteilytys.
- Aikaisempi säteily, joka on päällekkäinen aiotun sädehoitokentän kanssa.
- Aiemmat systeemiset säteilyherkkyystaudit (xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia).
- Äärimmäinen hypofraktio (alle 15 fraktiota säteilyä).
- Palliatiivinen hoito.
- Potilas aikoo käyttää muuta paikallista tuotetta kuin Aquaphoria tai Miadermia.
- Tulehduksellinen rintasyöpä, ihovaurio, suunniteltu boluksen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (Aquaphor)
Sädehoidon päivästä 1 alkaen potilaat levittävät Aquaphoria BID, mutta ei neljän tunnin sisällä ennen EBRT:tä, säteilytetylle alueelle ennen kuin 2 viikkoa EBRT:n päättymisen jälkeen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Levitä iholle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (Miaderm)
Sädehoidon päivästä 1 alkaen potilaat levittävät Miadermia kahdesti vuorokaudessa, mutta ei neljän tunnin sisällä ennen EBRT:tä, säteilytetylle alueelle ennen kuin 2 viikkoa EBRT:n päättymisen jälkeen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Levitä Miaderm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti säteilydermatiitti
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Riippuen määrätystä sädehoidon kestosta, jokainen tutkittava osallistuu 5–8 määräajoin akuutin säteilydermatiitin esiintymisen arviointiin Sädehoitoonkologiaryhmä / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (RTOG/EORTC-toksisuuspisteet 2 tai korkeampi).
Oletettu yhteys satunnaistetun hoidon ja akuutin säteilydermatiitin toistuvan binaarisen tuloksen välillä testataan käyttämällä toistuvia logistisia regressioita.
Tämä malli toteutetaan PROC GENMOD:lla (SAS-ohjelmisto) yleistetylle lineaariselle regressiomallille, jossa on yleinen estimointiyhtälö (GEE) binääritiedoille, joissa on logit-linkkitoiminto.
Tällä tavalla analyysi tunnistaa toistuville arvioinneille ominaisen potilaan sisäisen korrelaation.
|
Jopa 120 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Skindex-16 on yksisivuinen, validoitu mittari ihosairauksien vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun.
16 kysymystä koskevat oireita (4 kohdetta), tunteita (7 kohdetta) ja toimintaa (5 kohdetta).
Käyttäen 7-tasoista asteikkoa, joka pisteytetään 0:sta (Ei koskaan häirinnyt) 100:aan (Aina vaivautunut), jokainen kysymys kysyy, kuinka paljon potilasta on häirinnyt viimeisten 7 päivän aikana sairauden tietty osa-alue.
Vastauksista lasketaan keskiarvo globaalin pistemäärän ja 3 aluekohtaisen alapisteen luomiseksi, kaikki välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sairauteen liittyvää elämänlaatua.
Skindex-16-kyselylomakkeella arvioituja kahta tutkimusryhmää verrataan.
T-testejä käytetään arvioimaan keskimääräisiä eroja käsivarsien välillä kullakin aikapisteellä.
|
Jopa 120 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tukitoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Riippuen määrätystä sädehoidon kestosta, kukin tutkittava osallistuu 5–8 säännölliseen arviointiin akuutin säteilydermatiitin samanaikaisen hoidon käytöstä.
Oletettu yhteys satunnaistetun hoidon ja samanaikaisen hoidon toistuvan binaarisen tuloksen välillä testataan käyttämällä toistuvien mittausten logistista regressiota.
Samalla tavalla kuin edellä kuvattu ensisijaisen päätepisteen analyysi, tämä malli toteutetaan PROC GENMOD:lla (SAS-ohjelmisto) yleiselle lineaariselle regressiomallille GEE:llä logit-linkkifunktiolla varustetulle binääritiedolle, ja siinä otetaan huomioon mahdolliset kovariaatit ja mahdollinen käsittely ajan mukaan. vuorovaikutusta, kuten edellä on kuvattu ensisijaisen päätepisteanalyysin yhteydessä.
|
Jopa 120 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21152 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-01957 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .