Kiegészítő helyi szerek összehasonlítása emlőrákos betegek akut sugárdermatitiszének kezelésére
2026. augusztus 13. frissítette: City of Hope Medical Center
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az emlőrákos betegek akut sugárdermatitiszének kiegészítő helyi kezeléseit
Ez a klinikai vizsgálat két kiegészítő helyi szert (Aquaphor és Miaderm) hasonlít össze az akut sugárdermatitisz kezelésére olyan mellrákos betegeknél, akik sugárkezelésen vesznek részt.
A sugárdermatitisz egy sugárzás által kiváltott bőrreakció, amely viszketést, duzzanatot, fájdalmat és általános kényelmetlenséget okozhat.
Az Aquaphor egy általánosan beszerezhető, olcsó, petrolátum alapú, többcélú kenőcs, amelyet a rendkívül száraz bőr, a repedezett ajkak, a repedezett kezek és lábak, kisebb vágások és égési sérülések, valamint sok más bőrirritáció védelmére és megnyugtatására terveztek.
A Miaderm egy vízbázisú krém, és olyan összetevőket tartalmaz, mint a körömvirág, a hialuronát és az aloe vera, amelyek segíthetnek csökkenteni a sugárzásos dermatitisz előfordulását és súlyosságát.
Mindkettőt általánosan ajánlják és használják külső sugárterápián (EBRT) átesett mellrákos betegek számára.
Nem ismert azonban, hogy az egyik jobb-e a sugárdermatitisz kezelésében vagy megelőzésében, mint a másik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Határozza meg a Miaderm hatékonyságát az Aquaphorral összehasonlítva az EBRT által okozott sugárzásos dermatitisz kezelésében és/vagy megelőzésében olyan emlőrákos betegeknél, akiknél az emlő/mellkasfal EBRT-je történik.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Határozza meg az életminőséget (QoL) és a kiegészítő egyidejű terápiák szükségességét az emlőrákos betegek dermatitiszének kezelésére, akik EBRT-n estek át az emlő/mellkasfalon a Miaderm használatával, összehasonlítva az Aquaphorral.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A sugárterápia 1. napjától kezdődően a betegek naponta kétszer alkalmazzák az Aquaphor-t (BID), de nem az EBRT előtti négy órán belül, a besugárzott területen az EBRT befejezését követő 2 hétig.
ARM II: A sugárterápia 1. napjától kezdődően a betegek kétszer alkalmazzák a Miaderm-et, de nem az EBRT előtti négy órán belül, a besugárzott területen az EBRT befejezését követő 2 hétig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 héttel, majd 90-120 nappal követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése.
- Életkor > 18 év.
- A mell vagy a mellkasfal külső sugárterápiája (EBRT) műtéti reszekciót (lumpectomia vagy mastectomia) követően ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy invazív emlőrák esetén hagyományos frakcionálás vagy hipofrakcionálás alkalmazásával.
Kizárási kritériumok:
- Részleges emlő besugárzás.
- Az előzetes sugárzás átfedésben van a tervezett sugárterápiás területtel.
- Szisztémás sugárérzékenységi betegségek anamnézisében (xeroderma pigmentosum, ataxia telangiectasia).
- Extrém hipofrakcionáltság (kevesebb, mint 15 frakció sugárzás).
- Palliatív kezelés.
- A beteg szándéka, hogy az Aquaphortól vagy a Miadermtől eltérő helyi terméket használjon.
- Gyulladásos emlőrák, bőrérintettség, bólus tervezett alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (Aquaphor)
A sugárterápia 1. napjától kezdve a betegek az Aquaphor BID-et alkalmazzák, de nem az EBRT előtti négy órában, a besugárzott területen az EBRT befejezését követő 2 hétig.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vigye fel a bőrre
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (Miaderm)
A sugárterápia első napjától kezdődően a betegek a Miaderm-et BID-ben alkalmazzák, de nem az EBRT előtti négy órában, a besugárzott területen az EBRT befejezését követő 2 hétig.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Alkalmazza a Miaderm-et
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut sugárdermatitis
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal a sugárterápia befejezése után
|
A sugárkezelés előírt időtartamától függően minden alany 5 és 8 közötti időszakos értékeléshez járul hozzá az akut sugárdermatitisz jelenlétére vonatkozóan. Sugárterápiás Onkológiai Csoport / Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC toxicitási pontszám 2 vagy magasabb).
A randomizált kezelés és az akut sugárdermatitisz ismételt bináris kimenetele közötti feltételezett összefüggést ismételt logisztikus regresszió segítségével tesztelik.
Ezt a modellt a PROC GENMOD (SAS szoftver) segítségével implementálják egy általánosított lineáris regressziós modellhez általánosított becslési egyenlettel (GEE) a logit link funkcióval rendelkező bináris adatokhoz.
Ily módon az elemzés felismeri az ismételt értékelésekben rejlő, betegen belüli korrelációt.
|
Legfeljebb 120 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal a sugárterápia befejezése után
|
A Skindex-16 egy egyoldalas, validált mérőszám a bőrbetegségeknek a betegek életminőségére gyakorolt hatásáról.
A 16 kérdés a tünetekkel (4 elem), az érzelmekkel (7 elem) és a működéssel (5 elem) foglalkozik.
Egy 0-tól (soha nem zavart) és 100-ig (mindig zavart) értékű 7 fokozatú skála segítségével minden kérdés megkérdezi, hogy az elmúlt 7 napban mennyiben zavarta a pácienst betegségének egy-egy aspektusa.
A válaszok átlagolásával egy globális pontszámot és 3 tartományspecifikus részpontszámot generálnak, amelyek mindegyike 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig a betegséggel összefüggő rosszabb életminőséget jelzik.
A Skindex-16 kérdőívvel értékelve a két vizsgálati ág összehasonlításra kerül.
T-teszteket alkalmazunk a karok közötti átlagos különbségek értékelésére minden időpontban.
|
Legfeljebb 120 nappal a sugárterápia befejezése után
|
|
Támogató intézkedések
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal a sugárterápia befejezése után
|
A sugárkezelés előírt időtartamától függően minden alany 5 és 8 közötti időszakos értékelésben járul hozzá az akut sugárdermatitisz egyidejű terápiájának alkalmazásához.
A randomizált kezelés és az egyidejű terápia ismételt bináris kimenetele közötti feltételezett összefüggést ismételt mérési logisztikus regresszióval tesztelik.
A fent leírt elsődleges végpont elemzéséhez hasonlóan ezt a modellt a PROC GENMOD-dal (SAS szoftver) valósítjuk meg egy általánosított lineáris regressziós modellhez GEE-vel a logit link funkcióval rendelkező bináris adatokhoz, és figyelembe veszi a lehetséges kovariánsokat és a lehetséges kezelést idő szerint. interakciót, amint azt fentebb az Elsődleges végpont elemzésnél leírtuk.
|
Legfeljebb 120 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21152 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-01957 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .