Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání doplňkových topických přípravků pro léčbu akutní radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu

26. ledna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Randomizovaná klinická studie porovnávající doplňkovou topickou léčbu akutní radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

Tato klinická studie porovnává dvě doplňkové topické látky (Aquaphor a Miaderm) pro léčbu akutní radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii. Radiační dermatitida je kožní reakce vyvolaná zářením, která může způsobit svědění, otok, bolest a celkové nepohodlí. Aquaphor je běžně dostupná, levná víceúčelová mast na bázi vazelíny určená k ochraně a zklidnění extrémně suché pokožky, popraskaných rtů, popraskaných rukou a nohou, drobných řezných ran a popálenin a mnoha dalších podráždění kůže. Miaderm je krém na vodní bázi a obsahuje složky jako měsíček, hyaluronát a aloe vera, které mohou pomoci snížit výskyt a závažnost radiační dermatitidy. Obě jsou běžně doporučovány a používány pacientkami s rakovinou prsu, které podstupují externí radiační terapii (EBRT). Není však známo, zda je jeden lepší než druhý v léčbě nebo prevenci radiační dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte účinnost Miadermu ve srovnání s Aquaphorem při léčbě a/nebo prevenci radiační dermatitidy způsobené EBRT u pacientek s rakovinou prsu podstupujících EBRT na prsní/hrudní stěnu.

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovte kvalitu života (QoL) a potřebu dalších doprovodných terapií k řešení dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu podstupujících EBRT do prsu/hrudní stěny pomocí Miadermu ve srovnání s Aquaphorem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Počínaje 1. dnem radiační terapie pacienti aplikují Aquaphor dvakrát denně (BID), ale ne během čtyř hodin před EBRT, do ozařovaného pole až do 2 týdnů po dokončení EBRT.

ARM II: Počínaje 1. dnem radiační terapie pacienti aplikují Miaderm BID, ale ne během čtyř hodin před EBRT, na ozařované pole do 2 týdnů po dokončení EBRT.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech a poté po 90-120 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce.
  • Věk > 18 let.
  • Podstupování externí radiační terapie (EBRT) do prsu nebo hrudní stěny po chirurgické resekci (lumpektomie nebo mastektomie) pro duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní karcinom prsu za použití konvenční frakcionace nebo hypofrakcionace.

Kritéria vyloučení:

  • Částečné ozáření prsou.
  • Předchozí záření se překrývá se zamýšleným radioterapeutickým polem.
  • Anamnéza systémových onemocnění citlivosti na záření (xeroderma pigmentosum, ataxia telangiektázie).
  • Extrémní hypofrakcionace (méně než 15 frakcí záření).
  • Paliativní léčba.
  • Záměr pacienta použít topický přípravek jiný než Aquaphor nebo Miaderm.
  • Zánětlivá rakovina prsu, postižení kůže, plánované použití bolusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (Aquaphor)
Počínaje 1. dnem radiační terapie pacienti aplikují Aquaphor BID, ale ne během čtyř hodin před EBRT, na ozařované pole až do 2 týdnů po dokončení EBRT.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Petrolatum-minerální olej-lanolin-ceresinová mast
Naneste na pokožku
Ostatní jména:
  • Aquaphor
Experimentální: Rameno II (Miaderm)
Počínaje 1. dnem radiační terapie pacienti aplikují Miaderm BID, ale ne během čtyř hodin před EBRT, na ozařované pole až do 2 týdnů po dokončení EBRT.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Agent ovlivňující krycí systém
Aplikujte Miaderm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní radiační dermatitida
Časové okno: Až 120 dní po ukončení radiační terapie
V závislosti na předepsané délce radiační léčby bude každý subjekt přispívat 5 až 8 pravidelnými hodnoceními přítomnosti akutní radiační dermatitidy Radiation Therapy Oncology Group / Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (skóre toxicity RTOG/EORTC 2 nebo vyšší). Předpokládaná souvislost mezi randomizovanou léčbou a opakovaným binárním výsledkem akutní radiační dermatitidy bude testována pomocí logistické regrese s opakovanými měřeními. Tento model bude implementován pomocí PROC GENMOD (SAS software) pro zobecněný lineární regresní model se zobecněnou odhadovací rovnicí (GEE) pro binární data s funkcí logit link. Tímto způsobem analýza rozpozná korelaci uvnitř pacienta, která je vlastní opakovaným hodnocením.
Až 120 dní po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 120 dní po ukončení radiační terapie
Skindex-16 je jednostránkové ověřené měření účinků kožních onemocnění na kvalitu života pacientů. 16 otázek se týká symptomů (4 položky), emocí (7 položek) a fungování (5 položek). Pomocí 7-úrovňové škály, která je hodnocena od 0 (Nikdy jsem se neobtěžoval) do 100 (Vždy jsem se obtěžoval), se každá otázka ptá, jak moc byl pacient za posledních 7 dní obtěžován konkrétním aspektem jeho nemoci. Odpovědi se zprůměrují, aby se vytvořilo globální skóre a 3 dílčí skóre specifická pro doménu, všechna v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo horší kvalitu života související s onemocněním. Vyhodnoceno dotazníkem Skindex-16 bude porovnáno mezi dvěma větvemi studie. K posouzení středních rozdílů mezi rameny v každém časovém bodě budou použity T testy.
Až 120 dní po ukončení radiační terapie
Podpůrná opatření
Časové okno: Až 120 dní po ukončení radiační terapie
V závislosti na předepsané délce radiační léčby bude každý subjekt přispívat 5 až 8 periodickými hodnoceními pro použití souběžné terapie akutní radiační dermatitidy. Předpokládaná souvislost mezi randomizovanou léčbou a opakovaným binárním výsledkem souběžné terapie bude testována pomocí logistické regrese s opakovanými měřeními. Podobně jako výše popsaná analýza primárního koncového bodu bude tento model implementován pomocí PROC GENMOD (software SAS) pro zobecněný lineární regresní model s GEE pro binární data s funkcí logit link a bude zvažovat potenciální kovariáty a možnou léčbu v závislosti na čase. interakce, jak je popsáno výše pro analýzu primárního koncového bodu.
Až 120 dní po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21152 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-01957 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit