Comparando Agentes Tópicos Suplementares para o Tratamento da Dermatite Aguda por Radiação em Pacientes com Câncer de Mama
13 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um ensaio clínico randomizado comparando tratamentos tópicos suplementares para dermatite aguda por radiação em pacientes com câncer de mama
Este ensaio clínico compara dois agentes tópicos suplementares (Aquaphor e Miaderm) para o tratamento de dermatite aguda por radiação em pacientes com câncer de mama submetidos a radioterapia.
A dermatite por radiação é uma reação cutânea induzida por radiação que pode causar coceira, inchaço, dor e desconforto geral.
Aquaphor é uma pomada multiuso à base de petrolato, comumente disponível e barata, projetada para proteger e acalmar a pele extremamente seca, lábios rachados, mãos e pés rachados, pequenos cortes e queimaduras e muitas outras irritações da pele.
Miaderm é um creme à base de água e contém ingredientes como calêndula, hialuronato e aloe vera, que podem ajudar a reduzir a ocorrência e a gravidade da dermatite por radiação.
Ambos são comumente recomendados e usados por pacientes com câncer de mama submetidos à radioterapia externa (EBRT).
No entanto, não se sabe se um é melhor que o outro no tratamento ou prevenção da dermatite por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a eficácia de Miaderm em comparação com Aquaphor no tratamento e/ou prevenção de dermatite por radiação causada por EBRT em pacientes com câncer de mama submetidos a EBRT na mama/parede torácica.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar a qualidade de vida (QoL) e a necessidade de terapias concomitantes adicionais para tratar a dermatite em pacientes com câncer de mama submetidos a EBRT na mama/parede torácica usando Miaderm em comparação com Aquaphor.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Começando no dia 1 da radioterapia, os pacientes aplicam Aquaphor duas vezes ao dia (BID), mas não dentro das quatro horas antes da EBRT, no campo irradiado até 2 semanas após a conclusão da EBRT.
ARM II: Começando no dia 1 da radioterapia, os pacientes aplicam Miaderm BID, mas não dentro das quatro horas antes da EBRT, no campo irradiado até 2 semanas após a conclusão da EBRT.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e depois em 90-120 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado.
- Idade > 18 anos.
- Submetidos a radioterapia de feixe externo (EBRT) na mama ou na parede torácica após ressecção cirúrgica (mastectomia ou mastectomia) para carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de mama invasivo usando fracionamento convencional ou hipofracionamento.
Critério de exclusão:
- Irradiação parcial da mama.
- Radiação anterior sobreposta ao campo de radioterapia pretendido.
- História de doenças sistêmicas de sensibilidade à radiação (xeroderma pigmentoso, ataxia telangiectasia).
- Hipofracionamento extremo (menos de 15 frações de radiação).
- Tratamento paliativo.
- Intenção do paciente de usar produto tópico diferente de Aquaphor ou Miaderm.
- Câncer de mama inflamatório, envolvimento da pele, uso planejado de bolus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (Aquaphor)
Começando no dia 1 da radioterapia, os pacientes aplicam Aquaphor BID, mas não dentro das quatro horas antes da EBRT, no campo irradiado até 2 semanas após a conclusão da EBRT.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Aplicar na pele
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (Miaderm)
Começando no dia 1 da radioterapia, os pacientes aplicam Miaderm BID, mas não dentro das quatro horas antes da EBRT, no campo irradiado até 2 semanas após a conclusão da EBRT.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Aplicar Miaderm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dermatite de Radiação Aguda
Prazo: Até 120 dias após o término da radioterapia
|
Dependendo da duração prescrita do tratamento de radiação, cada indivíduo contribuirá com 5 a 8 avaliações periódicas para a presença de dermatite aguda por radiação Grupo de Oncologia de Radioterapia / Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (pontuação de toxicidade RTOG/EORTC de 2 ou superior).
A associação hipotética entre o tratamento randomizado e o resultado binário repetido de Dermatite Aguda por Radiação será testada usando regressão logística de medidas repetidas.
Esse modelo será implementado com PROC GENMOD (software SAS) para um modelo de regressão linear generalizada com equação de estimativa generalizada (GEE) para dados binários com função de ligação logit.
Dessa forma, a análise reconhecerá a correlação dentro do paciente inerente a avaliações repetidas.
|
Até 120 dias após o término da radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 120 dias após o término da radioterapia
|
O Skindex-16 é uma medida validada de página única dos efeitos da doença de pele na qualidade de vida dos pacientes.
As 16 questões abordam Sintomas (4 itens), Emoções (7 itens) e Funcionamento (5 itens).
Usando uma escala de 7 níveis que é pontuada de 0 (Nunca se incomodou) a 100 (Sempre se incomodou), cada questão questiona quanto nos últimos 7 dias o paciente se incomodou por um aspecto específico de sua doença.
As respostas são calculadas para gerar uma pontuação global e 3 subpontuações específicas de domínio, todas variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à doença.
Avaliados pelo questionário Skindex-16 serão comparados entre os dois braços do estudo.
Testes T serão aplicados para avaliar as diferenças médias entre os braços em cada ponto de tempo.
|
Até 120 dias após o término da radioterapia
|
|
Medidas de suporte
Prazo: Até 120 dias após o término da radioterapia
|
Dependendo da duração prescrita do tratamento com radiação, cada sujeito contribuirá com 5 a 8 avaliações periódicas para o uso da Terapia Concomitante para dermatite aguda por radiação.
A associação hipotética entre o tratamento randomizado e o resultado binário repetido da terapia concomitante será testada usando regressão logística de medidas repetidas.
Semelhante à análise do endpoint primário descrito acima, este modelo será implementado com PROC GENMOD (software SAS) para um modelo de regressão linear generalizada com GEE para dados binários com função de link logit e considerará possíveis covariáveis e possível tratamento por tempo interação conforme descrito acima para a análise do endpoint primário.
|
Até 120 dias após o término da radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21152 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-01957 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .