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Comparaison d'agents topiques supplémentaires pour le traitement de la dermatite radique aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

12 juin 2023 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Un essai clinique randomisé comparant des traitements topiques supplémentaires pour la dermatite radique aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cet essai clinique compare deux agents topiques complémentaires (Aquaphor et Miaderm) pour le traitement de la radiodermite aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie. La dermatite radique est une réaction cutanée radio-induite qui peut provoquer des démangeaisons, un gonflement, des douleurs et un inconfort général. Aquaphor est une pommade polyvalente à base de pétrolatum couramment disponible et peu coûteuse conçue pour protéger et apaiser les peaux extrêmement sèches, les lèvres gercées, les mains et les pieds craquelés, les coupures et brûlures mineures et de nombreuses autres irritations cutanées. Miaderm est une crème à base d'eau et contient des ingrédients comme le calendula, l'hyaluronate et l'aloe vera qui peuvent aider à réduire l'apparition et la gravité de la dermatite radique. Les deux sont couramment recommandés et utilisés par les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une radiothérapie externe (EBRT). Cependant, on ne sait pas si l'un est meilleur que l'autre pour traiter ou prévenir la dermatite radique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'efficacité de Miaderm par rapport à Aquaphor dans le traitement et/ou la prévention de la radiodermite causée par l'EBRT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une EBRT sur la paroi mammaire/thoracique.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer la qualité de vie (QoL) et le besoin de thérapies concomitantes supplémentaires pour traiter la dermatite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une EBRT sur la paroi mammaire/thoracique en utilisant Miaderm par rapport à Aquaphor.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : À partir du jour 1 de la radiothérapie, les patients appliquent Aquaphor deux fois par jour (BID), mais pas dans les quatre heures précédant l'EBRT, sur le champ irradié jusqu'à 2 semaines après la fin de l'EBRT.

ARM II : À partir du jour 1 de la radiothérapie, les patients appliquent Miaderm BID, mais pas dans les quatre heures précédant l'EBRT, sur le champ irradié jusqu'à 2 semaines après la fin de l'EBRT.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines, puis à 90-120 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Glaser
        • Contact:
          • Scott M. Glaser
          • Numéro de téléphone: 626-218-2247
          • E-mail: sglaser@coh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé.
  • Âge > 18 ans.
  • Subir une radiothérapie externe (EBRT) au sein ou à la paroi thoracique après une résection chirurgicale (tumorectomie ou mastectomie) pour un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un cancer du sein invasif en utilisant soit le fractionnement conventionnel, soit l'hypofractionnement.

Critère d'exclusion:

  • Irradiation partielle du sein.
  • Radiation antérieure chevauchant le champ de radiothérapie prévu.
  • Antécédents de maladies systémiques de radiosensibilité (xeroderma pigmentosum, ataxie télangiectasie).
  • Hypofractionnement extrême (moins de 15 fractions de rayonnement).
  • Traitement palliatif.
  • Intention du patient d'utiliser un produit topique autre qu'Aquaphor ou Miaderm.
  • Cancer du sein inflammatoire, atteinte cutanée, utilisation planifiée de bolus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (Aquaphor)
À partir du jour 1 de la radiothérapie, les patients appliquent Aquaphor BID, mais pas dans les quatre heures précédant l'EBRT, sur le champ irradié jusqu'à 2 semaines après la fin de l'EBRT.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Pétrolatum-huile minérale-lanoline-pommade cérésine
Appliquer sur la peau
Autres noms:
  • Aquaphore
Expérimental: Bras II (Miaderm)
À partir du jour 1 de la radiothérapie, les patients appliquent Miaderm BID, mais pas dans les quatre heures précédant l'EBRT, sur le champ irradié jusqu'à 2 semaines après la fin de l'EBRT.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Agent affectant le système tégumentaire
Appliquer Miaderm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dermatite radique aiguë
Délai: Jusqu'à 120 jours après la fin de la radiothérapie
En fonction de la durée prescrite de la radiothérapie, chaque sujet contribuera entre 5 et 8 évaluations périodiques pour la présence d'une radiodermite aiguë Radiation Therapy Oncology Group / Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (score de toxicité RTOG/EORTC de 2 ou plus). L'association hypothétique entre le traitement randomisé et le résultat binaire répété de la dermatite radique aiguë sera testée à l'aide d'une régression logistique à mesures répétées. Ce modèle sera implémenté avec PROC GENMOD (logiciel SAS) pour un modèle de régression linéaire généralisé avec équation d'estimation généralisée (GEE) pour données binaires avec fonction de lien logit. De cette manière, l'analyse reconnaîtra la corrélation intra-patient inhérente aux évaluations répétées.
Jusqu'à 120 jours après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 120 jours après la fin de la radiothérapie
Skindex-16 est une mesure validée d'une seule page des effets des maladies de la peau sur la qualité de vie des patients. Les 16 questions portent sur les symptômes (4 éléments), les émotions (7 éléments) et le fonctionnement (5 éléments). À l'aide d'une échelle à 7 niveaux allant de 0 (jamais dérangé) à 100 (toujours dérangé), chaque question demande à quel point au cours des 7 derniers jours le patient a été gêné par un aspect spécifique de sa maladie. Les réponses sont moyennées pour générer un score global et 3 sous-scores spécifiques à un domaine, tous allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la maladie. Evalué par le questionnaire Skindex-16 sera comparé entre les deux bras de l'étude. Des tests T seront appliqués pour évaluer les différences moyennes entre les bras à chaque instant.
Jusqu'à 120 jours après la fin de la radiothérapie
Mesures de soutien
Délai: Jusqu'à 120 jours après la fin de la radiothérapie
En fonction de la durée prescrite de la radiothérapie, chaque sujet contribuera entre 5 et 8 évaluations périodiques pour l'utilisation de la thérapie concomitante pour la radiodermite aiguë. L'association hypothétique entre le traitement randomisé et le résultat binaire répété de la thérapie concomitante sera testée à l'aide d'une régression logistique à mesures répétées. Semblable à l'analyse du critère d'évaluation principal décrit ci-dessus, ce modèle sera mis en œuvre avec PROC GENMOD (logiciel SAS) pour un modèle de régression linéaire généralisé avec GEE pour les données binaires avec fonction de lien logit et prendra en compte les covariables potentielles et le traitement possible par temps interaction comme décrit ci-dessus pour l'analyse du critère principal.
Jusqu'à 120 jours après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21152 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-01957 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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