Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra kompletterande topikala medel för behandling av akut strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer

12 juni 2023 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En randomiserad klinisk studie som jämför kompletterande topiska behandlingar för akut strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter

Denna kliniska prövning jämför två kompletterande topikala medel (Aquaphor och Miaderm) för behandling av akut strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer som genomgår strålbehandling. Strålningsdermatit är en strålningsinducerad hudreaktion som kan orsaka klåda, svullnad, smärta och allmänt obehag. Aquaphor är en allmänt tillgänglig, billig, vaselinbaserad mångsidig salva designad för att skydda och lindra extremt torr hud, spruckna läppar, spruckna händer och fötter, mindre skärsår och brännskador och många andra hudirritationer. Miaderm är en vattenbaserad kräm och innehåller ingredienser som ringblomma, hyaluronat och aloe vera som kan hjälpa till att minska förekomsten och svårighetsgraden av strålningsdermatit. Båda rekommenderas och används ofta av bröstcancerpatienter som genomgår extern strålbehandling (EBRT). Det är dock inte känt om den ena är bättre än den andra för att behandla eller förebygga strålningsdermatit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm effekten av Miaderm jämfört med Aquaphor vid behandling och/eller förebyggande av strålningsdermatit orsakad av EBRT hos bröstcancerpatienter som genomgår EBRT till bröst-/bröstväggen.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Fastställ livskvalitet (QoL) och behov av ytterligare samtidiga terapier för att behandla dermatit hos bröstcancerpatienter som genomgår EBRT till bröst-/bröstväggen med Miaderm jämfört med Aquaphor.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Med början på dag 1 av strålbehandlingen applicerar patienterna Aquaphor två gånger dagligen (BID), men inte inom fyra timmar före EBRT, på det bestrålade fältet förrän 2 veckor efter avslutad EBRT.

ARM II: Med början på dag 1 av strålbehandlingen applicerar patienterna Miaderm BID, men inte inom fyra timmar före EBRT, på det bestrålade fältet förrän 2 veckor efter avslutad EBRT.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2 veckor och sedan efter 90-120 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Scott M. Glaser
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant.
  • Ålder > 18 år.
  • Genomgår extern strålbehandling (EBRT) till bröst- eller bröstväggen efter kirurgisk resektion (lumpektomi eller mastektomi) för ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer med antingen konventionell fraktionering eller hypofraktionering.

Exklusions kriterier:

  • Partiell bröstbestrålning.
  • Tidigare strålning överlappar det avsedda strålbehandlingsfältet.
  • Historik av systemiska strålningskänslighetssjukdomar (xeroderma pigmentosum, ataxi telangiectasia).
  • Extrem hypofraktionering (mindre än 15 fraktioner av strålning).
  • Palliativ behandling.
  • Patienten har för avsikt att använda annan topikal produkt än Aquaphor eller Miaderm.
  • Inflammatorisk bröstcancer, hudpåverkan, planerad användning av bolus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Aquaphor)
Med början på dag 1 av strålbehandlingen applicerar patienterna Aquaphor BID, men inte inom fyra timmar före EBRT, på det bestrålade fältet förrän 2 veckor efter avslutad EBRT.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Vaselin-Mineralolja-Lanolin-Ceresin-salva
Applicera på huden
Andra namn:
  • Aquaphor
Experimentell: Arm II (Miaderm)
Med början på dag 1 av strålbehandlingen applicerar patienterna Miaderm BID, men inte inom fyra timmar före EBRT, på det bestrålade fältet förrän 2 veckor efter avslutad EBRT.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Agent som påverkar integumentärt system
Applicera Miaderm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut strålningsdermatit
Tidsram: Upp till 120 dagar efter avslutad strålbehandling
Beroende på föreskriven varaktighet av strålbehandlingen kommer varje försöksperson att bidra med mellan 5 och 8 periodiska bedömningar för förekomsten av akut strålningsdermatit. Radioterapi Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC-toxicitetspoäng på 2 eller högre). Det antagna sambandet mellan randomiserad behandling och det upprepade binära resultatet av akut strålningsdermatit kommer att testas med hjälp av logistisk regression med upprepade mätningar. Den modellen kommer att implementeras med PROC GENMOD (SAS-mjukvara) för en generaliserad linjär regressionsmodell med generaliserad skattningsekvation (GEE) för binära data med logit-länkfunktion. På detta sätt kommer analysen att känna igen den inneboende korrelationen inom patienten i upprepade bedömningar.
Upp till 120 dagar efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Upp till 120 dagar efter avslutad strålbehandling
Skindex-16 är ett ensidigt, validerat mått på hudsjukdomars effekter på patienternas livskvalitet. De 16 frågorna tar upp Symtom (4 punkter), känslor (7 punkter) och funktion (5 punkter). Med hjälp av en 7-nivåskala som poängsätts från 0 (Aldrig besvärad) till 100 (Alltid besvärad), frågar varje fråga hur mycket under de senaste 7 dagarna patienten har besvärats av en specifik aspekt av sin sjukdom. Svaren beräknas i medeltal för att generera en global poäng och 3 domänspecifika delpoäng, alla från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre sjukdomsrelaterad livskvalitet. Utvärderad av enkäten Skindex-16 kommer att jämföras mellan de två studiearmarna. T-tester kommer att tillämpas för att bedöma medelskillnader mellan armar vid varje tidpunkt.
Upp till 120 dagar efter avslutad strålbehandling
Stödjande åtgärder
Tidsram: Upp till 120 dagar efter avslutad strålbehandling
Beroende på ordinerad strålbehandlingslängd kommer varje försöksperson att bidra med mellan 5 och 8 periodiska bedömningar för användningen av samtidig terapi för akut strålningsdermatit. Det antagna sambandet mellan randomiserad behandling och det upprepade binära resultatet av samtidig terapi kommer att testas med hjälp av logistisk regression med upprepade mätningar. I likhet med analysen av den primära slutpunkten som beskrivs ovan kommer denna modell att implementeras med PROC GENMOD (SAS-mjukvara) för en generaliserad linjär regressionsmodell med GEE för binära data med logitlänkfunktion och kommer att överväga potentiella kovariater och möjlig behandling för tid interaktion enligt beskrivningen ovan för Primary Endpoint-analysen.
Upp till 120 dagar efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21152 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-01957 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt bröstkarcinom på plats

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera