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Vergleich ergänzender topischer Wirkstoffe zur Behandlung von akuter Strahlendermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs

12. Juni 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich ergänzender topischer Behandlungen bei akuter Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen

Diese klinische Studie vergleicht zwei ergänzende topische Wirkstoffe (Aquaphor und Miaderm) zur Behandlung von akuter Strahlendermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Strahlendermatitis ist eine strahleninduzierte Hautreaktion, die Juckreiz, Schwellungen, Schmerzen und allgemeines Unwohlsein verursachen kann. Aquaphor ist eine allgemein erhältliche, kostengünstige Mehrzwecksalbe auf Petrolatumbasis, die entwickelt wurde, um extrem trockene Haut, rissige Lippen, rissige Hände und Füße, kleinere Schnitte und Verbrennungen und viele andere Hautirritationen zu schützen und zu beruhigen. Miaderm ist eine Creme auf Wasserbasis und enthält Inhaltsstoffe wie Calendula, Hyaluronat und Aloe Vera, die helfen können, das Auftreten und die Schwere von Strahlendermatitis zu reduzieren. Beide werden häufig von Brustkrebspatientinnen empfohlen und verwendet, die sich einer externen Strahlentherapie (EBRT) unterziehen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eines bei der Behandlung oder Vorbeugung von Strahlendermatitis besser ist als das andere.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von Miaderm im Vergleich zu Aquaphor bei der Behandlung und/oder Vorbeugung von durch EBRT verursachter Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer EBRT an der Brust/Brustwand unterziehen.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung der Lebensqualität (QoL) und Notwendigkeit zusätzlicher Begleittherapien zur Behandlung von Dermatitis bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer EBRT an der Brust/Brustwand unter Verwendung von Miaderm im Vergleich zu Aquaphor unterziehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie wenden die Patienten Aquaphor zweimal täglich (BID), jedoch nicht innerhalb der vier Stunden vor der EBRT, auf das bestrahlte Feld bis 2 Wochen nach Abschluss der EBRT an.

ARM II: Beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie wenden die Patienten Miaderm BID, jedoch nicht innerhalb der vier Stunden vor der EBRT, auf das bestrahlte Feld bis 2 Wochen nach Abschluss der EBRT an.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen und dann nach 90–120 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Scott M. Glaser
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Durchführung einer externen Strahlentherapie (EBRT) an der Brust oder Brustwand nach chirurgischer Resektion (Lumpektomie oder Mastektomie) bei duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder invasivem Brustkrebs mit entweder konventioneller Fraktionierung oder Hypofraktionierung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilbrustbestrahlung.
  • Vorherige Bestrahlung, die sich mit dem beabsichtigten Bestrahlungsfeld überschneidet.
  • Vorgeschichte systemischer Strahlenempfindlichkeitserkrankungen (Xeroderma pigmentosum, Ataxia teleangiektasie).
  • Extreme Hypofraktionierung (weniger als 15 Strahlungsfraktionen).
  • Palliative Behandlung.
  • Absicht des Patienten, ein anderes topisches Produkt als Aquaphor oder Miaderm zu verwenden.
  • Entzündlicher Brustkrebs, Hautbeteiligung, geplante Anwendung von Bolus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Aquaphor)
Beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie wenden die Patienten Aquaphor BID, jedoch nicht innerhalb der vier Stunden vor der EBRT, auf das bestrahlte Feld bis 2 Wochen nach Abschluss der EBRT an.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Petrolatum-Mineralöl-Lanolin-Ceresin-Salbe
Auf die Haut auftragen
Andere Namen:
  • Aquaphor
Experimental: Arm II (Miaderm)
Beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie wenden die Patienten Miaderm BID, jedoch nicht innerhalb der vier Stunden vor der EBRT, auf das bestrahlte Feld bis 2 Wochen nach Abschluss der EBRT an.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Agent, der das Integumentary System beeinflusst
Wenden Sie Miaderm an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Strahlendermatitis
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Abhängig von der vorgeschriebenen Dauer der Strahlenbehandlung wird jeder Proband zwischen 5 und 8 regelmäßige Bewertungen für das Vorhandensein einer akuten Strahlendermatitis beitragen Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (RTOG/EORTC-Toxizitätsbewertung von 2 oder höher). Der hypothetische Zusammenhang zwischen randomisierter Behandlung und dem wiederholten binären Ergebnis der akuten Strahlendermatitis wird mithilfe der logistischen Regression mit wiederholten Messungen getestet. Dieses Modell wird mit PROC GENMOD (SAS-Software) für ein verallgemeinertes lineares Regressionsmodell mit verallgemeinerter Schätzgleichung (GEE) für binäre Daten mit Logit-Link-Funktion implementiert. Auf diese Weise erkennt die Analyse die Korrelation innerhalb des Patienten, die wiederholten Bewertungen innewohnt.
Bis zu 120 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Skindex-16 ist eine einseitige, validierte Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten. Die 16 Fragen beziehen sich auf Symptome (4 Items), Emotionen (7 Items) und Funktionsweise (5 Items). Unter Verwendung einer 7-stufigen Skala, die von 0 (nie gestört) bis 100 (immer gestört) bewertet wird, wird bei jeder Frage danach gefragt, wie sehr der Patient in den letzten 7 Tagen durch einen bestimmten Aspekt seiner Krankheit gestört wurde. Die Antworten werden gemittelt, um einen globalen Score und 3 domänenspezifische Subscores zu generieren, die alle von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Scores eine schlechtere krankheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Ausgewertet durch den Skindex-16-Fragebogen wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen. T-Tests werden angewendet, um die mittleren Unterschiede zwischen den Armen zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen.
Bis zu 120 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Unterstützende Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Abhängig von der vorgeschriebenen Dauer der Strahlenbehandlung wird jeder Proband zwischen 5 und 8 regelmäßige Bewertungen für die Anwendung der Begleittherapie bei akuter Strahlendermatitis beitragen. Die hypothetische Assoziation zwischen randomisierter Behandlung und dem wiederholten binären Ergebnis der Begleittherapie wird mithilfe der logistischen Regression mit wiederholten Messungen getestet. Ähnlich wie die oben beschriebene Analyse des primären Endpunkts wird dieses Modell mit PROC GENMOD (SAS-Software) für ein verallgemeinertes lineares Regressionsmodell mit GEE für binäre Daten mit Logit-Link-Funktion implementiert und berücksichtigt potenzielle Kovariaten und eine mögliche Behandlung nach Zeit Interaktion wie oben für die primäre Endpunktanalyse beschrieben.
Bis zu 120 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21152 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-01957 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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