유방암 환자의 급성 방사선 피부염 치료를 위한 보조 국소 제제 비교
2026년 1월 26일 업데이트: City of Hope Medical Center
유방암 환자의 급성 방사선 피부염에 대한 보조 국소 치료를 비교하는 무작위 임상 시험
이 임상 시험은 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 급성 방사선 피부염 치료를 위한 두 가지 보조 국소 제제(Aquaphor 및 Miaderm)를 비교합니다.
방사선 피부염은 가려움증, 부종, 통증 및 전반적인 불편함을 유발할 수 있는 방사선 유발 피부 반응입니다.
Aquaphor는 매우 건조한 피부, 갈라진 입술, 갈라진 손과 발, 경미한 상처와 화상, 기타 여러 피부 자극을 보호하고 진정시키기 위해 고안된 일반적으로 구할 수 있는 저렴한 바셀린 기반 다목적 연고입니다.
Miaderm은 수성 크림이며 금송화, 히알루로네이트 및 알로에 베라와 같은 성분을 함유하여 방사선 피부염의 발생 및 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
둘 다 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받는 유방암 환자가 일반적으로 권장하고 사용합니다.
그러나 방사선 피부염을 치료하거나 예방하는 데 어느 것이 다른 것보다 더 나은지는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 유방/가슴벽에 EBRT를 받는 유방암 환자에서 EBRT로 인한 방사선 피부염의 치료 및/또는 예방에서 Aquaphor와 비교하여 Miaderm의 효능을 결정합니다.
2차 목표:
I. Aquaphor와 비교하여 Miaderm을 사용하여 유방/가슴벽에 EBRT를 받는 유방암 환자의 피부염을 해결하기 위해 삶의 질(QoL)과 추가 병용 요법의 필요성을 결정합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 방사선 요법의 1일째부터 시작하여 환자는 EBRT 완료 후 2주까지 조사된 영역에 EBRT 전 4시간 이내에 하루에 두 번(BID) Aquaphor를 적용합니다.
ARM II: 방사선 요법 1일째부터 환자는 Miaderm BID를 적용하지만 EBRT 전 4시간 이내에는 EBRT 완료 후 2주까지 방사선 조사 영역에 적용합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2주 후 및 90-120일 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서.
- 나이 > 18세.
- 기존의 분할 또는 저분할을 사용하여 관 암종(DCIS) 또는 침윤성 유방암에 대한 외과적 절제(유방 절제술 또는 유방 절제술) 후 유방 또는 흉벽에 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 부분 유방 방사선 조사.
- 의도한 방사선 치료 영역과 사전 방사선 중복.
- 전신 방사선 감수성 질환(색소성 건피증, 모세혈관확장성 운동실조증)의 병력.
- 극심한 저분할(방사선의 15분할 미만).
- 완화 치료.
- Aquaphor 또는 Miaderm 이외의 국소 제품을 사용하려는 환자의 의도.
- 염증성 유방암, 피부 침범, 볼루스의 계획된 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(Aquaphor)
방사선 요법 1일째부터 환자는 Aquaphor BID를 EBRT 전 4시간 이내에 적용하지 않고 EBRT 완료 후 2주까지 방사선 조사 영역에 적용합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
피부에 바릅니다
다른 이름들:
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실험적: 팔 II (미아덤)
방사선 요법 1일째부터 환자는 Miaderm BID를 적용하지만 EBRT 전 4시간 이내에는 EBRT 완료 후 2주까지 방사선 조사 영역에 적용합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
미아덤 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 방사선 피부염
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 120일
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처방된 방사선 치료 기간에 따라, 각 피험자는 급성 방사선 피부염의 존재에 대해 5~8회의 주기적 평가에 기여할 것입니다. Radiation Therapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC 독성 점수 2 이상).
무작위 치료와 급성 방사선 피부염의 반복된 이진 결과 사이의 가설화된 연관성은 반복 측정 로지스틱 회귀를 사용하여 테스트됩니다.
해당 모델은 로짓 링크 함수가 있는 이진 데이터에 대한 일반화 추정 방정식(GEE)이 있는 일반화 선형 회귀 모델을 위해 PROC GENMOD(SAS 소프트웨어)로 구현됩니다.
이러한 방식으로 분석은 반복 평가에 내재된 환자 내 상관 관계를 인식합니다.
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방사선 치료 완료 후 최대 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 120일
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Skindex-16은 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 단일 페이지의 검증된 척도입니다.
16개의 질문은 증상(4개 항목), 감정(7개 항목) 및 기능(5개 항목)을 다룹니다.
0(전혀 괴롭지 않음)에서 100(항상 괴롭힘)까지 점수가 매겨진 7단계 척도를 사용하여 각 질문은 환자가 지난 7일 동안 질병의 특정 측면으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻습니다.
응답은 평균을 내어 전체 점수와 3개의 영역별 하위 점수를 생성하며, 모두 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병 관련 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
Skindex-16 설문지에 의해 평가된 것은 두 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다.
각 시점에서 팔 사이의 평균 차이를 평가하기 위해 T 테스트가 적용될 것입니다.
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방사선 치료 완료 후 최대 120일
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지원 조치
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 120일
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처방된 방사선 치료 기간에 따라 각 피험자는 급성 방사선 피부염에 대한 병용 요법의 사용에 대해 5~8회의 주기적 평가에 기여할 것입니다.
무작위 치료와 병용 요법의 반복된 이진 결과 사이의 가설화된 연관성은 반복 측정 로지스틱 회귀를 사용하여 테스트됩니다.
위에서 설명한 1차 종점의 분석과 유사하게 이 모델은 로짓 링크 기능이 있는 이진 데이터에 대한 GEE를 사용하는 일반화 선형 회귀 모델을 위해 PROC GENMOD(SAS 소프트웨어)로 구현되며 잠재적 공변량 및 가능한 시간별 처리를 고려합니다. 1차 종점 분석에 대해 위에서 설명한 대로 상호 작용합니다.
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방사선 치료 완료 후 최대 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21152 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-01957 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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