Camrelizumab 联合阿帕替尼与阿帕替尼单独用于转移性胃癌的三线治疗
2022年4月16日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Camrelizumab联合阿帕替尼与单独使用阿帕替尼治疗转移性胃癌三线治疗的前瞻性、随机、单中心II期临床研究
这是一项比较 Camrelizumab 联合阿帕替尼与阿帕替尼单独治疗转移性胃癌三线治疗的研究。
患者将被随机分组接受 Camrelizumab 与阿帕替尼联合治疗或单独接受阿帕替尼治疗。
主要研究假设是将 Camrelizumab 添加到阿帕替尼可以延长患者的无进展生存期。
研究概览
详细说明
Camrelizumab 200mg 静脉注射 30 - 60 分钟，每两周一次；甲磺酸阿帕替尼 250mg 或 500mg 每天连续口服；治疗持续长达 2 年或直到出现疾病进展、死亡或无法耐受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shanshan Li, MD
- 电话号码：13450423491
- 邮箱：lishsh38@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Jian Xiao, PhD
- 电话号码：13711114566
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄≥18岁；
- 经组织学或细胞学证实的转移性胃癌患者；
- 基线血常规和生化指标符合以下标准：
1）血红蛋白≥9.0g/dL； 2）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3； 3）血小板计数≥100,000/mm3； 4）总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍； 5) 谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2.5ULN； 6）凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5，部分凝血活酶时间在正常范围内（下限1.2倍正常值至1.2倍正常值上限）； 7) 肌酐≤ 1.5 ULN； 8）尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，则24h尿蛋白定量蛋白必须≤1g）； 4、患者存在可测量的病灶；由研究人员根据实体瘤的疗效评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估； 5．Eastern Tumor Collaboration Group行为状态评分（ECOG PS）为0或1； 6、预期寿命≥3个月； 7．研究者评估患者能够遵守方案要求； 8、能够签署知情同意书。
排除标准：
- 筛选前2周内接受过全身化疗、放疗、手术、激素治疗或免疫治疗的患者；
- 有阿帕替尼服用史的患者；
- 经多种降压药治疗仍难以控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥90mmHg）；
- 入院前6个月内患有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死和不稳定型心绞痛）且有冠状动脉成形术或支架置入术史的患者；
- 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者；
- 根据 NCI-CTCAE 5.0 版，≥3 级活动性感染的患者；
- 有症状的脑转移患者；
- 部分或完全胃肠道梗阻患者；
- 有活动症状或体征的间质性肺病患者；
- 对治疗药物过敏或超敏反应的患者、自身免疫性疾病患者、接受过同种异体组织/实体器官移植的患者；
- 需要全身性皮质类固醇（不包括临时用于试验、预防性给药以预防过敏反应或减少与放疗相关的肿胀）或免疫抑制剂的患者，或在入组本研究前不到 14 天接受过此类治疗的患者；
- 需要药物治疗的癫痫患者；
- 登记前28天内接受过大手术（开胸手术或开腹手术等）、开腹活检、外伤的患者。 可在4周前一周的同一天进行登记（但如果进行人工吻合术未切除肠管，应在登记前14天内）；
- 伤口未愈、溃疡未愈或骨折未愈者；
- 对所研究的任何药物、类似药物或辅料有过敏史的患者；
- 同时接受任何其他抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫化学药物；
- 孕妇、哺乳期妇女、有生育能力但拒绝采取避孕措施；
- 研究者认为不适合纳入研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
卡瑞利珠单抗200mg固定剂量静脉给药（不加预防用药），每次滴注45min（不少于30min，不超过60min），每两周一次；治疗期间每日连续口服甲磺酸阿帕替尼片250mg，每2周为一个治疗周期。
治疗持续长达 2 年或直到出现疾病进展、死亡或无法耐受的毒性。
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PD-1抗体
其他名称：
口服酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
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有源比较器：控制组
每天连续口服甲磺酸阿帕替尼片500mg，每2周为一个治疗周期。
治疗持续长达 2 年或直到出现疾病进展、死亡或无法耐受的毒性。
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口服酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年
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从随机分组到肿瘤进展或死亡或最后一次随访的间隔
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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从随机分组到任何原因死亡或最后一次随访的间隔
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2年
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客观反应率
大体时间：2年
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使用 RECIST 1.1 标准获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳反应的受试者比例
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2年
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由 EORTC QLQ-OG 25 评估的生活质量
大体时间：2年
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欧洲癌症研究和治疗组织，生活质量问卷-OG 25 可以评估食管、食管-胃交界处和胃部肿瘤患者的生活质量 (HRQL)。
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2年
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通过 CTCAE V5.0 评估的毒性
大体时间：2年
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不良反应按CTCAE V5.0记录
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Xiao, PhD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月16日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月16日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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