Kamrelizumab w połączeniu z apatynibem w porównaniu z samym apatynibem w leczeniu trzeciego rzutu raka żołądka z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
2. Pacjenci z przerzutowym rakiem żołądka potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym;
3. Wyjściowe rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi spełniają następujące kryteria:

1) Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; 2) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3; 3) Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; 4) Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); 5) Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 GGN; 6) Międzynarodowy znormalizowany stosunek czasu protrombinowego wynosi ≤ 1,5, a część czasu tromboplastynowego mieści się w normie (dolna granica 1,2-krotności wartości normalnej do górnej granicy 1,2-krotności wartości normalnej); 7) Kreatynina ≤ 1,5 GGN; 8) Białko w moczu <2+ (jeśli białko w moczu ≥ 2+, to ilościowe białko w dobowym moczu musi być ≤ 1g); 4．Obecność mierzalnych zmian chorobowych u pacjentów; oceniane przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny skuteczności (RECIST) v1.1 guzów litych; 5．Eastern Tumor Collaboration Group Behavioral Status Score (ECOG PS) 0 lub 1; 6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące; 7. Badacz ocenił, czy pacjent był w stanie spełnić wymagania protokołu; 8．Może podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli ogólnoustrojową chemioterapię, radioterapię, operację, terapię hormonalną lub immunoterapię w ciągu 2 tygodni przed skriningiem;
2. Pacjenci z historią przyjmowania apatynibu;
3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym trudnym do kontrolowania pomimo leczenia wieloma lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
4. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (w tym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala i po angioplastyce wieńcowej lub stentowaniu w wywiadzie;
5. Pacjenci z dużymi wysiękami opłucnowymi lub wodobrzuszem wymagającymi drenażu;
6. Według NCI-CTCAE wersja 5.0 pacjenci z aktywnymi infekcjami ≥ 3. stopnia;
7. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
8. Pacjenci z częściową lub całkowitą niedrożnością przewodu pokarmowego;
9. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc z objawami lub oznakami aktywności;
10. Pacjenci z alergiami lub nadwrażliwością na leki lecznicze, pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, po allogenicznych przeszczepach tkanek/narządów miąższowych;
11. Pacjenci wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyłączeniem tymczasowego stosowania w badaniach, podawania profilaktycznego w przypadku reakcji anafilaktycznych lub w celu zmniejszenia obrzęku związanego z radioterapią) lub leków immunosupresyjnych lub pacjentów, którzy otrzymali takie leczenie mniej niż 14 dni przed przyjęciem do tego badania;
12. Pacjenci z napadami, którzy wymagają leczenia;
13. Pacjenci, którzy przechodzą poważną operację (otwartą operację klatki piersiowej lub laparotomię itp.), biopsję laparotomii, uraz w ciągu 28 dni przed rejestracją. Rejestracji można dokonać tego samego dnia tygodnia poprzedzającego 4 tygodnie (jeżeli sztuczne zespolenie wykonuje się bez resekcji jelita, powinno to nastąpić w ciągu 14 dni przed rejestracją);
14. Pacjenci z niezagojonymi ranami, niezagojonymi wrzodami lub niezagojonymi złamaniami;
15. Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek z badanych leków, podobne leki lub substancje pomocnicze;
16. Jednoczesne przyjmowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym przeciwnowotworowych zastrzeżonych chińskich leków i immunochemikaliów;
17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, płodne, ale odmawiające stosowania antykoncepcji;
18. Inne sytuacje, w których badacze stwierdzili, że nie nadawali się do włączenia do badania.