Camrelizumab v kombinaci s apatinibem versus apatinib samotný ve třetí linii léčby metastatického karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥ 18 let;
2. Pacienti s metastatickým karcinomem žaludku potvrzeným histologií nebo cytologií;
3. Základní krevní rutinní a biochemické indikátory splňují následující kritéria:

1) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; 2) Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3; 3) Počet krevních destiček≥ 100 000/mm3; 4) Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); 5) alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 ULN; 6) Mezinárodní standardizovaný poměr protrombinového času je ≤ 1,5 a část tromboplastinového času je v normálním rozmezí (spodní hranice 1,2násobku normální hodnoty k horní hranici 1,2násobku normální hodnoty); 7) Kreatinin ≤ 1,5 ULN; 8) Bílkovina v moči <2+ (pokud bílkovina v moči ≥ 2+, pak kvantitativní bílkovina v moči za 24 hodin musí být ≤ 1g); 4．Přítomnost měřitelných lézí u pacientů; hodnoceno výzkumnými pracovníky podle kritérií hodnocení účinnosti (RECIST) v1.1 solidních nádorů; 5．Eastern Tumor Collaboration Group Behavioral Status Score (ECOG PS) 0 nebo 1; 6．Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce; 7. Zkoušející vyhodnotil, že pacient byl schopen splnit požadavky protokolu; 8．Schopný podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili systémovou chemoterapii, radiační terapii, chirurgický zákrok, hormonální terapii nebo imunoterapii během 2 týdnů před screeningem;
2. Pacienti s anamnézou užívání apatinibu;
3. Pacienti s hypertenzí, kterou je obtížné kontrolovat, přestože byli léčeni více antihypertenzivy (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg);
4. Pacienti s akutním koronárním syndromem (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris) během 6 měsíců před přijetím a anamnézou koronární angioplastiky nebo stentování;
5. Pacienti s velkými pleurálními výpotky nebo ascitem vyžadujícím drenáž;
6. Podle NCI-CTCAE verze 5.0 pacienti s aktivními infekcemi ≥3. stupně;
7. Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku;
8. Pacienti s částečnou nebo úplnou gastrointestinální obstrukcí;
9. Pacienti s intersticiální plicní chorobou se symptomy nebo známkami aktivity;
10. Pacienti s alergiemi nebo přecitlivělostí na terapeutická léčiva, pacienti s autoimunitními onemocněními a po alogenních transplantacích tkání/pevných orgánů;
11. Pacienti vyžadující systémové kortikosteroidy (s výjimkou dočasného použití pro studie, profylaktické podávání pro anafylaktické reakce nebo pro snížení otoku spojeného s radioterapií) nebo imunosupresiva nebo pacienti, kteří takovou léčbu dostali méně než 14 dní před přijetím do této studie;
12. Pacienti se záchvaty, kteří vyžadují léky;
13. Pacienti, kteří podstoupí velký chirurgický výkon (otevřená operace hrudníku nebo laparotomie atd.), laparotomickou biopsii, trauma do 28 dnů před registrací. Registraci lze provést ve stejný den v týdnu před 4 týdny (pokud je však umělá anastomóza provedena bez resekce střeva, mělo by to být do 14 dnů před registrací);
14. Pacienti s nezhojenými ranami, nezhojenými vředy nebo nezhojenými zlomeninami;
15. Pacienti s anamnézou alergií na kterýkoli ze studovaných léků, podobné léky nebo pomocné látky;
16. Současné užívání jakékoli jiné protinádorové terapie, včetně protinádorových patentovaných čínských léků a imunochemikálií;
17. Těhotné, kojící ženy, fertilní, ale odmítající užívat antikoncepci;
18. Jiné situace, ve kterých vyšetřovatelé zjistili, že nejsou vhodné pro zařazení do studie.