Камрелизумаб в комбинации с апатинибом по сравнению с монотерапией апатинибом в терапии третьей линии метастатического рака желудка

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола, возраст ≥ 18 лет;
2. Пациенты с метастатическим раком желудка, подтвержденным гистологически или цитологически;
3. Исходный анализ крови и биохимические показатели соответствуют следующим критериям:

1) гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; 2) абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3; 3) количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3; 4) общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); 5) аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы ≤ 2,5 ВГН; 6) международное стандартизированное отношение протромбинового времени ≤ 1,5, а часть тромбопластинового времени находится в пределах нормы (нижняя граница в 1,2 раза выше нормы, верхняя граница в 1,2 раза выше нормы); 7) креатинин ≤ 1,5 ВГН; 8) белок мочи <2+ (если белок мочи ≥ 2+, то количественное содержание белка в суточной моче должно быть ≤ 1 г); 4．Наличие поддающихся измерению поражений у пациентов; оценено исследователями в соответствии с Критериями оценки эффективности (RECIST) версии 1.1 солидных опухолей; 5．Оценка поведенческого статуса Восточной коллаборационной группы по опухолям (ECOG PS) 0 или 1; 6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев; 7．Исследователь оценил, что пациент смог выполнить требования протокола; 8．Способность подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Пациенты, перенесшие системную химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, гормональную терапию или иммунотерапию за 2 недели до скрининга;
2. Пациенты с историей приема апатиниба;
3. Пациенты с артериальной гипертензией, которую трудно контролировать, несмотря на лечение несколькими антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.);
4. Пациенты с острым коронарным синдромом (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию) в течение 6 мес до поступления и коронарную ангиопластику или стентирование в анамнезе;
5. Пациенты с большими плевральными выпотами или асцитом, требующие дренирования;
6. Согласно NCI-CTCAE версии 5.0, пациенты с активной инфекцией ≥3 степени;
7. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг;
8. Пациенты с частичной или полной желудочно-кишечной непроходимостью;
9. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких с симптомами или признаками активности;
10. Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к терапевтическим препаратам, пациенты с аутоиммунными заболеваниями и перенесшие трансплантацию аллогенных тканей/солидных органов;
11. Пациенты, нуждающиеся в системных кортикостероидах (исключая временное использование для испытаний, профилактическое введение при анафилактических реакциях или для уменьшения отека, связанного с лучевой терапией) или иммунодепрессанты, или пациенты, которые получали такую ​​терапию менее чем за 14 дней до включения в это исследование;
12. Пациенты с судорогами, которым требуется медикаментозное лечение;
13. Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства (открытая операция на грудной клетке или лапаротомия и др.), лапаротомную биопсию, травму в течение 28 дней до регистрации. Регистрация может быть проведена в тот же день недели, предшествующей 4 неделям (однако, если искусственный анастомоз выполняется без резекции кишки, то не позднее, чем за 14 дней до регистрации);
14. Пациенты с незаживающими ранами, незаживающими язвами или незажившими переломами;
15. Пациенты с аллергией в анамнезе на любой из исследуемых препаратов, аналогичные препараты или вспомогательные вещества;
16. одновременный прием любой другой противоопухолевой терапии, в том числе противоопухолевых запатентованных китайских препаратов и иммунопрепаратов;
17. Беременные, кормящие женщины, фертильные, но отказывающиеся от контрацепции;
18. Другие ситуации, в которых исследователи определили, что они не подходят для включения в исследование.