Camrelizumab kombinert med apatinib versus apatinib alene i tredjelinjebehandlingen av metastatisk gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 år;
2. Pasienter med metastatisk magekreft bekreftet av histologi eller cytologi;
3. Baseline blodrutine og biokjemiske indikatorer oppfyller følgende kriterier:

1) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; 2) Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3; 3) Blodplatetall ≥ 100 000/mm3; 4) Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); 5) Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 ULN; 6) Det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid er ≤ 1,5, og en del av tromboplastintiden er innenfor normalområdet (den nedre grensen på 1,2 ganger normalverdien til den øvre grensen på 1,2 ganger normalverdien); 7) Kreatinin ≤ 1,5 ULN; 8) Urinprotein <2+ (hvis urinprotein ≥ 2+, må kvantitativt 24 timers urinprotein være ≤ 1g); 4. Tilstedeværelsen av målbare lesjoner hos pasienter; evaluert av etterforskere i henhold til effektivitetsevalueringskriteriene (RECIST) v1.1 av solide svulster; 5．Eastern Tumor Collaboration Group Behavioural Status Score (ECOG PS) på 0 eller 1; 6. Forventet levealder ≥ 3 måneder; 7. Etterforskeren vurderte at pasienten var i stand til å overholde protokollkravene; 8. Kan signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har gjennomgått systemisk kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, hormonbehandling eller immunterapi i løpet av de 2 ukene før screeningen;
2. Pasienter som tidligere har tatt apatinib;
3. Pasienter med hypertensjon som er vanskelig å kontrollere til tross for å ha blitt behandlet med flere antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg);
4. Pasienter med akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina) innen 6 måneder før innleggelse og en historie med koronar angioplastikk eller stenting;
5. Pasienter med store pleurale effusjoner eller ascites som krever drenering;
6. I henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0, pasienter med ≥grad 3 aktive infeksjoner;
7. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser;
8. Pasienter med delvis eller fullstendig gastrointestinal obstruksjon;
9. Pasienter med interstitiell lungesykdom med symptomer eller tegn på aktivitet;
10. Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor terapeutiske legemidler, pasienter med autoimmune sykdommer og har mottatt allogene vev/faste organtransplantasjoner;
11. Pasienter som trenger systemiske kortikosteroider (unntatt midlertidig bruk for studier, profylaktisk administrering for anafylaktiske reaksjoner eller for å redusere hevelse assosiert med strålebehandling) eller immunsuppressiva, eller pasienter som hadde fått slik behandling mindre enn 14 dager før innleggelse i denne studien;
12. Pasienter med anfall som krever medisiner;
13. Pasienter som gjennomgår større operasjoner (åpen brystoperasjon eller laparotomi etc.), laparotomibiopsi, traumer innen 28 dager før registrering. Registrering kan utføres samme dag i uken før 4 uker (men hvis en kunstig anastomose utføres uten tarmreseksjon, bør det skje innen 14 dager før registrering);
14. Pasienter med uhelte sår, uhelte sår eller uhelte brudd;
15. Pasienter med en historie med allergi mot noen av de studerte legemidlene, lignende legemidler eller hjelpestoffer;
16. Samtidig mottak av annen anti-tumorterapi, inkludert anti-tumor proprietære kinesiske medisiner og immunkjemikalier;
17. Gravide, ammende kvinner, fruktbare, men nekter å bruke prevensjon;
18. Andre situasjoner der etterforskerne fant ut at de ikke var egnet for inkludering i studien.