Camrelizumab gecombineerd met apatinib versus apatinib alleen in de derdelijnsbehandeling van gemetastaseerde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar;
2. Patiënten met uitgezaaide maagkanker bevestigd door histologie of cytologie;
3. Baseline bloedroutine en biochemische indicatoren voldoen aan de volgende criteria:

1) Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; 2) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3; 3) Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; 4) Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); 5) Alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase ≤ 2,5 ULN; 6) De internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd is ≤ 1,5, en een deel van de tromboplastinetijd ligt binnen het normale bereik (de ondergrens van 1,2 maal de normale waarde tot de bovengrens van 1,2 maal de normale waarde); 7) Creatinine ≤ 1,5 ULN; 8) Urine eiwit <2+ (als urine eiwit ≥ 2+, dan moet 24h urine eiwit kwantitatief eiwit ≤ 1g zijn); 4. De aanwezigheid van meetbare laesies bij patiënten; geëvalueerd door onderzoekers volgens de Efficacy Evaluation Criteria (RECIST) v1.1 van Solid Tumors; 5．Eastern Tumor Collaboration Group Behavioral Status Score (ECOG PS) van 0 of 1; 6. Levensverwachting ≥ 3 maanden; 7. De onderzoeker oordeelde dat de patiënt in staat was om te voldoen aan de protocolvereisten; 8. In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die in de 2 weken voorafgaand aan de screening systemische chemotherapie, bestraling, operatie, hormoontherapie of immunotherapie hebben ondergaan;
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van apatinib;
3. Patiënten met moeilijk onder controle te krijgen hypertensie ondanks behandeling met meerdere antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
4. Patiënten met acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct en onstabiele angina pectoris) binnen 6 maanden voorafgaand aan opname en een voorgeschiedenis van coronaire angioplastiek of stenting;
5. Patiënten met grote pleurale effusies of ascites die drainage vereisen;
6. Volgens NCI-CTCAE versie 5.0, patiënten met ≥graad 3 actieve infecties;
7. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen;
8. Patiënten met gedeeltelijke of volledige gastro-intestinale obstructie;
9. Patiënten met interstitiële longziekte met symptomen of tekenen van activiteit;
10. Patiënten met allergieën of overgevoeligheid voor therapeutische geneesmiddelen, patiënten met auto-immuunziekten en die allogene weefsel-/vaste orgaantransplantaties hebben ondergaan;
11. Patiënten die systemische corticosteroïden nodig hebben (exclusief tijdelijk gebruik voor proeven, profylactische toediening voor anafylactische reacties of om zwelling geassocieerd met radiotherapie te verminderen) of immunosuppressiva, of patiënten die dergelijke therapie minder dan 14 dagen voorafgaand aan opname in deze studie hadden gekregen;
12. Patiënten met epileptische aanvallen die medicatie nodig hebben;
13. Patiënten die een grote operatie ondergaan (open thoraxoperatie of laparotomie, enz.), laparotomiebiopsie, trauma binnen 28 dagen voor registratie. Registratie kan plaatsvinden op dezelfde dag van de week voorafgaand aan 4 weken (indien een kunstmatige anastomose zonder darmresectie wordt uitgevoerd, dient dit binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie te gebeuren);
14. Patiënten met niet-genezen wonden, niet-genezen zweren of niet-genezen fracturen;
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor een van de onderzochte geneesmiddelen, soortgelijke geneesmiddelen of hulpstoffen;
16. Gelijktijdige ontvangst van enige andere antitumortherapie, inclusief Chinese antitumorgeneesmiddelen en immunochemicaliën;
17. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vruchtbaar maar weigeren anticonceptie te gebruiken;
18. Andere situaties waarin de onderzoekers bepaalden dat ze niet geschikt waren voor opname in het onderzoek.