Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibiin verrattuna apatinibiin yksinään metastaattisen mahasyövän kolmannen linjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta;
2. potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla vahvistettu metastaattinen mahasyöpä;
3. Perusveren rutiini ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit:

1) Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; 2) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3; 3) Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3; 4) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); 5) alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 ULN; 6) Protrombiiniajan kansainvälinen standardoitu suhde on ≤ 1,5 ja osa tromboplastiiniajasta on normaalin alueen sisällä (alaraja 1,2 kertaa normaaliarvo yläraja 1,2 kertaa normaaliarvo); 7) kreatiniini ≤ 1,5 ULN; 8) Virtsan proteiini <2+ (jos virtsan proteiini ≥ 2+, niin 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitatiivisen proteiinin on oltava ≤ 1 g); 4. Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen potilaissa; tutkijat arvioivat kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti; 5. East Tumor Collaboration Group Behavioral Status Score (ECOG PS) 0 tai 1; 6.Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta; 7.Tutkija arvioi, että potilas pystyi noudattamaan protokollan vaatimuksia; 8. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta, hormonihoitoa tai immunoterapiaa seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana;
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet apatinibia;
3. Potilaat, joilla on vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine, vaikka heitä on hoidettu useilla verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
4. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris) 6 kuukauden aikana ennen vastaanottoa ja joilla on ollut sepelvaltimon angioplastia tai stentointi;
5. Potilaat, joilla on suuri keuhkopussin effuusio tai askites, jotka vaativat tyhjennystä;
6. NCI-CTCAE version 5.0 mukaan potilaat, joilla on ≥ asteen 3 aktiivinen infektio;
7. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja;
8. Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen maha-suolikanavan tukos;
9. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on oireita tai merkkejä aktiivisuudesta;
10. Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä terapeuttisille lääkkeille, potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia ja joille on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto;
11. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja (lukuun ottamatta tilapäistä käyttöä kokeisiin, profylaktista antoa anafylaktisiin reaktioihin tai sädehoitoon liittyvän turvotuksen vähentämiseen) tai immunosuppressantteja tai potilaat, jotka olivat saaneet tällaista hoitoa alle 14 päivää ennen tähän tutkimukseen ottamista;
12. potilaat, joilla on kouristuskohtauksia, jotka tarvitsevat lääkitystä;
13. Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus (avorintaleikkaus tai laparotomia jne.), laparotomiabiopsia, trauma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Ilmoittautuminen voidaan tehdä samana viikonpäivänä ennen 4 viikkoa (jos keinotekoinen anastomoosi tehdään ilman suolen resektiota, sen tulee kuitenkin olla 14 päivää ennen rekisteröintiä);
14. Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, parantumattomia haavaumia tai parantumattomia murtumia;
15. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita jollekin tutkitulle lääkkeelle, samankaltaisille lääkkeille tai apuaineille;
16. Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen vastaanotto, mukaan lukien kasvainten vastaiset kiinalaiset lääkkeet ja immunokemikaalit;
17. Raskaana olevat, imettävät naiset, hedelmälliset, mutta kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä;
18. Muut tilanteet, joissa tutkijat totesivat, että he eivät olleet sopivia tutkimukseen.