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便携式超声对肺动脉高压患者右心室功能的预后价值。

2022年5月24日 更新者:Jose Luis Hernandez Oropeza、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

便携式超声评估肺动脉高压患者右心室功能的预后价值。

肺动脉高压 (PAH) 是一种以小口径肺动脉闭塞和重塑为特征的疾病,逐渐导致肺血管阻力增加、右心衰竭和死亡。 目前的指南建议采用多维方法,包括临床、超声心动图、运动和血液动力学变量,以按风险对患者进行分类,从而确定预后并指导治疗决策。

有广泛的研究表明,标准超声心动图和便携式心脏超声之间具有良好的相关性。 毫无疑问,便携式心脏超声在重症监护病房、急诊室甚至医院查房期间的用处;然而,它在心血管恶化高风险患者(例如 PAH 患者)的后续咨询中的日常检查中的有用性尚未得到证实。

有证据表明,在超声心动图方面经验丰富的医生使用标准超声心动图进行的 TAPSE 测量值 <17mm 可预测肺动脉高压患者的存活率。 我们想知道与通过便携式超声测量的正常 TAPSE 患者相比,低 TAPSE 患者的发病率事件比例是否更高。

研究概览

详细说明

肺动脉高压 (PAH) 是一种以小口径肺动脉闭塞和重塑为特征的疾病,逐渐导致肺血管阻力增加、右心衰竭和死亡。 目前的指南建议采用多维方法,包括临床、超声心动图、运动和血液动力学变量,以按风险对患者进行分类,从而确定预后并指导治疗决策。

经胸超声心动图 (TTE) 目前在 PAH 的诊断算法中起着重要作用,因为它微创且易于获得。 此外,许多超声心动图参数与肺血流动力学密切相关。 一些 TTE 参数与这些患者的死亡率和存活率相关,例如:缩短分数、心包积液的存在、偏心率指数、三尖瓣环平面收缩期位移 (TAPSE)、右心房大小和右心室游离壁应变。

超声 (US) 是唯一能够对心脏进行实时床边成像的方法。 聚焦心脏超声为重症监护患者的临床管理提供了有价值的诊断信息。 在过去十年中,心脏超声的使用在非心脏病专家中逐渐增加。 袖珍超声是文献中描述的第三代超声的一部分。 这些具有重量不到 1 公斤的轻型设备的特点,可以放在医疗制服的口袋里。 这让许多研究人员相信,在不久的将来,它的使用将成为体检常规的一部分,就像现在的听诊器一样。

有广泛的研究表明,标准超声心动图和便携式心脏超声之间具有良好的相关性。 毫无疑问,便携式心脏超声在重症监护病房、急诊室甚至医院查房期间的用处;然而,它在心血管恶化高风险患者(例如 PAH 患者)的后续咨询中的日常检查中的有用性尚未得到证实。

问题陈述 通过便携式心脏超声测量三尖瓣环平面收缩位移 (TAPSE) 在肺动脉高压患者的随访中是否具有预后效用?

理由 有证据表明,在超声心动图方面经验丰富的医生使用标准超声心动图进行的 TAPSE 测量 <17mm 可预测肺动脉高压患者的生存。 然而,执行标准超声心动图研究的设备的高成本和执行研究的延长预约延误了心血管疾病进展治疗的诊断。 因此,重要的是要记录在肺动脉高压患者的心肺病会诊期间使用可访问的医疗工具的有用性。

假设 与 TAPSE 正常的患者相比,TAPSE 低的患者发生并发症的比例更高。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

通过右心导管插入术诊断为肺动脉高压组 1 和 4 的患者。

描述

纳入标准:

  • 通过右心导管插入术诊断为肺动脉高压组 1 和 4 的患者。
  • 存在基线经胸超声心动图以及随访超声心动图。
  • 存在 6m 基线行走以及跟进。

排除标准:

  • 所有伴有 PH 的左心疾病患者
  • 所有患有与 PH 相关的肺部疾病的患者
  • 所有手术修复不良的先天性心脏病患者。
  • 符合美国胸部指南禁忌症的患者进行6m步行试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺动脉高压患者
第 1 组和第 4 组通过右心导管插入术诊断为肺动脉高压的患者
由专家和非专家医师使用袖珍超声进行心脏超声检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TAPSE 的发病率事件
大体时间:9个月
估计 TAPSE 低的 PH 患者与 TAPSE 正常的患者之间发生并发症的风险。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
右心功能不全
大体时间:9个月
估计 INCMNSZ 门诊肺动脉高压患者右心功能不全的患病率
9个月
其他超声参数
大体时间:9个月
表明心包积液的存在、右心房面积 >34 毫升和便携式心脏超声测量的间隔偏差的存在与较高的发病率和死亡率事件相关。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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