- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05343091
Prognostische waarde van de rechterventrikelfunctie door draagbare echografie bij patiënten met pulmonale hypertensie.
Prognostische waarde van de evaluatie van de rechterventrikelfunctie door draagbare echografie bij patiënten met pulmonale hypertensie.
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een ziekte die wordt gekenmerkt door vernietiging en hermodellering van longslagaders van klein kaliber, wat progressief leidt tot een toename van de pulmonale vasculaire weerstand, rechterhartfalen en overlijden. De huidige richtlijnen bevelen een multidimensionale benadering aan die klinische, echocardiografische, inspannings- en hemodynamische variabelen omvat om patiënten naar risico te classificeren en zo een prognose te definiëren en therapeutische beslissingen te begeleiden.
Er is een breed scala aan onderzoeken die een goede correlatie hebben aangetoond tussen standaard echocardiografie en draagbare cardiale echografie. Over het nut van draagbare cardiale echografie op de intensive care, spoedeisende hulp en zelfs tijdens ziekenhuisrondes bestaat geen twijfel; het nut ervan tijdens het dagelijkse onderzoek in een vervolgconsult van patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire achteruitgang, zoals patiënten met PAH, is echter nog niet aangetoond.
Er zijn aanwijzingen dat een TAPSE-meting <17 mm met behulp van standaard echocardiografie door een arts met ervaring in echocardiografie overleving voorspelt bij patiënten met pulmonale hypertensie. We zouden graag willen weten of patiënten met lage TAPSE een hoger percentage morbiditeitsgebeurtenissen zullen hebben in vergelijking met patiënten met normale TAPSE, gemeten met draagbare echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een ziekte die wordt gekenmerkt door vernietiging en hermodellering van longslagaders van klein kaliber, wat progressief leidt tot een toename van de pulmonale vasculaire weerstand, rechterhartfalen en overlijden. De huidige richtlijnen bevelen een multidimensionale benadering aan die klinische, echocardiografische, inspannings- en hemodynamische variabelen omvat om patiënten naar risico te classificeren en zo een prognose te definiëren en therapeutische beslissingen te begeleiden.
Transthoracale echocardiografie (TTE) speelt momenteel een belangrijke rol in het diagnostische algoritme van PAH, aangezien het minimaal invasief en direct beschikbaar is. Bovendien zijn veel echocardiografische parameters nauw verwant aan pulmonale hemodynamica. Sommige TTE-parameters zijn geassocieerd met mortaliteit en overleving bij deze patiënten, zoals: verkortingsfractie, aanwezigheid van pericardiale effusie, excentriciteitsindex, systolische verplaatsing van het tricuspidalisringvlak (TAPSE), grootte van het rechter atrium en rechter ventriculaire vrije wandspanning.
Echografie (VS) is de enige methode die real-time beeldvorming van het hart aan het bed mogelijk maakt. Gerichte cardiale US biedt waardevolle diagnostische informatie die nuttig is voor de klinische behandeling van patiënten op de intensive care. Het gebruik van cardiale echografie is het afgelopen decennium geleidelijk toegenomen onder niet-cardiologen. Pocket-echo's maken deel uit van de derde generatie echo's die in de literatuur wordt beschreven. Deze hebben de eigenschap dat het lichte apparaten zijn die minder dan 1 kg wegen en die in de zak van het medische uniform kunnen worden gedragen. Dit leidt ertoe dat veel onderzoekers geloven dat het gebruik ervan in de niet al te verre toekomst deel zal uitmaken van de routine voor lichamelijk onderzoek, zoals de stethoscoop nu is.
Er is een breed scala aan onderzoeken die een goede correlatie hebben aangetoond tussen standaard echocardiografie en draagbare cardiale echografie. Over het nut van draagbare cardiale echografie op de intensive care, spoedeisende hulp en zelfs tijdens ziekenhuisrondes bestaat geen twijfel; het nut ervan tijdens het dagelijkse onderzoek in een vervolgconsult van patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire achteruitgang, zoals patiënten met PAH, is echter nog niet aangetoond.
PROBLEEMSTELLING Heeft de meting van de systolische verplaatsing van het tricuspidalisringvlak (TAPSE) door middel van draagbare cardiale echografie prognostisch nut bij de follow-up van patiënten met pulmonale hypertensie?
RECHTVAARDIGING Er zijn aanwijzingen dat een TAPSE-meting <17 mm met behulp van standaard echocardiografie door een arts die ervaring heeft met echocardiografie, overleving voorspelt bij patiënten met pulmonale hypertensie. De hoge kosten van een apparaat om het standaard echocardiogramonderzoek uit te voeren en de langdurige afspraken om het onderzoek uit te voeren, vertragen echter de diagnose of behandeling van progressie van hart- en vaatziekten. Daarom is het belangrijk om het nut te documenteren van het gebruik van een toegankelijk medisch hulpmiddel tijdens de consultatie cardiopulmonologie voor de follow-up van patiënten met pulmonale hypertensie.
HYPOTHESE Patiënten met lage TAPSE zullen een hoger percentage morbiditeitsgebeurtenissen hebben in vergelijking met patiënten met normale TAPSE.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefoonnummer: 2209 (55) 5487 0900
- E-mail: elinternista@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefoonnummer: 2152 (55) 5487 0900
- E-mail: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Werving
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Contact:
- Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefoonnummer: 2209 (55) 5487 0900
- E-mail: elinternista@hotmail.com
-
Contact:
- Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefoonnummer: 2152 (55) 5487 0900
- E-mail: pamela.mercado@incmnsz.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose pulmonale hypertensie groep 1 en 4 door rechterhartkatheterisatie.
- Aanwezigheid van een baseline transthoracaal echocardiogram en een follow-up echocardiogram.
- Aanwezigheid van 6m basislijnwandeling en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met linkerhartziekte geassocieerd met PH
- Alle patiënten met longziekte geassocieerd met PH
- Alle patiënten met een aangeboren hartaandoening die slecht chirurgisch hersteld waren.
- Patiënten die voldoen aan de contra-indicatie volgens de Amerikaanse thoraxrichtlijnen om de 6m looptest uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met pulmonale hypertensie
patiënten met de diagnose pulmonale hypertensie uit groep 1 en 4 door rechterhartkatheterisatie
|
Cardiale echografie met Pocket-echografie door deskundige en niet deskundige arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morbiditeitsgebeurtenissen met TAPSE
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Schat het risico op morbiditeitsgebeurtenissen tussen patiënten met PH die een lage TAPSE hebben en patiënten met een normale TAPSE.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
disfunctie van het rechter hart
Tijdsspanne: 9 maanden
|
schat de prevalentie van disfunctie van het rechterhart bij poliklinische patiënten met pulmonale hypertensie in de INCMNSZ
|
9 maanden
|
|
andere ultrasone parameters
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Toon aan dat de aanwezigheid van pericardiale effusie, een gebied van het rechter atrium >34 ml en de aanwezigheid van septumdeviatie gemeten met draagbare cardiale echografie geassocieerd zijn met hogere morbiditeit en mortaliteit.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .