- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05343091
Prognostisk verdi av høyre ventrikkelfunksjon ved bærbar ultralyd hos pasienter med pulmonal hypertensjon.
Prognostisk verdi av evaluering av høyre ventrikkelfunksjon ved bærbar ultralyd hos pasienter med pulmonal hypertensjon.
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en sykdom karakterisert ved obliterasjon og remodellering av småkaliber lungearterier, som gradvis genererer en økning i pulmonal vaskulær motstand, høyre hjertesvikt og død. Gjeldende retningslinjer anbefaler en flerdimensjonal tilnærming som inkluderer kliniske, ekkokardiografiske, trenings- og hemodynamiske variabler for å klassifisere pasienter etter risiko og dermed definere en prognose og veilede terapeutiske beslutninger.
Det finnes et bredt spekter av studier som har vist en god sammenheng mellom standard ekkokardiografi og bærbar hjerteultralyd. Det er ingen tvil om nytten av bærbar hjerteultralyd på intensivavdelingen, akuttmottaket og til og med under sykehusrunder; Imidlertid er nytten ved den daglige undersøkelsen i en oppfølgingskonsultasjon av pasienter med høy risiko for kardiovaskulær forverring, som pasienter med PAH, ennå ikke påvist.
Det er bevis for at en TAPSE-måling <17 mm ved bruk av standard ekkokardiografi av en lege med erfaring i ekkokardiografi forutsier overlevelse hos pasienter med pulmonal hypertensjon. Vi vil gjerne vite om pasienter med lav TAPSE vil ha en høyere andel sykelighetshendelser sammenlignet med pasienter med normal TAPSE målt med bærbar ultralyd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en sykdom karakterisert ved obliterasjon og remodellering av småkaliber lungearterier, som gradvis genererer en økning i pulmonal vaskulær motstand, høyre hjertesvikt og død. Gjeldende retningslinjer anbefaler en flerdimensjonal tilnærming som inkluderer kliniske, ekkokardiografiske, trenings- og hemodynamiske variabler for å klassifisere pasienter etter risiko og dermed definere en prognose og veilede terapeutiske beslutninger.
Transthorax ekkokardiografi (TTE) spiller for tiden en viktig rolle i den diagnostiske algoritmen for PAH, da den er minimalt invasiv og lett tilgjengelig. Dessuten er mange ekkokardiografiske parametere nært knyttet til pulmonal hemodynamikk. Noen TTE-parametre er assosiert med dødelighet og overlevelse hos disse pasientene, slik som: forkortende fraksjon, tilstedeværelse av perikardial effusjon, eksentrisitetsindeks, systolisk forskyvning av tricuspid ringplanet (TAPSE), størrelse på høyre atrium og høyre ventrikkels frie veggbelastning.
Ultralyd (US) er den eneste metoden som muliggjør sanntidsbilder av hjertet ved sengen. Fokusert hjerte-US gir verdig diagnostisk informasjon nyttig for den kliniske behandlingen av kritiske pasienter. Bruken av hjerteultralyd det siste tiåret har gradvis økt blant ikke-kardiologer. Lommeultralyd er en del av tredje generasjons ultralyd som er beskrevet i litteraturen. Disse har karakteristikken av å være lette enheter som veier mindre enn 1 kg og som kan bæres i lommen på den medisinske uniformen. Dette får mange forskere til å tro at bruken av det i en ikke så fjern fremtid vil være en del av den fysiske undersøkelsesrutinen, slik stetoskopet er nå.
Det finnes et bredt spekter av studier som har vist en god sammenheng mellom standard ekkokardiografi og bærbar hjerteultralyd. Det er ingen tvil om nytten av bærbar hjerteultralyd på intensivavdelingen, akuttmottaket og til og med under sykehusrunder; Imidlertid er nytten ved den daglige undersøkelsen i en oppfølgingskonsultasjon av pasienter med høy risiko for kardiovaskulær forverring, som pasienter med PAH, ennå ikke påvist.
PROBLEMSTILLING Har målingen av trikuspidal ringformet plan systolisk forskyvning (TAPSE) ved bærbar hjerteultralyd prognostisk nytte ved oppfølging av pasienter med pulmonal hypertensjon?
BEGRUNDELSE Det er bevis for at en TAPSE-måling <17 mm ved bruk av standard ekkokardiografi av en lege med erfaring i ekkokardiografi forutsier overlevelse hos pasienter med pulmonal hypertensjon. Imidlertid forsinker de høye kostnadene ved et apparat for å utføre standard ekkokardiogramstudien og de langvarige avtalene for å utføre studien diagnosen behandling av progresjon av kardiovaskulær sykdom. Derfor er det viktig å dokumentere nytten av å bruke et tilgjengelig medisinsk verktøy under den kardiopulmonologiske konsultasjonen for oppfølging av pasienter med pulmonal hypertensjon.
HYPOTESE Pasienter med lav TAPSE vil ha en høyere andel sykelighetshendelser sammenlignet med pasienter med normal TAPSE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonnummer: 2209 (55) 5487 0900
- E-post: elinternista@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonnummer: 2152 (55) 5487 0900
- E-post: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Ta kontakt med:
- Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonnummer: 2209 (55) 5487 0900
- E-post: elinternista@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonnummer: 2152 (55) 5487 0900
- E-post: pamela.mercado@incmnsz.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen pulmonal hypertensjon gruppe 1 og 4 ved kateterisering av høyre hjerte.
- Tilstedeværelse av et baseline transthorax ekkokardiogram samt et oppfølgingsekkokardiogram.
- Tilstedeværelse av 6m grunnlinjegang samt oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med venstre hjertesykdom assosiert med PH
- Alle pasienter med lungesykdom assosiert med PH
- Alle pasienter med medfødt hjertesykdom som hadde dårlig kirurgisk reparasjon.
- Pasienter som oppfyller kontraindikasjonen i de amerikanske brystretningslinjene for å utføre 6m gangtesten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med pulmonal hypertensjon
pasienter med diagnosen pulmonal hypertensjon fra gruppe 1 og 4 ved kateterisering av høyre hjerte
|
Hjerte-ultralyd med Pocket-ultralyd av ekspert og ikke-ekspert lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykelighetshendelser med TAPSE
Tidsramme: 9 måneder
|
Estimer risikoen for morbiditetshendelser, mellom pasienter med PH som har lav TAPSE og de med normal TAPSE.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høyre hjertedysfunksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
estimer forekomsten av høyre hjertedysfunksjon hos polikliniske pasienter med pulmonal hypertensjon i INCMNSZ
|
9 måneder
|
|
andre ultralydparametere
Tidsramme: 9 måneder
|
Vis at tilstedeværelsen av perikardiell effusjon, et høyre atrieareal >34 ml og tilstedeværelsen av septumavvik målt ved bærbar hjerteultralyd er assosiert med høyere sykelighet og dødelighet.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .