- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05343091
Valore prognostico della funzione ventricolare destra mediante ultrasuoni portatili in pazienti con ipertensione polmonare.
Valore prognostico della valutazione della funzione ventricolare destra mediante ultrasuoni portatili in pazienti con ipertensione polmonare.
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia caratterizzata da obliterazione e rimodellamento delle arterie polmonari di piccolo calibro, che generano progressivamente un aumento delle resistenze vascolari polmonari, insufficienza cardiaca destra e morte. Le attuali linee guida raccomandano un approccio multidimensionale che includa variabili cliniche, ecocardiografiche, di esercizio ed emodinamiche per classificare i pazienti in base al rischio e quindi definire una prognosi e guidare le decisioni terapeutiche.
Esiste un'ampia gamma di studi che hanno dimostrato una buona correlazione tra l'ecocardiografia standard e l'ecografia cardiaca portatile. Non ci sono dubbi sull'utilità dell'ecografia cardiaca portatile in terapia intensiva, pronto soccorso e anche durante i giri ospedalieri; tuttavia, non è stata ancora dimostrata la sua utilità durante l'esame quotidiano in una consultazione di follow-up di pazienti ad alto rischio di deterioramento cardiovascolare, come i pazienti con PAH.
Ci sono prove che una misurazione TAPSE <17 mm utilizzando l'ecocardiografia standard da parte di un medico esperto in ecocardiografia predice la sopravvivenza nei pazienti con ipertensione polmonare. Vorremmo sapere se i pazienti con TAPSE basso avranno una proporzione maggiore di eventi di morbilità rispetto ai pazienti con TAPSE normale misurata mediante ecografia portatile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia caratterizzata da obliterazione e rimodellamento delle arterie polmonari di piccolo calibro, che generano progressivamente un aumento delle resistenze vascolari polmonari, insufficienza cardiaca destra e morte. Le attuali linee guida raccomandano un approccio multidimensionale che includa variabili cliniche, ecocardiografiche, di esercizio ed emodinamiche per classificare i pazienti in base al rischio e quindi definire una prognosi e guidare le decisioni terapeutiche.
L'ecocardiografia transtoracica (TTE) svolge attualmente un ruolo importante nell'algoritmo diagnostico della PAH in quanto è minimamente invasiva e prontamente disponibile. Inoltre, molti parametri ecocardiografici sono strettamente correlati all'emodinamica polmonare. Alcuni parametri TTE sono associati alla mortalità e alla sopravvivenza in questi pazienti, come: frazione di accorciamento, presenza di versamento pericardico, indice di eccentricità, spostamento sistolico del piano anulare tricuspide (TAPSE), dimensione dell'atrio destro e deformazione della parete libera del ventricolo destro.
L'ecografia (US) è l'unico metodo che consente l'imaging in tempo reale del cuore al letto del paziente. L'ecografia cardiaca focalizzata fornisce valide informazioni diagnostiche utili per la gestione clinica dei pazienti in terapia intensiva. L'uso dell'ecografia cardiaca nell'ultimo decennio è gradualmente aumentato tra i non cardiologi. Gli ecografi tascabili fanno parte della terza generazione di ecografi descritti in letteratura. Questi hanno la caratteristica di essere dispositivi leggeri che pesano meno di 1 kg e che possono essere portati nella tasca della divisa medica. Ciò porta molti ricercatori a ritenere che in un futuro non troppo lontano il suo utilizzo farà parte della routine dell'esame fisico, come lo è ora lo stetoscopio.
Esiste un'ampia gamma di studi che hanno dimostrato una buona correlazione tra l'ecocardiografia standard e l'ecografia cardiaca portatile. Non ci sono dubbi sull'utilità dell'ecografia cardiaca portatile in terapia intensiva, pronto soccorso e anche durante i giri ospedalieri; tuttavia, non è stata ancora dimostrata la sua utilità durante l'esame quotidiano in una consultazione di follow-up di pazienti ad alto rischio di deterioramento cardiovascolare, come i pazienti con PAH.
AFFERMAZIONE DEL PROBLEMA La misurazione dello spostamento sistolico sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) mediante ecografia cardiaca portatile ha utilità prognostica nel follow-up dei pazienti con ipertensione polmonare?
GIUSTIFICAZIONE Ci sono prove che una misurazione TAPSE <17 mm utilizzando l'ecocardiografia standard da parte di un medico esperto in ecocardiografia predice la sopravvivenza nei pazienti con ipertensione polmonare. Tuttavia, i costi elevati di un apparecchio per eseguire lo studio ecocardiografico standard e gli appuntamenti prolungati per eseguire lo studio ritardano la diagnosi del trattamento della progressione della malattia cardiovascolare. Pertanto, è importante documentare l'utilità dell'utilizzo di uno strumento medico accessibile durante la consultazione cardiopolmonologica per il follow-up dei pazienti con ipertensione polmonare.
IPOTESI I pazienti con TAPSE basso avranno una percentuale maggiore di eventi di morbilità rispetto ai pazienti con TAPSE normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Numero di telefono: 2209 (55) 5487 0900
- Email: elinternista@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Numero di telefono: 2152 (55) 5487 0900
- Email: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
Contatto:
- Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Numero di telefono: 2209 (55) 5487 0900
- Email: elinternista@hotmail.com
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Contatto:
- Pamela Mercado Velázquez, MD
- Numero di telefono: 2152 (55) 5487 0900
- Email: pamela.mercado@incmnsz.mx
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare gruppo 1 e 4 mediante cateterizzazione del cuore destro.
- Presenza di un ecocardiogramma transtoracico di base e di un ecocardiogramma di follow-up.
- Presenza di 6 m di cammino di base e follow-up.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti con malattia del cuore sinistro associata a IP
- Tutti i pazienti con malattie polmonari associate a IP
- Tutti i pazienti con cardiopatie congenite che avevano una scarsa riparazione chirurgica.
- Pazienti che soddisfano la controindicazione delle linee guida toraciche americane per eseguire il test del cammino di 6 m.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con ipertensione polmonare
pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare del gruppo 1 e 4 mediante cateterizzazione del cuore destro
|
Ecografia cardiaca con ecografia tascabile eseguita da medico esperto e non
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi di morbilità con TAPSE
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Stimare il rischio di eventi di morbilità, tra i pazienti con PH che hanno un TAPSE basso e quelli con un TAPSE normale.
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
disfunzione del cuore destro
Lasso di tempo: 9 mesi
|
stimare la prevalenza della disfunzione del cuore destro nei pazienti ambulatoriali con ipertensione polmonare nell'INCMNSZ
|
9 mesi
|
altri parametri ecografici
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Dimostrare che la presenza di versamento pericardico, un'area atriale destra >34 ml e la presenza di deviazione settale misurata mediante ecografia cardiaca portatile sono associate a eventi di morbilità e mortalità più elevati.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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