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Valore prognostico della funzione ventricolare destra mediante ultrasuoni portatili in pazienti con ipertensione polmonare.

24 maggio 2022 aggiornato da: Jose Luis Hernandez Oropeza, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Valore prognostico della valutazione della funzione ventricolare destra mediante ultrasuoni portatili in pazienti con ipertensione polmonare.

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia caratterizzata da obliterazione e rimodellamento delle arterie polmonari di piccolo calibro, che generano progressivamente un aumento delle resistenze vascolari polmonari, insufficienza cardiaca destra e morte. Le attuali linee guida raccomandano un approccio multidimensionale che includa variabili cliniche, ecocardiografiche, di esercizio ed emodinamiche per classificare i pazienti in base al rischio e quindi definire una prognosi e guidare le decisioni terapeutiche.

Esiste un'ampia gamma di studi che hanno dimostrato una buona correlazione tra l'ecocardiografia standard e l'ecografia cardiaca portatile. Non ci sono dubbi sull'utilità dell'ecografia cardiaca portatile in terapia intensiva, pronto soccorso e anche durante i giri ospedalieri; tuttavia, non è stata ancora dimostrata la sua utilità durante l'esame quotidiano in una consultazione di follow-up di pazienti ad alto rischio di deterioramento cardiovascolare, come i pazienti con PAH.

Ci sono prove che una misurazione TAPSE <17 mm utilizzando l'ecocardiografia standard da parte di un medico esperto in ecocardiografia predice la sopravvivenza nei pazienti con ipertensione polmonare. Vorremmo sapere se i pazienti con TAPSE basso avranno una proporzione maggiore di eventi di morbilità rispetto ai pazienti con TAPSE normale misurata mediante ecografia portatile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia caratterizzata da obliterazione e rimodellamento delle arterie polmonari di piccolo calibro, che generano progressivamente un aumento delle resistenze vascolari polmonari, insufficienza cardiaca destra e morte. Le attuali linee guida raccomandano un approccio multidimensionale che includa variabili cliniche, ecocardiografiche, di esercizio ed emodinamiche per classificare i pazienti in base al rischio e quindi definire una prognosi e guidare le decisioni terapeutiche.

L'ecocardiografia transtoracica (TTE) svolge attualmente un ruolo importante nell'algoritmo diagnostico della PAH in quanto è minimamente invasiva e prontamente disponibile. Inoltre, molti parametri ecocardiografici sono strettamente correlati all'emodinamica polmonare. Alcuni parametri TTE sono associati alla mortalità e alla sopravvivenza in questi pazienti, come: frazione di accorciamento, presenza di versamento pericardico, indice di eccentricità, spostamento sistolico del piano anulare tricuspide (TAPSE), dimensione dell'atrio destro e deformazione della parete libera del ventricolo destro.

L'ecografia (US) è ​​l'unico metodo che consente l'imaging in tempo reale del cuore al letto del paziente. L'ecografia cardiaca focalizzata fornisce valide informazioni diagnostiche utili per la gestione clinica dei pazienti in terapia intensiva. L'uso dell'ecografia cardiaca nell'ultimo decennio è gradualmente aumentato tra i non cardiologi. Gli ecografi tascabili fanno parte della terza generazione di ecografi descritti in letteratura. Questi hanno la caratteristica di essere dispositivi leggeri che pesano meno di 1 kg e che possono essere portati nella tasca della divisa medica. Ciò porta molti ricercatori a ritenere che in un futuro non troppo lontano il suo utilizzo farà parte della routine dell'esame fisico, come lo è ora lo stetoscopio.

Esiste un'ampia gamma di studi che hanno dimostrato una buona correlazione tra l'ecocardiografia standard e l'ecografia cardiaca portatile. Non ci sono dubbi sull'utilità dell'ecografia cardiaca portatile in terapia intensiva, pronto soccorso e anche durante i giri ospedalieri; tuttavia, non è stata ancora dimostrata la sua utilità durante l'esame quotidiano in una consultazione di follow-up di pazienti ad alto rischio di deterioramento cardiovascolare, come i pazienti con PAH.

AFFERMAZIONE DEL PROBLEMA La misurazione dello spostamento sistolico sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) mediante ecografia cardiaca portatile ha utilità prognostica nel follow-up dei pazienti con ipertensione polmonare?

GIUSTIFICAZIONE Ci sono prove che una misurazione TAPSE <17 mm utilizzando l'ecocardiografia standard da parte di un medico esperto in ecocardiografia predice la sopravvivenza nei pazienti con ipertensione polmonare. Tuttavia, i costi elevati di un apparecchio per eseguire lo studio ecocardiografico standard e gli appuntamenti prolungati per eseguire lo studio ritardano la diagnosi del trattamento della progressione della malattia cardiovascolare. Pertanto, è importante documentare l'utilità dell'utilizzo di uno strumento medico accessibile durante la consultazione cardiopolmonologica per il follow-up dei pazienti con ipertensione polmonare.

IPOTESI I pazienti con TAPSE basso avranno una percentuale maggiore di eventi di morbilità rispetto ai pazienti con TAPSE normale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare gruppo 1 e 4 mediante cateterizzazione del cuore destro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare gruppo 1 e 4 mediante cateterizzazione del cuore destro.
  • Presenza di un ecocardiogramma transtoracico di base e di un ecocardiogramma di follow-up.
  • Presenza di 6 m di cammino di base e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con malattia del cuore sinistro associata a IP
  • Tutti i pazienti con malattie polmonari associate a IP
  • Tutti i pazienti con cardiopatie congenite che avevano una scarsa riparazione chirurgica.
  • Pazienti che soddisfano la controindicazione delle linee guida toraciche americane per eseguire il test del cammino di 6 m.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ipertensione polmonare
pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare del gruppo 1 e 4 mediante cateterizzazione del cuore destro
Ecografia cardiaca con ecografia tascabile eseguita da medico esperto e non

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi di morbilità con TAPSE
Lasso di tempo: 9 mesi
Stimare il rischio di eventi di morbilità, tra i pazienti con PH che hanno un TAPSE basso e quelli con un TAPSE normale.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione del cuore destro
Lasso di tempo: 9 mesi
stimare la prevalenza della disfunzione del cuore destro nei pazienti ambulatoriali con ipertensione polmonare nell'INCMNSZ
9 mesi
altri parametri ecografici
Lasso di tempo: 9 mesi
Dimostrare che la presenza di versamento pericardico, un'area atriale destra >34 ml e la presenza di deviazione settale misurata mediante ecografia cardiaca portatile sono associate a eventi di morbilità e mortalità più elevati.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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