- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05343091
Oikean kammion toiminnan ennustearvo kannettavalla ultraäänellä potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Oikean kammion toiminnan arvioinnin ennustearvo kannettavalla ultraäänellä potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on sairaus, jolle on tunnusomaista pienikaliiperisten keuhkovaltimoiden häviäminen ja uudelleenmuotoilu, mikä lisää asteittain keuhkoverisuonivastusta, oikean sydämen vajaatoimintaa ja kuolemaa. Nykyiset suuntaviivat suosittelevat moniulotteista lähestymistapaa, joka sisältää kliiniset, kaikukardiografiset, harjoitus- ja hemodynaamiset muuttujat potilaiden luokittelemiseksi riskin mukaan ja siten ennusteen määrittelemiseksi ja terapeuttisten päätösten ohjaamiseksi.
On olemassa laaja valikoima tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet hyvän korrelaation tavanomaisen kaikukardiografian ja kannettavan sydämen ultraäänen välillä. Kannettavan sydämen ultraäänen hyödyllisyydestä ei ole epäilystäkään tehohoidossa, ensiapuosastolla ja jopa sairaalakierrosten aikana; Sen käyttökelpoisuutta päivittäisen tutkimuksen aikana potilaiden, joilla on suuri riski sydän- ja verisuonijärjestelmän heikkenemiseen, kuten potilaiden, joilla on PAH, seurantakonsultaatiossa ei kuitenkaan ole vielä osoitettu.
On näyttöä siitä, että keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden TAPSE-mittaus <17 mm käyttämällä tavallista kaikukardiografiaa, jonka on suorittanut kaikukardiografiaan perehtynyt lääkäri. Haluaisimme tietää, onko potilailla, joilla on matala TAPSE, suurempi sairastuvuustapahtumien osuus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali TAPSE kannettavalla ultraäänellä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on sairaus, jolle on tunnusomaista pienikaliiperisten keuhkovaltimoiden häviäminen ja uudelleenmuotoilu, mikä lisää asteittain keuhkoverisuonivastusta, oikean sydämen vajaatoimintaa ja kuolemaa. Nykyiset suuntaviivat suosittelevat moniulotteista lähestymistapaa, joka sisältää kliiniset, kaikukardiografiset, harjoitus- ja hemodynaamiset muuttujat potilaiden luokittelemiseksi riskin mukaan ja siten ennusteen määrittelemiseksi ja terapeuttisten päätösten ohjaamiseksi.
Transthoracic Echocardiography (TTE) on tällä hetkellä tärkeä rooli PAH:n diagnostisessa algoritmissa, koska se on minimaalisesti invasiivinen ja helposti saatavilla. Lisäksi monet ekokardiografiset parametrit liittyvät läheisesti keuhkojen hemodynamiikkaan. Jotkut TTE-parametrit liittyvät näiden potilaiden kuolleisuuteen ja eloonjäämiseen, kuten: lyhenevä fraktio, perikardiaalisen effuusion esiintyminen, epäkeskisyysindeksi, kolmikulmaisen rengastason systolinen siirtymä (TAPSE), oikean eteisen koko ja oikean kammion vapaa seinämän jännitys.
Ultraääni (US) on ainoa menetelmä, joka mahdollistaa sydämen reaaliaikaisen vuodekuvauksen. Kohdennettu sydän-US tarjoaa arvokasta diagnostista tietoa, joka on hyödyllistä tehohoidon potilaiden kliinisen hoidon kannalta. Sydämen ultraäänen käyttö on viime vuosikymmenen aikana lisääntynyt vähitellen muiden kuin kardiologien keskuudessa. Taskuultraäänitutkimukset ovat osa kirjallisuudessa kuvattua kolmatta sukupolvea ultraääniä. Näillä on ominaisuus, että ne ovat kevyitä, alle 1 kg painavia laitteita, joita voidaan kuljettaa lääketieteellisen univormun taskussa. Tämä saa monet tutkijat uskomaan, että lähitulevaisuudessa sen käyttö tulee olemaan osa fyysistä tutkimusta, kuten stetoskooppi on nyt.
On olemassa laaja valikoima tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet hyvän korrelaation tavanomaisen kaikukardiografian ja kannettavan sydämen ultraäänen välillä. Kannettavan sydämen ultraäänen hyödyllisyydestä ei ole epäilystäkään tehohoidossa, ensiapuosastolla ja jopa sairaalakierrosten aikana; Sen käyttökelpoisuutta päivittäisen tutkimuksen aikana potilaiden, joilla on suuri riski sydän- ja verisuonijärjestelmän heikkenemiseen, kuten potilaiden, joilla on PAH, seurantakonsultaatiossa ei kuitenkaan ole vielä osoitettu.
ONGELMAN SELITYS Onko kolmikulmaisen rengastason systolisen siirtymän (TAPSE) mittaamisella kannettavalla sydämen ultraäänellä ennustetta hyödyllistä keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden seurannassa?
PERUSTELUT On näyttöä siitä, että keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden TAPSE-mittaus <17 mm käyttämällä tavallista kaikukardiografiaa, jonka on suorittanut kaikukardiografiaan perehtynyt lääkäri. Kuitenkin laitteiston korkeat kustannukset tavanomaisen sydämen kaikututkimuksen suorittamiseen ja tutkimuksen pitkittyneet tapaamiset viivästävät sydän- ja verisuonitautien etenemisen hoidon diagnoosia. Siksi on tärkeää dokumentoida saavutettavissa olevan lääketieteellisen työkalun käyttö kardiopulmonologian konsultaatiossa keuhkoverenpainetautipotilaiden seurannassa.
HYPOTEESI Potilailla, joilla on alhainen TAPSE, on suurempi sairastuvuustapahtumien osuus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali TAPSE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Puhelinnumero: 2209 (55) 5487 0900
- Sähköposti: elinternista@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Puhelinnumero: 2152 (55) 5487 0900
- Sähköposti: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Puhelinnumero: 2209 (55) 5487 0900
- Sähköposti: elinternista@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Mercado Velázquez, MD
- Puhelinnumero: 2152 (55) 5487 0900
- Sähköposti: pamela.mercado@incmnsz.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnoosi ryhmien 1 ja 4 keuhkohypertensio oikean sydämen katetroinnilla.
- Lähtötilanteen transtorakaalinen kaikukuvaus sekä seurantakardiogrammi.
- 6 metrin perusviivakävely sekä seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on PH:hon liittyvä vasemman sydämen sairaus
- Kaikki potilaat, joilla on PH:hon liittyvä keuhkosairaus
- Kaikki potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joiden kirurginen korjaus oli huono.
- Potilaat, jotka täyttävät amerikkalaisten rintakehäohjeiden vasta-aiheet suorittaa 6 metrin kävelytesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkoverenpainepotilaat
potilaat, joilla on diagnosoitu pulmonaalihypertensio ryhmistä 1 ja 4 oikean sydämen katetroinnilla
|
Sydämen ultraääni tasku-ultraäänellä asiantuntijan ja ei-asiantuntijalääkärin toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairastuvuustapahtumia TAPSE:lla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi sairastuvuustapahtumien riski niiden potilaiden välillä, joilla on matala TAPSE ja normaali TAPSE.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oikean sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
arvioi oikean sydämen toimintahäiriön esiintyvyys avopotilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti INCMNSZ:ssä
|
9 kuukautta
|
|
muut ultraääniparametrit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osoita, että sydänpussin effuusio, oikean eteisen pinta-ala >34 ml ja väliseinän poikkeama kannettavalla sydämen ultraäänellä mitattuna liittyvät korkeampiin sairastuvuus- ja kuolleisuustapahtumiin.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .