- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05343091
Прогностическое значение функции правого желудочка с помощью портативного УЗИ у пациентов с легочной гипертензией.
Прогностическое значение оценки функции правого желудочка с помощью портативного ультразвука у больных с легочной гипертензией.
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) представляет собой заболевание, характеризующееся облитерацией и ремоделированием легочных артерий малого калибра, прогрессивно приводящее к увеличению сопротивления легочных сосудов, правожелудочковой сердечной недостаточности и смерти. Текущие руководства рекомендуют многомерный подход, который включает клинические, эхокардиографические, физические и гемодинамические переменные, для классификации пациентов по риску и, таким образом, для определения прогноза и принятия терапевтических решений.
Существует широкий спектр исследований, которые показали хорошую корреляцию между стандартной эхокардиографией и портативным ультразвуковым исследованием сердца. Нет сомнений в полезности портативного УЗИ сердца в отделении интенсивной терапии, отделении неотложной помощи и даже во время обхода больницы; тем не менее, его полезность при ежедневном осмотре в диспансерных консультациях пациентов с высоким риском ухудшения сердечно-сосудистой системы, таких как пациенты с ЛАГ, еще не была продемонстрирована.
Имеются данные о том, что измерение TAPSE <17 мм с использованием стандартной эхокардиографии врачом, имеющим опыт эхокардиографии, позволяет прогнозировать выживаемость у пациентов с легочной гипертензией. Мы хотели бы знать, будут ли пациенты с низким TAPSE иметь более высокую долю осложнений по сравнению с пациентами с нормальным TAPSE, измеренным с помощью портативного ультразвука.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) представляет собой заболевание, характеризующееся облитерацией и ремоделированием легочных артерий малого калибра, прогрессивно приводящее к увеличению сопротивления легочных сосудов, правожелудочковой сердечной недостаточности и смерти. Текущие руководства рекомендуют многомерный подход, который включает клинические, эхокардиографические, физические и гемодинамические переменные, для классификации пациентов по риску и, таким образом, для определения прогноза и принятия терапевтических решений.
Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) в настоящее время играет важную роль в диагностическом алгоритме ЛАГ, поскольку она является минимально инвазивной и легкодоступной. Более того, многие эхокардиографические параметры тесно связаны с легочной гемодинамикой. Некоторые параметры ТТЭ связаны со смертностью и выживаемостью у этих пациентов, такие как: фракция укорочения, наличие перикардиального выпота, индекс эксцентриситета, систолическое смещение плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), размер правого предсердия и деформация свободной стенки правого желудочка.
Ультразвук (УЗИ) — единственный метод, позволяющий визуализировать сердце в реальном времени у постели больного. Фокусированное УЗИ сердца дает достойную диагностическую информацию, полезную для клинического ведения пациентов в критическом состоянии. Использование УЗИ сердца за последнее десятилетие постепенно увеличилось среди некардиологов. Карманные ультразвуки являются частью третьего поколения ультразвуков, описанных в литературе. Это легкие устройства весом менее 1 кг, которые можно носить в кармане медицинской формы. Это заставляет многих исследователей полагать, что в недалеком будущем его использование станет частью рутинного медицинского осмотра, как сейчас используется стетоскоп.
Существует широкий спектр исследований, которые показали хорошую корреляцию между стандартной эхокардиографией и портативным ультразвуковым исследованием сердца. Нет сомнений в полезности портативного УЗИ сердца в отделении интенсивной терапии, отделении неотложной помощи и даже во время обхода больницы; тем не менее, его полезность при ежедневном осмотре в диспансерных консультациях пациентов с высоким риском ухудшения сердечно-сосудистой системы, таких как пациенты с ЛАГ, еще не была продемонстрирована.
ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМЫ Имеет ли измерение систолического смещения плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) с помощью портативного ультразвукового исследования сердца прогностическую ценность при последующем наблюдении за пациентами с легочной гипертензией?
ОБОСНОВАНИЕ Имеются данные о том, что измерение TAPSE <17 мм с использованием стандартной эхокардиографии врачом, имеющим опыт эхокардиографии, позволяет прогнозировать выживаемость у пациентов с легочной гипертензией. Однако высокая стоимость аппарата для проведения стандартного эхокардиографического исследования и длительные сроки проведения исследования задерживают диагностику и лечение прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний. Поэтому важно задокументировать полезность использования доступного медицинского инструмента во время консультации кардиопульмонолога для наблюдения за пациентами с легочной гипертензией.
ГИПОТЕЗА. Пациенты с низким TAPSE будут иметь более высокую долю осложнений по сравнению с пациентами с нормальным TAPSE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Номер телефона: 2209 (55) 5487 0900
- Электронная почта: elinternista@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Номер телефона: 2152 (55) 5487 0900
- Электронная почта: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Контакт:
- Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Номер телефона: 2209 (55) 5487 0900
- Электронная почта: elinternista@hotmail.com
-
Контакт:
- Pamela Mercado Velázquez, MD
- Номер телефона: 2152 (55) 5487 0900
- Электронная почта: pamela.mercado@incmnsz.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больным с диагнозом Легочная гипертензия 1 и 4 группы проведена катетеризация правых отделов сердца.
- Наличие исходной трансторакальной эхокардиограммы, а также последующей эхокардиограммы.
- Наличие базовой ходьбы на 6 м, а также последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Все пациенты с поражением левых отделов сердца, ассоциированным с ЛГ
- Все пациенты с заболеванием легких, связанным с ЛГ
- Все пациенты с врожденными пороками сердца, перенесшие некачественный хирургический ремонт.
- Пациенты, которые соответствуют противопоказаниям американских рекомендаций по грудной клетке для выполнения теста с ходьбой на 6 м.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с легочной гипертензией
больным с диагнозом «легочная гипертензия» 1 и 4 группы путем катетеризации правых отделов сердца
|
Ультразвуковое исследование сердца с карманным ультразвуковым исследованием, проводимое экспертом и неспециалистом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
события заболеваемости с TAPSE
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оцените риск развития осложнений между пациентами с ЛГ, имеющими низкий TAPSE, и пациентами с нормальным TAPSE.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дисфункция правых отделов сердца
Временное ограничение: 9 месяцев
|
оценить распространенность дисфункции правых отделов сердца у амбулаторных больных с легочной гипертензией в ИНЦМНСЗ
|
9 месяцев
|
|
другие параметры УЗИ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Покажите, что наличие перикардиального выпота, площадь правого предсердия > 34 мл и наличие искривления перегородки, измеренное с помощью портативного УЗИ сердца, связаны с более высокой заболеваемостью и смертностью.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .