- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05343091
A jobb kamra funkciójának prognosztikus értéke hordozható ultrahanggal pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A jobb kamra funkciójának hordozható ultrahanggal történő értékelésének prognosztikus értéke pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) egy olyan betegség, amelyet a kis kaliberű pulmonalis artériák eltüntetése és átépülése jellemez, ami fokozatosan fokozza a pulmonalis vaszkuláris ellenállást, jobb szívelégtelenséget és halált okoz. A jelenlegi irányelvek többdimenziós megközelítést javasolnak, amely klinikai, echokardiográfiás, gyakorlati és hemodinamikai változókat foglal magában, hogy a betegeket kockázat szerint osztályozzák, és így meghatározzák a prognózist és irányítsák a terápiás döntéseket.
Számos tanulmány létezik, amelyek jó korrelációt mutattak ki a standard echokardiográfia és a hordozható szív-ultrahang között. Kétségtelen a hordozható szív-ultrahang hasznossága az intenzív osztályon, a sürgősségi osztályon és még a kórházi körök során is; Mindazonáltal a szív- és érrendszeri leromlás magas kockázatának kitett, például PAH-ban szenvedő betegek utókonzultációjának napi vizsgálata során való hasznosságát még nem bizonyították.
Bizonyíték van arra, hogy egy echokardiográfiában jártas orvos által standard echokardiográfiával végzett 17 mm-nél kisebb TAPSE mérés előrejelzi a túlélést pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. Szeretnénk tudni, hogy az alacsony TAPSE-s betegeknél nagyobb arányban fordulnak-e elő morbiditási események, mint a hordozható ultrahanggal mért normál TAPSE-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) egy olyan betegség, amelyet a kis kaliberű pulmonalis artériák eltüntetése és átépülése jellemez, ami fokozatosan fokozza a pulmonalis vaszkuláris ellenállást, jobb szívelégtelenséget és halált okoz. A jelenlegi irányelvek többdimenziós megközelítést javasolnak, amely klinikai, echokardiográfiás, gyakorlati és hemodinamikai változókat foglal magában, hogy a betegeket kockázat szerint osztályozzák, és így meghatározzák a prognózist és irányítsák a terápiás döntéseket.
A transzthoracalis echokardiográfia (TTE) jelenleg fontos szerepet játszik a PAH diagnosztikai algoritmusában, mivel minimálisan invazív és könnyen hozzáférhető. Ezenkívül számos echokardiográfiás paraméter szorosan összefügg a pulmonalis hemodinamikával. Néhány TTE-paraméter összefüggésbe hozható ezeknél a betegeknél a mortalitással és a túléléssel, mint például: rövidülő frakció, perikardiális folyadékgyülem jelenléte, excentricitási index, a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés elmozdulása (TAPSE), a jobb pitvar mérete és a jobb kamra szabad falának feszültsége.
Az ultrahang (US) az egyetlen módszer, amely lehetővé teszi a szív valós idejű ágy melletti képalkotását. A fókuszált kardiális UH értékes diagnosztikai információkat nyújt, amelyek hasznosak a kritikus betegek klinikai kezelésében. A szív-ultrahang használata az elmúlt évtizedben fokozatosan növekedett a nem kardiológusok körében. A zsebultrahangok a szakirodalomban leírt ultrahangok harmadik generációjának részét képezik. Ezeknek az a jellemzőjük, hogy könnyű, 1 kg-nál kisebb súlyú eszközök, amelyeket az orvosi egyenruha zsebében hordhatunk. Ez sok kutatót arra késztet, hogy elhiggye, hogy a nem túl távoli jövőben a sztetoszkóphoz hasonlóan a fizikális vizsgálati rutin része lesz a használata.
Számos tanulmány létezik, amelyek jó korrelációt mutattak ki a standard echokardiográfia és a hordozható szív-ultrahang között. Kétségtelen a hordozható szív-ultrahang hasznossága az intenzív osztályon, a sürgősségi osztályon és még a kórházi körök során is; Mindazonáltal a szív- és érrendszeri leromlás magas kockázatának kitett, például PAH-ban szenvedő betegek utókonzultációjának napi vizsgálata során való hasznosságát még nem bizonyították.
A PROBLÉMA MEGÁLLAPÍTÁSA Van-e prognosztikai haszna a tricuspidalis gyűrűs síkbeli szisztolés elmozdulás (TAPSE) hordozható szív ultrahanggal történő mérésének a pulmonalis hipertóniás betegek nyomon követésében?
INDOKOLÁS Bizonyítékok vannak arra, hogy a TAPSE mérése <17 mm standard echokardiográfiával, egy echokardiográfiában jártas orvos által előrejelzi a túlélést pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. A standard echokardiográfiai vizsgálat elvégzéséhez szükséges készülék magas költségei és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges hosszadalmas időpontok azonban késleltetik a szív- és érrendszeri betegségek progressziójának kezelésének diagnosztizálását. Ezért fontos dokumentálni egy hozzáférhető orvosi eszköz használatának hasznosságát a kardiopulmonológiai konzultáció során a pulmonalis hypertoniás betegek nyomon követése során.
HIPOTÉZIS Az alacsony TAPSE-s betegeknél nagyobb arányban fordulnak elő morbiditási események, mint a normál TAPSE-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonszám: 2209 (55) 5487 0900
- E-mail: elinternista@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonszám: 2152 (55) 5487 0900
- E-mail: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonszám: 2209 (55) 5487 0900
- E-mail: elinternista@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonszám: 2152 (55) 5487 0900
- E-mail: pamela.mercado@incmnsz.mx
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél jobb szív katéterezéssel diagnosztizálták az 1. és 4. csoportú pulmonalis hipertóniát.
- Kiindulási transzthoracalis echocardiogram, valamint nyomon követett echokardiogram jelenléte.
- 6 méteres alapvonali séta, valamint nyomon követés jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek a bal szívbetegsége PH-hoz társul
- Minden PH-val összefüggő tüdőbetegségben szenvedő beteg
- Minden olyan veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg, akinél rosszul sikerült a műtét.
- Azok a betegek, akik megfelelnek az amerikai mellkasi irányelvek ellenjavallatának a 6 méteres séta teszt elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pulmonális hipertóniás betegek
pulmonális hipertóniával diagnosztizált betegek az 1. és 4. csoportból jobb szív katéterezéssel
|
Szív ultrahang zsebultrahanggal szakértő és nem szakértő orvos által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
morbiditási események TAPSE-val
Időkeret: 9 hónap
|
Becsülje meg a morbiditási események kockázatát az alacsony TAPSE-értékkel rendelkező PH-ban szenvedő betegek és a normál TAPSE-vel rendelkező betegek között.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
jobb szívműködési zavar
Időkeret: 9 hónap
|
becsülje meg a jobb szív diszfunkció prevalenciáját pulmonalis hypertoniás járóbetegeknél az INCMNSZ-ben
|
9 hónap
|
egyéb ultrahang paraméterek
Időkeret: 9 hónap
|
Mutassuk meg, hogy a szívburok effúzió jelenléte, a 34 ml-nél nagyobb jobb pitvari terület és a hordozható szív ultrahanggal mért septum deviáció jelenléte magasabb morbiditási és mortalitási eseményekkel jár.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3492
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a szív ultrahang
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationMég nincs toborzásParoxizmális pitvarfibrilláció
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Sensydia CorporationUniversity of Pittsburgh Medical CenterBefejezveSzívbetegségEgyesült Államok