- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05343091
Prognostická hodnota funkce pravé komory pomocí přenosného ultrazvuku u pacientů s plicní hypertenzí.
Prognostický význam hodnocení funkce pravé komory pomocí přenosného ultrazvuku u pacientů s plicní hypertenzí.
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je onemocnění charakterizované obliterací a remodelací malorážních plicních arterií, které progresivně generuje zvýšení plicní vaskulární rezistence, pravostranné srdeční selhání a smrt. Současné doporučené postupy doporučují multidimenzionální přístup, který zahrnuje klinické, echokardiografické, zátěžové a hemodynamické proměnné pro klasifikaci pacientů podle rizika, a tak definují prognózu a řídí terapeutická rozhodnutí.
Existuje celá řada studií, které prokázaly dobrou korelaci mezi standardní echokardiografií a přenosným srdečním ultrazvukem. O užitečnosti přenosného srdečního ultrazvuku na jednotce intenzivní péče, na pohotovosti a dokonce i během hospitalizace není pochyb; jeho užitečnost při denním vyšetření při následné konzultaci pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního zhoršení, jako jsou pacienti s PAH, však dosud nebyla prokázána.
Existují důkazy, že měření TAPSE <17 mm pomocí standardní echokardiografie lékařem se zkušenostmi v echokardiografii předpovídá přežití u pacientů s plicní hypertenzí. Zajímalo by nás, zda pacienti s nízkou TAPSE budou mít vyšší podíl morbidity ve srovnání s pacienty s normální TAPSE měřenou přenosným ultrazvukem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je onemocnění charakterizované obliterací a remodelací malorážních plicních arterií, které progresivně generuje zvýšení plicní vaskulární rezistence, pravostranné srdeční selhání a smrt. Současné doporučené postupy doporučují multidimenzionální přístup, který zahrnuje klinické, echokardiografické, zátěžové a hemodynamické proměnné pro klasifikaci pacientů podle rizika, a tak definují prognózu a řídí terapeutická rozhodnutí.
Transtorakální echokardiografie (TTE) hraje v současnosti důležitou roli v diagnostickém algoritmu PAH, protože je minimálně invazivní a snadno dostupná. Navíc mnoho echokardiografických parametrů úzce souvisí s plicní hemodynamikou. Některé parametry TTE jsou u těchto pacientů spojeny s mortalitou a přežitím, např.: zkracující se frakce, přítomnost perikardiálního výpotku, index excentricity, systolický posun trikuspidální anulární roviny (TAPSE), velikost pravé síně a napětí volné stěny pravé komory.
Ultrazvuk (US) je jedinou metodou, která umožňuje zobrazení srdce u lůžka v reálném čase. Focused cardiac US poskytuje cenné diagnostické informace užitečné pro klinický management pacientů v kritické péči. Používání ultrazvuku srdce v posledním desetiletí postupně narůstalo mezi nekardiology. Kapesní ultrazvuky jsou součástí třetí generace ultrazvuků popsaných v literatuře. Vyznačují se tím, že se jedná o lehká zařízení vážící méně než 1 kg a lze je nosit v kapse lékařské uniformy. To vede mnoho výzkumníků k přesvědčení, že v nepříliš vzdálené budoucnosti bude jeho použití součástí rutiny fyzikálního vyšetření, jako je nyní stetoskop.
Existuje celá řada studií, které prokázaly dobrou korelaci mezi standardní echokardiografií a přenosným srdečním ultrazvukem. O užitečnosti přenosného srdečního ultrazvuku na jednotce intenzivní péče, na pohotovosti a dokonce i během hospitalizace není pochyb; jeho užitečnost při denním vyšetření při následné konzultaci pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního zhoršení, jako jsou pacienti s PAH, však dosud nebyla prokázána.
POPIS PROBLÉMU Má měření systolického posunu trikuspidální anulární roviny (TAPSE) přenosným srdečním ultrazvukem prognostickou využitelnost při sledování pacientů s plicní hypertenzí?
ODŮVODNĚNÍ Existují důkazy, že měření TAPSE <17 mm pomocí standardní echokardiografie lékařem se zkušenostmi v echokardiografii předpovídá přežití u pacientů s plicní hypertenzí. Vysoké náklady na přístroj k provedení standardní echokardiografické studie a dlouhé schůzky k provedení studie však oddalují diagnózu léčby progrese kardiovaskulárního onemocnění. Proto je důležité zdokumentovat užitečnost použití dostupného lékařského nástroje během kardiopulmonologické konzultace pro sledování pacientů s plicní hypertenzí.
HYPOTÉZA Pacienti s nízkou TAPSE budou mít vyšší podíl morbidních příhod ve srovnání s pacienty s normální TAPSE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonní číslo: 2209 (55) 5487 0900
- E-mail: elinternista@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonní číslo: 2152 (55) 5487 0900
- E-mail: pamela.mercadov@incmnsz.mx
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Nábor
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kontakt:
- Jose Luis Hernández Oropeza, Ph
- Telefonní číslo: 2209 (55) 5487 0900
- E-mail: elinternista@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pamela Mercado Velázquez, MD
- Telefonní číslo: 2152 (55) 5487 0900
- E-mail: pamela.mercado@incmnsz.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou plicní hypertenze skupiny 1 a 4 katetrizací pravého srdce.
- Přítomnost základního transtorakálního echokardiogramu i následného echokardiogramu.
- Přítomnost chůze 6 m základní linie stejně jako následná.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s levým srdečním onemocněním spojeným s PH
- Všichni pacienti s plicním onemocněním spojeným s PH
- Všichni pacienti s vrozenou srdeční vadou, kteří měli špatnou chirurgickou opravu.
- Pacienti, kteří splňují kontraindikaci podle amerických pokynů pro hrudník k provedení testu chůze na 6 m.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s plicní hypertenzí
pacientů s diagnózou plicní hypertenze ze skupiny 1 a 4 katetrizací pravého srdce
|
Srdeční ultrazvuk s kapesním ultrazvukem odborným i neodborným lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příhody nemocnosti s TAPSE
Časové okno: 9 měsíců
|
Odhadněte riziko morbidity mezi pacienty s PH, kteří mají nízkou TAPSE, a pacienty s normální TAPSE.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dysfunkce pravého srdce
Časové okno: 9 měsíců
|
odhadnout prevalenci pravostranné srdeční dysfunkce u ambulantních pacientů s plicní hypertenzí v INCMNSZ
|
9 měsíců
|
|
další parametry ultrazvuku
Časové okno: 9 měsíců
|
Ukažte, že přítomnost perikardiálního výpotku, oblast pravé síně > 34 ml a přítomnost odchylky septa měřené přenosným srdečním ultrazvukem jsou spojeny s vyšší morbiditou a mortalitou.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na srdeční ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor